Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Pola-RCHP-X vs Pola-RCHP v neošetřeném DLBCL

1. prosince 2025 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cílených látek vedených genotypem v kombinaci s Pola-RCHP versus Pola-RCHP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkým lymfomem B-buněk lymfomu

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of genotype-guided targeted agents in combination with polatuzumab vedotin plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (Pola RCHP-X) versus Pola RCHP in Chinese patients with previously untreated diffuse large B -Bell lymfom (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weili Zhao
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk 18-75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu a ochoty dodržovat postupy protokolu studie
  • Dříve neléčené účastníci s DLBCL pozitivním na CD20
  • Skóre IPI 2-5
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Po 1 cyklu Pola-R-CHP se CTDNA snížila o <3,0 LFC
  • Průměrná délka života ≥ 6 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50% při skenování nebo srdečním echokardiogramu (Echo)

  • Přiměřená hematologická funkce (pokud není způsobena základní onemocnění, jak je stanoveno například rozsáhlým zapojením kostní dřeně nebo kvůli hypersplenismu sekundární k zapojení sleziny DLBCL podle vyšetřovatele, u kterého jsou povoleny transfuze krevního produktu) definované:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez zabalené transfúze RBC během 7 dnů před prvním ošetřením
    • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L
    • PLT ≥ 75 x 10^9/L

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace na některou z jednotlivých složek Pola-RCHP nebo zanubrutinibu/ lenalidomidu/ decitabinu
  • Předchozí transplantace pevných orgánů nebo SCT
  • Současná diagnóza následujícího: folikulární lymfom stupeň 3B; lymfom mediastinální šedé zóny; primární mediastinální (thymic) velký lymfom B-buněk; Burkitt lymfom; PCNSL
  • Významná nebo rozsáhlá anamnéza kardiovaskulárních chorob, jako je newyorská asociace Heart Association třída III nebo IV srdeční choroba nebo objektivní hodnocení třídy C nebo d, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před začátkem cyklu 1, nestabilní arythmie nebo nestabilní angina
  • Historie nebo přítomnost abnormálního EKG, která je klinicky významná podle názoru vyšetřovatele

  • Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot (pokud není některá z těchto abnormalit způsobena základním lymfomem):

    • Sérum ast a alt ≥ 2,5 x Uln
    • Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    • Sérová kreatininová clearance <30 ml/min (pomocí vzorce Cockcroft-Gault)
  • Jakákoli aktivní infekce do 7 dnů před cyklem 1 den 1, která by ovlivnila bezpečnost účastníků
  • Pozitivní výsledky testů pro infekci chronické infekce hepatitidy B (definované jako pozitivní sérologie povrchu hepatitidy B [HBSAG]) ： Účastníci s okultním nebo předchozí infekcí hepatitidy B (definované jako pozitivní celková jádro protilátka B a negativní HBsAg), pokud jsou zahrnuty viru hepatitidy B B (HBV) DNA je v době screeningu nedetekovatelná. Tito účastníci musí být ochotni podstoupit testování HBV DNA každý měsíc a vhodnou antivirovou terapii, jak je uvedeno
  • Pozitivní výsledky testů pro hepatitidu C (testování sérologie protilátky HCV] [HCV]) ： Účastníci pozitivní na protilátku HCV jsou způsobilí pouze tehdy, pokud je PCR negativní pro HCV RNA
  • Účastníci s historií progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Těhotenství nebo kojení nebo záměr otěhotnět během studie nebo do 12 měsíců po konečné dávce Pola-RCHP-X
  • Jiné souběžné a nekontrolované zdravotní stavy, které by podle názoru vyšetřovatele ovlivnily účast pacienta na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pola-RCHP
Účastníci dostanou polatuzumab vedotin 1,8 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (IV) v den 2, rituximab 375 miligramů na čtvereční metr (mg/m²) IV v den 1, cyklofosfamid 750 mg/m² IV v den 2, doxorubicin 50 mg /m² IV v den 2 a prednison 100 miligramů denně (mg/den) perorálně (PO) ve dnech 2-6 každého 21denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Cyklofosfamid
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Prednison
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Experimentální: Pola-RCHP-X
Účastníci obdrží polatuzumab vedotin 1,8 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně (iv) v den 2, rituximab 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) IV v den 1, cyklofosfamid 750 mg/m² iv ， doxorubicin 50 mg 50 mg /m² IV v den 2. a prednisonu 100 miligramů denně (mg/den) perorálně (PO) ve dnech 2-6 každého 21denního cyklu pro první cyklus. Pro zbývajících 5 cyklů obdrží zanubrutinib 160 mg nabídku PO ve dnech 1-21, nebo lenalidomid 25 mg/den po ve dnech 1-10, nebo decitabin 10 mg/m²/den IV ve dnech -5 až -1 následované standardním Pola-RCHP každého 21denního cyklu.
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Cyklofosfamid
Infuze cyklofosfamidu IV bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Prednison
Prednison PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Decitabin
IV infuze decitabinu bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin IV infuze bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib PO bude podáván podle plánu uvedeného v příslušné rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (podle IRC)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 24 měsíců)
PFS, definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese nebo relapsu onemocnění pomocí kritérií Lugano Response Criteria 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; jak určil vyšetřovatel
Od randomizace po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (zkoušejícím)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 24 měsíců)
PFS, definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese nebo relapsu onemocnění pomocí kritérií Lugano Response Criteria 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; jak určil vyšetřovatel
Od randomizace po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 24 měsíců)
Úplná míra odezvy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
Míra CR na konci léčby pomocí FDG-PET definovaná jako podíl účastníků s CR na konci léčby podle Lugano Response Criteria z roku 2014; jak určí vyšetřovatel a IRC (samostatně)
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
ORR při dokončení nebo přerušení léčby definované jako podíl účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo CR na konci léčby podle kritérií Lugano Response Criteria z roku 2014; jak určí vyšetřovatel a IRC (samostatně)
Návštěva na konci léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, maximálně 3 roky
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Od zápisu po ukončení studia, maximálně 3 roky
Přežití bez událostí
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců

definován jako čas od data randomizace k nejranějšímu výskytu kteréhokoli z následujících:

Progrese/relaps onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem a IRC (samostatně) smrt z důvodu jakékoli příčiny primárního důvodu účinnosti určený vyšetřovatelem, kromě progrese/relapsu onemocnění, což vede k zahájení NALT, pokud je biopsie po dokončení léčby a je pozitivní na zbytkové onemocnění bez ohledu na to, zda je NALT zahájen nebo ne
Až přibližně 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 3 roky
OS definován jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny
Až přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GUIDANCE05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení