Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidském studiu ATX-295, ústní inhibitor KIF18A, u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory, včetně rakoviny vaječníků

13. září 2026 aktualizováno: Accent Therapeutics

Studie ATX-295 fáze 1/2, otevřená značka, eskalace dávky a expanze, ústní inhibitor kinesinového motorického proteinu KIF18a, u pacientů s místně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádorů Serózní rakovina vaječníků

Cílem této studie je identifikovat bezpečnou a tolerovanou dávku perorálně podávaného inhibitoru KIF18A ATX-295. Tato studie navíc vyhodnotí farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu ATX-295 u pacientů s pokročilým solidním nádorům a rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ATX-295 je perorální lék, který inhibuje protein zvaný KIF18a, adenosin triphosfát (ATP) závislý, plus mitotický kinesin zaměřený na konečný směr. KIF18a usnadňuje chromozomální zarovnání a dynamiku mikrotubulů vřetena během mitózy u některých pokročilých pevných nádorů. Předklinicky bylo prokázáno, že ATX-295 vyvolává robustní protinádorovou aktivitu řady různých pevných nádorů, včetně vážné vážné rakoviny vaječníků a trojitého negativního karcinomu prsu.

Jedná se o první v lidském, fázi 1, otevřené, jednorázové, eskalaci dávky a dvoustupňová expanzní studie Simon, aby se vyhodnotil bezpečnostní profil ATX-295 a určil doporučenou dávku fáze 2 (RP2D). Cílem studie je navíc charakterizovat PK, PD a předběžnou protinádorovou aktivitu perorálně podávané ATX-295. Mezi průzkumné cíle patří zkoumání reakcí biomarkerů ve vztahu k expozici ATX-295.

Pacienti s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory budou zapsáni, aby předběžně vyhodnotili protinádorový účinek, a dále prozkoumají bezpečnost a PK ATX-295 na RP2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marisa Moroney, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy Wang, MD
        • Kontakt:
          • Latisha Hall
          • Telefonní číslo: 941-377-9993
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasif Saif, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Moore, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Longone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavana Pothuri, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Latisha Hall
          • Telefonní číslo: 615-329-7640
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Bhamidipati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Yap, MD, PhD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD, PhD, FACP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými solidními nádory, kteří mají lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění, včetně HGSOC
  • Po všech standardních terapiích s prokázaným klinickým přínosem, pokud to není považováno za považováno za standardní léčbu, neexistuje žádná standardní léčba nebo relapsována po všech standardních terapiích s prokázaným klinickým přínosem s prokázaným klinickým přínosem
  • Pro kohorty expanze musí účastníci mít histologické potvrzení HGSOC a být určeni jako platinovou rezistentní, platinovou refraktorní nebo platinovou intolerant
  • Počet předchozích režimů léčby není omezen
  • Mají měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Mít výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky nestabilní nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy mozku
  • Jakékoli jiné souběžné protirakovinové ošetření, s výjimkou hormonální blokády
  • Podstoupil hlavní operaci do 3 týdnů od zahájení studie
  • Lékařský problém, který omezuje ústní požití nebo zhoršení gastrointestinální funkce, u kterého se očekává, že významně sníží absorpci ATX-295, ale účastníci s funkční distální ileostomií nebo kolostomií mohou být povoleni při pokusu
  • Klinicky významné (tj. Aktivní) nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Je třeba použít inhibitory protonové pumpy na antagonistech studie nebo antagonistů H2-receptoru pro dávku eskalační části studie.
  • Nelze přejít na silné nebo mírné inhibitory CYP3A4 nebo silné induktory
  • Těhotenství nebo záměr kojit nebo otěhotnět dítě v předpokládaném trvání léčby

Další kritéria pro zařazení a vyloučení, jak je definována ve studijním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Subjekty budou zapsány do různých dávek a/nebo rozvrhů ATX-295 k identifikaci expanzní dávky (y) a RP2D
Lék: ATX-295
Tablety ATX-295 budou užívány orálně
Experimentální: Expanze dávky: Platinusová rezistentní, -refraktory nebo -intolerant HGSOC
Lék: ATX-295
Tablety ATX-295 budou užívány orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) a/nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) ATX-295
Časové okno: 12 měsíců
Identifikace tolerovatelné a bezpečné dávky pro expanzní kohorty na základě toxicity omezující dávku
12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky tříděné podle CTCAE v5.0
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžný důkaz protinádorové aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi na základě RECIST v1.1
12 měsíců
Vypočítaná doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Měření fosfo-histonu H3 v biopsiích před a po léčbě pro podskupinu účastníků (farmakodynamický biomarker)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ATX-295 (CMAX)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vypočítaná plocha pod křivkou ATX-295 v době plazmatické koncentrace (AUC0-T)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Accent Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gozde Colak, PhD, 339-707-5855

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATX-295-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení