Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek úhlu inzerce jehly na distribuci kontrastu a výsledky léčby v injekcích transforaminálních epidurálních steroidů S1 S1 (Transforaminal)

27. srpna 2026 aktualizováno: Marmara University

Komprese nervů v důsledku herniace bederního disku (lumbosakrální radikulopatie) je stav charakterizovaný bolestí v dolní části zad a nohou a omezeným pohybem bederního kloubu v důsledku komprese nervů vycházející z bederní páteře způsobené vystupujícím výčnělkem intervertebrálního disku. Bolest zad negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů a emoční pohodu. Cílem léčebných přístupů je zmírnit bolest, zlepšit mobilitu kloubů a obnovit funkčnost pomocí léků na reliéfy bolesti (aktuální nebo ústní), metody fyzikální terapie a rehabilitační programy, které zahrnují cvičení pro rozsah pohybu, protahování a posílení. Když se tyto přístupy ukážou nedostatečné, do popředí přicházejí intervenční postupy (injekční terapie) nebo chirurgické intervence.

Jednou z osvědčených intervenčních léčebných metod pro onemocnění herniovaného disku je transforaminální epidurální injekce steroidů (TFEE), která zahrnuje injekci kortizonu kolem komprimovaného nervu v důsledku herniace a je často prováděna na naší klinice. Transforaminální injekce vyžadují zobrazovací vedení a použití kontrastních médií ke zvýšení bezpečnosti a účinnosti postupu. Pro vizualizaci foramen S1 se provádí vstup jehly pomocí různých úhlů pod fluoroskopickou pokynem. Tato studie prozkoumá účinek úhlu vstupu jehly na šíření a vzorec kontrastních médií, komplikací a výsledků léčby ve fluoroskopii vedených transforaminálních epidurálních steroidních injekcích S1. Cílem výzkumu je určit, zda úhel vstupu jehly ovlivňuje vzorec kontrastního šíření a výsledky léčby v S1 TFESE.

Na základě nálezů této studie je cílem upřesnit postup u pacientů vyžadujících injekce na této úrovni v budoucnosti, optimalizovat techniku ​​a klinické výsledky. To poskytne základní poznatky odborníkům, maximalizují výhody pro skupinu pacientů podstupující postup a významně přispějí k lékařské vědě. Budou poskytnuty podrobné informace týkající se plánované terapie injekční terapií od specialisty na algologii a písemný a slovní souhlas bude získán prostřednictvím „formuláře souhlasu s injekcí epidurálních steroidů“. Různé měřítka a dotazníky budou podávány ve specifických intervalech prior k postupu, 1 hodinu po, 3 týdny po a 3 měsíce po vyhodnocení úrovně bolesti, reakci na léčbu a dopad na každodenní činnosti. Obsah těchto hodnocení bude podrobně vysvětlen lékařem.

Dočasné vedlejší účinky související s injekcí mohou zahrnovat zvýšenou bolest v místě injekce, nízký krevní tlak, závratě, mdloby a alergické reakce, z nichž všechny lze zvládnout přiměřenou léčbou. I když byly v některých případech hlášeny vzácné, závažné vedlejší účinky, jako je poškození nervů, poranění míchy nebo mrtvice. Dodržování pokynů uvedených v léčebných protokolech však a výkon postupu adekvátně vyškolených a zkušených lékařů však významně snižuje pravděpodobnost těchto závažných vedlejších účinků. Tuto injekci provede algologický specialista s nejméně 10 lety zkušeností v této oblasti. Všechna nezbytná opatření budou přijata proti potenciálním vedlejším účinkům a výkonný tým poskytne okamžitý lékařský zásah v případě komplikací.

Na této studii se zúčastní přibližně 66 dobrovolníků, přičemž každé následné hodnocení se očekává, že bude trvat asi 15 minut. Identita účastníků zůstane důvěrná a mají právo kdykoli odstoupit od studie oznámením vědců. Pokud vědci považují za nezbytné, mohou být účastníci také vyloučeni ze studie. Pokud se účastník odmítá zúčastnit nebo je ze studie vyloučen, nebude jejich léčba přerušena. Účastníci nebudou nést žádnou finanční odpovědnost za výdaje související s výzkumem a žádné další cestovní náklady nebudou vzniknout, protože hodnocení se budou shodovat s pravidelnými návštěvami kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Mít kompresi nervových kořenů S1 v důsledku herniace Paravertebral Disc na úrovni L5-S1 detekované MRI
  • Mít zjištění historie a fyzického vyšetření v souladu s kompresí kořenů S1
  • Pacienti s bolestí zad a nohou, kteří neodpověděli na konzervativní léčebné metody
  • Být ochoten se účastnit studie a po podepsání formuláře souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Po podstoupení lumbosakrální chirurgie
  • Přítomnost přechodného obratle
  • Přítomnost progresivního motorického deficitu
  • Přítomnost místní a/nebo systémové infekce
  • Historie malignity
  • Pacienti s herniací bederního disku způsobující kompresi kořenů mimo úroveň L5/S1 na MRI
  • Pacienti s bilaterální kompresí kořenů S1 na MRI
  • Přítomnost páteřní stenózy
  • Těhotenství
  • Přítomnost známé koagulopatie
  • Přítomnost známé diagnostiky psychiatrického onemocnění
  • Historie alergie na některý z injekčních materiálů
  • Poté, co v posledních 3 měsících obdržela epidurální injekci steroidů
  • Přijímání systémového ošetření steroidů z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina šikmého úhlu
Po optimálním obrazu je získán rybařením fluoroskopie C-ramene v lebečním směru, fluoroskopie bude také šikmo ipsilaterálně šikmo.

Navržená studie prozkoumá účinek šikmých vstupních úhlů na vzorce distribuce kontrastu a výsledky léčby. Cílem proto je porovnat nejmenší a největší úhly, kterých lze dosáhnout při koo-axiálním zobrazování na foramen S1. Za tímto účelem budou pacienti rozděleni do dvou skupin pomocí randomizace pomocí počítačového programu. V první skupině bude po lovu a vizualizací foramen stanoven vstupní bod jehly. Ve druhé skupině bude po dosažení optimálního zobrazování kraniálně rybařením fluoroskopu C-ramene na fluoroskop aplikován další ipsilaterální šikmý úhel.

V této souvislosti Plastaras et al. uvádí, že úhel 5 ° ± 5 ° je nejvhodnějším rozsahem pro S1 foramen. Kromě toho další studie zkoumající dorzální a ventrální S1 foramen pomocí tomografických obrazů zjistila, že průměrný úhel poskytující nejširší pohled na hřbetní foramen byl 26,6 ° ± 3 °. V současné studii nebude použit žádný šikmý úhel

Aktivní komparátor: Skupina úhlu nebilů
Za účelem vizualizace S1 foramen bude rozsah C-ramene otevřen směrem k lebečnímu směru při zobrazování AP a nebude podán žádný šikmý úhel. V této skupině pacientů bude vstupní bod jehly stanoven po podání úhlu směru krania a foramen je vizualizován.

Navržená studie prozkoumá účinek šikmých vstupních úhlů na vzorce distribuce kontrastu a výsledky léčby. Cílem proto je porovnat nejmenší a největší úhly, kterých lze dosáhnout při koo-axiálním zobrazování na foramen S1. Za tímto účelem budou pacienti rozděleni do dvou skupin pomocí randomizace pomocí počítačového programu. V první skupině bude po lovu a vizualizací foramen stanoven vstupní bod jehly. Ve druhé skupině bude po dosažení optimálního zobrazování kraniálně rybařením fluoroskopu C-ramene na fluoroskop aplikován další ipsilaterální šikmý úhel.

V této souvislosti Plastaras et al. uvádí, že úhel 5 ° ± 5 ° je nejvhodnějším rozsahem pro S1 foramen. Kromě toho další studie zkoumající dorzální a ventrální S1 foramen pomocí tomografických obrazů zjistila, že průměrný úhel poskytující nejširší pohled na hřbetní foramen byl 26,6 ° ± 3 °. V současné studii nebude použit žádný šikmý úhel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS
Časové okno: Před zásahem, 1 hodinu po zásahu, 3 týdny po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Podle numerické stupnice hodnocení (NRS): Numerická stupnice hodnocení se používá k měření a sledování intenzity bolesti. „0“ nepředstavuje žádnou bolest a „10“ představuje nejzávažnější bolest, kterou si lze představit. Pacient hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10. Vzhledem k jeho jednoduchosti se toto měřítko často používá v klinickém výzkumu.
Před zásahem, 1 hodinu po zásahu, 3 týdny po zásahu, 3 měsíce po zásahu
ODI
Časové okno: Před zásahem, 3 týdny po zásahu, 3 měsíce po zásahu
Dotazník o postižení bolesti oswestry dolních zad (index postižení oswestry, ODI): Bylo vyvinuto pro posouzení stupně funkčního poškození bolesti dolních zad. Skládá se z 10 položek. Tyto položky hodnotí intenzitu bolesti, péči o sebe, zvedání zvedání, chůzi, sezení, stojící, spánek, stupeň variace bolesti, cestování a společenský život. Pod každou položkou existuje šest prohlášení, z nichž pacient vybere ten, který nejlépe popisuje jejich stav. První prohlášení je hodnoceno jako „0“ a šesté prohlášení jako „5.“ Celkové skóre se počítá, vynásobeno dvěma a vyjádřeno jako procento. Maximální skóre je „100“ a minimální skóre je „0.“ S rostoucím celkovým skóre se také zvyšuje úroveň postižení.
Před zásahem, 3 týdny po zásahu, 3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec šíření kontrastu
Časové okno: Během intervence
Absence předního epidurálního šíření bude považována za fázi 0, epidurální šíření na vstupní úrovni jehly bude považováno za fázi 1 a epidurální rozpětí detekované na více než jedné segmentové úrovni bude považováno al. bude také použito. V této studii bylo cefalické a kaudální šíření kontrastního materiálu v transforaminálních injekcích představeno následovně: stupeň 0, žádné viditelné šíření; Stupeň 1, rozšířen na stejné úrovni obratlů; Stupeň 2, rozšířen na úrovni horního meziobratlového kotouče (IVD) (cefalic) nebo dolního IVD (Caudad); Stupeň 3 je definována jako prodloužení nad nadřazeným IVD, nepřesahující horizontální střední lištu nadřazeného pedikulu nebo pod dolním IVD, nepřesahující horizontální střední lištu dolního pedikulu; Stupeň 4 je definována jako prodloužení nad nebo pod vodorovnou střední linií nadřazeného nebo dolního pedikulu.
Během intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MAR.FTR.BAP.01
  • Marmara University (Jiný identifikátor: Marmara University Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .