Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nábor plic během fyzioterapie hrudníku u mechanicky větraných pacientů (RECRUTKI)

14. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení náboru plic během fyzioterapie hrudníku u mechanicky větraných pacientů

V intenzivní péči je respirační fyzioterapie nedílnou součástí každodenní péče o pacienty při invazivní mechanické ventilaci. Jeho cílem je zlepšit prověrku bronchiálních sekrecí, aby se umožnilo rozlišení atelektázy a alveolárního náboru, čímž se zvýšilo respirační mechaniku a výměnu plynu. Nejrozšířenější technikou ve Francii je vnější expirační komprese hrudníku.

Účinnost této techniky závisí na výběru pacientů (zdá se, že je účinnější u pacientů s vyšší sekrecí) a na praktické implementaci techniky (upřednostňování krátkých a intenzivních kompresí na začátku vypršení vypršení). Účinek nastavení umělého ventilátoru, zejména ventilační režim používaný během respirační fyzioterapeutické relace, však nikdy nebyl vyhodnocen. Dva nejčastěji používané ventilační režimy na celém světě jsou ventilace s kontrolou hlasitosti (V-ACV) a ventilace podpory tlaku (PSV). V této jednotce je respirační fyzioterapie při umělé ventilaci prováděna denně u pacientů s umělou ventilací s hojnými sekrecemi, bez ohledu na ventilační režim.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že účinnost respirační fyzioterapie při náboru závisí na ventilačním režimu používaném během relace.

Primárním cílem je porovnat plicní nábor během respirační fyzioterapie u pacientů při invazivní mechanické ventilaci mezi relacemi prováděnými ve V-ACV a PSV.

Sekundární cíle je porovnat účinky respirační fyzioterapie mezi V-ACV režimem a režimem PSV na respirační mechaniku, výměnu plynu, množství vypuštěných sekrecí (hmotnost a objem), distribuci ventilace a tolerance pacienta.

Metoda:

Křížová studie s neinvazivním fyziologickým koncovým bodem. Primárním kritériem hodnocení jsou změny objemu plic na konci exspirační (AELLV) měřené 5 minut před a 5 minut po standardizované respirační fyzioterapii ve V-ACV nebo PSV.

Nástroj používaný k měření koncového objemu plic (EEELV) je další modul E-SCOVX ventilátoru Caresspe R860. Postup je automatizovaný a je založen na metodě ředění.

Cílem sekundárních výsledků je vyhodnotit regionální distribuci ventilace plic, respirační mechaniku, vůli dýchacích cest, výměnu plynu a toleranci pacienta.

Mezi nástroje používané k měření kritérií sekundárního hodnocení patří elektrická impedanční tomografie (EIT) Pulmovista 500® (Dräger), pneumotachograf s tlakovým převodníkem vloženým do ventilátorového obvodu (MP150, BioPac Systems, Inc.) a pasti na sběr slinku.

Intervence sestává ze standardizované relace ve standardizované poloze (vleže při 35 ° výšky hlavy).

Každá relace je složena ze 7 sérií 3 kompresí 3 žebrových klecí (RCC) v řadě během každého expirace, aplikované pouze na hrudník. Interval mezi řadou je asi 10 respiračních cyklů.

2 sezení se provádějí ve stejný den. Jedno sezení se provádí ráno, druhá odpoledne. Jedna relace se provádí ve V-ACV a druhá v PSV. Pořadí je randomizováno.

Závěr:

Výsledky této studie pomohou lépe porozumět účinkům RCC podle ventilačního režimu u pacientů při invazivní mechanické ventilaci s přebytkem hlenu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Intensive Care Medicine Department Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient pod asistovanou ventilací (ve V-ACV nebo PSV) spuštění všech cyklů ventilátoru
  • Pacient považován za „tajný“: vyžaduje ≥ 2 tracheální aspirace každé 3 hodiny
  • Pacient (nebo relativní), který dal souhlas s účastí na výzkumu
  • Pacient pokrytý sociálním zabezpečením

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Požaduje se zákonný zástupce
  • Nedávná srdeční a/nebo hrudní a/nebo břišní chirurgie (<3 měsíce)
  • Zlomenina žeber
  • Pneumothorax a/nebo přítomnost odtoku hrudníku
  • Nedávná neurochirurgie (<3 měsíce) a/nebo prokázaná nebo podezření na zvýšený intrakraniální tlak (ICP)
  • Hemodynamická nestabilita definována jako: noradrenalin ≥ 1 mg/h, adrenalin ≥ 0,5 mg/h, dobutamin ≥ 5y/kg/min.
  • Respirační nestabilita definována jako: peep> 10 cmh2o a/nebo pao2/fiO2 <150 mm Hg
  • Těhotenství
  • Hemoptysis
  • Silné kožní léze (např. Burns, Lyellův syndrom)
  • Pacient v rámci zahraničního zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: RCC aplikováno ve V-ACV
Nevyžadujte popis.
Jiný: Fyzioterapie na hrudi pomocí komprese žebrových klecí (RCC)
Komprese bimanuálních žebrových klecí (RCC) se aplikovaly pouze na hrudník, přičemž pacienti ve standardizované poloze (vleže s hlavou postele se zvýšily na 35 stupňů). Intervence je standardizována z hlediska směru síly (zadní a dolů) a charakteristiky komprese (krátké a energické komprese na začátku expirace).
Jiný: RCC aplikováno v PS
Nevyžadujte popis.
Jiný: Fyzioterapie na hrudi pomocí komprese žebrových klecí (RCC)
Komprese bimanuálních žebrových klecí (RCC) se aplikovaly pouze na hrudník, přičemž pacienti ve standardizované poloze (vleže s hlavou postele se zvýšily na 35 stupňů). Intervence je standardizována z hlediska směru síly (zadní a dolů) a charakteristiky komprese (krátké a energické komprese na začátku expirace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání ΔEELV (po něm před) vyvolané relací RCC provedené ve V-ACV a PSV
Časové okno: EELV je mezurován 5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii (ráno a odpoledne).
Variace v objemu plic na konci exmirační (AeelV), která se týká změny objemu vzduchu v plicích na konci expirace. To se měří porovnáním objemu plic na konci exspirační plic 5 minut před a 5 minut po respirační fyzioterapii. AEELV se měří v mililitrech pomocí modulu E-SCOVX ventilátoru Caresspe R860, který využívá techniku ​​mytí/vymývání dusíku.
EELV je mezurován 5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii (ráno a odpoledne).
Variace ve Fio2 během relace
Časové okno: Variace FIO2 je během fyzioterapie a až 5 minut po relaci.
Variace fio2 (zlomek inspirovaného kyslíku) během fyzioterapie. FIO2 označuje procento kyslíku dodávaného pacientovi prostřednictvím ventilátoru. Tato variace je sledována pro posouzení jakýchkoli změn koncentrace kyslíku během relace. Variace FIO2 je vyjádřena jako procento, s typickou změnou +10% během postupu, měřeno pomocí ventilátoru CaressApe R860.
Variace FIO2 je během fyzioterapie a až 5 minut po relaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření proudění vzduchu v obvodu ventilátoru během respiračních fyzioterapeutických sezení
Časové okno: Během a až 5 minut po každé fyzioterapii
Pro toto hodnocení se používá pneumotachograf, který měří tok vstupu a opouštějícího obvodu ventilátoru. Protok vzduchu je zaznamenán v litrech za minutu a poskytuje vhled do objemu vzduchu, který je během relace větrán. Tato data se shromažďují pomocí Pneumotachographu MP150
Během a až 5 minut po každé fyzioterapii
Měření objemu hlenu
Časové okno: měřeno po každé fyzioterapii.
Na sací linii je umístěna past na sběr hlenu (CAIR, LGL) a objem extrahovaného hlenu se přesně měří pomocí injekční stříkačky. Objem je zaznamenán v mililitrech pro posouzení množství hlenu vyčištěného během respirační fyzioterapeutické relace.
měřeno po každé fyzioterapii.
Hodnocení výměny plynu.
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po každé fyzioterapii
Arteriální krevní plyny se provádějí pouze tehdy, pokud má pacient arteriální katétr
5 minut před a 5 minut po každé fyzioterapii
Hodnocení regionální distribuce ventilace plic.
Časové okno: 5 minut před, během a 5 minut po každé fyzioterapii.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) Pulmovista 500® (Dräger) s vyhrazeným pásem.
5 minut před, během a 5 minut po každé fyzioterapii.
Srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
kvantifikováno v rytmech za minutu (bpm)
5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
Hodnocení dynamiky tlaku dýchacích cest v obvodu ventilátoru během respirační fyzioterapie
Časové okno: Během a až 5 minut po každé fyzioterapii
Do obvodu ventilátoru je vložen tlakový převodník pro změření tlaku dýchacích cest v systému během relace. Tento tlak se obvykle měří v CMH2O. Odečty tlaku jsou také analyzovány pomocí softwaru potvrzení 5.0 k vyhodnocení, jak se tlak dýchacích cest mění během fyzioterapeutické relace.
Během a až 5 minut po každé fyzioterapii
Kvantifikace hmotnosti hlenu
Časové okno: měřeno po každé fyzioterapii.
Hlen je přenesen do vysoce přesné stupnice, aby se určila jeho hmotnost, vyjádřená v gramech.
měřeno po každé fyzioterapii.
Rychlost dýchání
Časové okno: 5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
vyjádřeno v dechu za minutu (bpm)
5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
Měření nasycení kyslíkem
Časové okno: 5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
měřeno jako procento (%)
5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
Krevní tlak
Časové okno: 5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
Zaznamenáno v milimetrech rtuti (MMHG)
5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
Měření koncového přílivu CO2
Časové okno: 5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
měřeno v milimetrech rtuti (mmhg)
5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
Přílivový objem
Časové okno: 5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
Kvantifikováno v mililitrech (ML), označující objem vzduchu inspirovaného nebo vypršeného během jediného respiračního cyklu.
5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
Minulý objem
Časové okno: 5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
Vyjádřeno v litrech za minutu (l/min), což představuje celkový objem vzduchu ventilaci plic za jednu minutu.
5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
Vrcholový inspirační tlak
Časové okno: 5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
měřeno v centimetrech vody (CMH2O), což ukazuje na maximální tlak dosažený ve ventilátorovém obvodu během inspirační fáze.
5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
Tlak plošiny
Časové okno: 5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.
Uantifikován v centimetrech vody (CMH2O), představující tlak měřený na konci inspiračního držení, když tok vzduchu přestal.
5 minut před, 5 minut po a 1 hodinu po každé fyzioterapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP240157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou vlastní společností Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení