Studie na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenity vakcíny proti herpes zoster

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo ženy subjekty ≥ 40 let věku;
2. Subjekt může a plně porozumět pokusným postupům a dobrovolně podepsat ICF;
3. Subjekt je ve zdravém stavu nebo má stabilní základní onemocnění podle hodnocení vyšetřovatele na základě anamnézy a souvisejících výsledků fyzického vyšetření;
4. Subjekt může splnit požadavky protokolu;
5. Axilární teplota subjektu je <37,0 ℃ v den zápisu;
6. Úrodné muži a ženy s plodným potenciálem dobrovolně souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od prvního očkování do nejméně 90 dnů po poslední dávce studijních vakcín.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie herpes zoster před zápisem nebo úzký kontakt s pacientem s varicelly/herpes zoster do 30 dnů před zápisem;
2. Předchozí očkování proti herpes zoster a varicella (včetně vakcín, které byly registrovány nebo v klinickém výzkumu);
3. Alergický na jakoukoli složku studijní vakcíny nebo anamnézu těžké alergie na jakoukoli očkování, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, anafylaktoidní purpura, trombocytopenický purpura, lokální alergická nekróza, angionioneurotická edema atd. Atd.
4. Historie nebo rodinná anamnéza křeče, epilepsie a psychiatrických poruch;
5. Trpí vážnými chronickými onemocněními nebo v aktivním stádiu chronických onemocnění, která je vyšetřovatelem hodnocena tak, aby ovlivnila pozorování studie, včetně, ale nejen na infarkt myokardu, těžké arytmie, nestabilní anginy, hypertenze, která po léčbě drogy nelze kontrolovat (subjekty (subjekty (subjekty (subjekty (subjekty (subjekty (subjekty (subjekty (subjekty (subjekty 40-59 let má systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmhg a subjekty ≥ 60 let věku mají systolický krevní tlak> 160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku> 100 mmhg), diabetes s diabetem Těžké komplikace, rakovina nebo prekancerózní léze a další vážná cerebrovaskulární onemocnění, srdeční choroby, respirační onemocnění, onemocnění jater a ledvin a onemocnění štítné žlázy;
6. Primární nebo sekundární imunosupresivní stav nebo diagnostikovaná primární nebo získaná onemocnění imunodeficience, infekce viru lidské imunodeficience (HIV) atd.
7. Historie trombocytopenie nebo jiných koagulačních poruch, které mohou způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci a žilní sběr krve;
8. Horečka (axilární teplota ≥ 37,3 ℃) do 3 dnů před zápisem nebo systémovým antibiotikem nebo antivirovým ošetřením do 7 dnů;
9. Použití antipyretických analgetik nebo jiných léčiv s antipyretickými a analgetickými účinky, jako je acetaminofen a ibuprofen, do 72 hodin před vakcinací.
10. Výsledky abnormální laboratorní test (krevní rutina, biochemie krve, moči), které jsou mimo referenční rozsah a klinicky významné (vztahují se pouze na fázi I);
11. Ti, kteří jsou těhotní (pozitivní test těhotenství moči) nebo kojení, nebo ti, kteří plánují otěhotnět během studijního období;
12. Dlouhodobá nebo vysoká dávka kortikosteroidní terapie (trvání ≥15 dnů nebo dávka ≥1 mg/ kg/ den prednisonu nebo ekvivalentní dávky jiných kortikosteroidů) nebo jiné imunosupresivní a cytotoxické terapie do 90 dnů před vakcinací. Krátkodobé nebo lokální použití (jako jsou masti, oční kapky, inhalanty, intraartikulární léky nebo nosní spreje) glukokortikoidů;
13. Očkování s netenuovanými vakcínami do 14 dnů před první dávkou studijních vakcín nebo s živě atenuovanými vakcínami do 28 dnů před první dávkou studijních vakcín;
14. Účast na jiných klinických studiích (léčiva nebo vakcína) do 30 dnů před první dávkou studijních vakcín nebo plánování účasti na jiných klinických studiích před dokončením této klinické studie;
15. Asplenia nebo funkční asplenia;
16. Ti, o nichž je známo, že byli diagnostikováni nebo v současné době mají infekční onemocnění, včetně hepatitidy B, hepatitidy C, syfilis nebo AIDS;
17. Ti, kteří mají nějaké akutní onemocnění nebo akutní nástup chronického onemocnění do 72 hodin před první dávkou očkování;
18. Ti, kteří dostávali produkty související s krví nebo krví, včetně imunoglobulinů, do 3 měsíců před první dávkou očkování, nebo je plánovali je používat během studijního období;
19. Subjekty, které vyšetřovatel považoval za jiné podmínky, které jsou způsobilé k účasti na této studii, které zahrnují, ale nejsou omezeny na ty, kteří nejsou schopni účastnit se následných návštěv na základě protokolu.