Studie bioekvivalence dvou různých přípravků Peg-Rhgh

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž ve věku ≥ 18 let a <45 let;
• Index tělesné hmotnosti (BMI): 19-26 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ≥ 50 kg;
• Normální výsledky fyzického vyšetření, vitálních příznaků, laboratorních testů, 12 olovo-ECG, rentgenového paprsku hrudníku, břišní ultrazvuk nebo neklinické významnosti ve výše uvedených hodnoceních.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty s anamnézou hypersenzitivních reakcí nebo klinicky významných reakcí přecitlivělosti na léky; nebo historie alergických onemocnění (včetně, ale neomezujících se na astma, kopci atd.) nebo alergické ústavy (jako je známá alergie na dvě nebo více látek)
• Subjekty s jasnou anamnézou poruch centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, respiračního systému, močového systému, krevního systému, metabolického systému atd., Nebo navrhují potenciální onemocnění, jako jsou abnormální výsledky laboratorních testů ve funkci jater a ledvin (Alanin aminotransferáza [alt] nebo aspartát aminotransferáza [ast] přesahující horní hranici normálního nebo celkového bilirubinu přesahujícího horní hranici normálního; nebo kreatininu v krvi přesahující horní hranici normální hodnoty); Nebo jiná nemoci (jako je anamnéza duševních chorob) považována za nevhodné pro účast na soudech vyšetřovateli;
• Subjekty s těžkou infekcí, těžkou traumatem nebo hlavní chirurgický zákrok do 6 měsíců před screeningem;
• Subjekty, které obdržely krevní transfuze, měly dárce krve nebo ztratily krev ≥ 400 ml do 3 měsíců před screeningem; Nebo plánovat darování krve do 1 měsíce od konce soudního řízení;
• Subjekty, které mají pozitivní výsledky protilátek viru lidské imunodeficience (HIV-AB), nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo protilátky viru hepatitidy C (HCV-AB) nebo specifické protilátky Syfilis (TPPA);
• Subjekty, které se účastnily klinických hodnocení léků nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem;