Lékařské konopí a chování
10. července 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Neurobehaviorální dopady užívání lékařského konopí: observační studie
Tato studie posoudí poznání, nervovou funkci a expozici léčiva u pacientů s chronickou bolestí, kterým byl předepsán lékařský konopí, a rozlišují výsledky založené na použití specifických CBD-dominantních versus léčebných produktů dominantních THC.
Tato longitudinální studie přijme uživatele lékařských konopí z místních výdejních prostředků.
Každý účastník dokončí základní hodnocení před zahájením užívání lékařského konopí, měsíční telefonní hovory k posouzení dodržování léčby a čtyřměsíční hodnocení následování.
Cíle tohoto projektu jsou: AIM 1.
Posoudit dopady lékařských konopných sloučenin na výkonné funkce, učení a paměť u dospělých k určení, zda kognitivní poruchy jsou patrné po začátku užívání konopí; Cíl 2. cíl posoudit dopady lékařských konopných sloučenin na mikrostrukturu bílé hmoty, funkční mozkové aktivity a funkční konektivitu; Cíl 3. Rozlišit změnu během čtyř měsíců v těchto výsledcích jako funkce (a) věku a (b) změny léčby před post-post v hladinách krve kanabinoidních sloučenin.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt byl předložen NIH v reakci na NOT-DA-22-003, výzkum veřejného zdraví na konopí.
Cílem zastřešujícího cíle je posoudit kognitivní, nervové funkce a SUD riziko ve vzorku pacientů léčených lékařskými konopnými produkty v Minnesotě (n = 120) ve srovnání s nenanabis pomocí kontrol (n = 60) a rozlišovat výsledky na základě na základě předepsané dávky a koncentrace krve THC versus CBD jako objektivní měření expozice léčiva.
Pacienti budou ve věku 35–65 let a kvalifikováni pro léčbu léčivého konopí v Minnesotě kvůli diagnózám chronické bolesti.
Zatímco deficity v učení, paměti a výkonných funkcích jsou spolehlivě pozorovány u mladých dospělých uživatelů konopí, není jasné, zda podobná postižení charakterizují jednotlivce, kteří používají konopí ze zdravotních důvodů, zda dospělí mohou být jedinečně zranitelní vůči zhoršením souvisejícím s konopím, nebo pokud ve skutečnosti, ve skutečnosti, ve skutečnosti , použití v této věkové skupině může být neuroprotektivní.
Existuje jen velmi málo publikovaných studií uživatelů lékařských konopí, které se komplexně zaměřují na neurobehaviorální výsledky, i když nejméně 5 milionů lidí je registrováno pro léčbu lékařské konopí ve Spojených státech.
Současná studie se bude zabývat touto mezerou prostřednictvím předběžného hodnocení uživatelů ve srovnání s odpovídajícími kontrolami (Pacienti s bolestí, kteří nepoužívají konopí).
Účastníci budou přijímáni prostřednictvím zveřejněných reklam a prostřednictvím výdejních prostředků prostřednictvím spolupráce s místním dodavatelem lékařského konopí.
Dokončí komplexní hodnocení chování před léčbou a také multimodální hodnocení MRI mozku.
Všechna opatření budou opakována po čtyřech měsících léčby.
Účastníci budou dotazováni měsíčně telefonicky v intervalu mezi návštěvami k posouzení dodržování léčby, úrovní bolesti, kvality života a užívání návykových látek.
Hladiny kanabinoidů v krvi budou měřeny na začátku a po čtyřech měsících a budou korelovat s behaviorálními a nervovými výsledky.
Tři cíle jsou (1) posoudit dopady lékařských konopných sloučenin na poznání a chování u jinak dospělých na konopí, aby určili, zda poruchy, které charakterizují mladší uživatele, jsou patrné po nástupu užívání lékařského konopí; Zkoumání také měří změny bolesti související s léčbou pomocí dobře ověřených opatření.
(2) Podobně posoudit dopady lékařských konopných sloučenin na mikrostrukturu bílé hmoty, funkční mozkové aktivity a funkční konektivitu pomocí difúzně vážených skenů, fMRI založených na úkolech a míry spojovacího stavu klidového stavu; (3) diferenciální změnu v průběhu času v těchto výsledcích v závislosti na (a) vystavení odlišným kanabinoidům (THC vs. CBD), jak bylo hodnoceno prostřednictvím koncentrací v krvi a (b) věkem.
Pohlaví jako biologická proměnná bude hodnocena jako zájem.
Tento návrh tedy přinese bohatý datový soubor, díky kterému lze posoudit účinky lékařského konopí na neurobehaviorální funkci dospělých a kontrastuje s literaturou o nelékařských uživatelích.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
180
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Luciana, Ph.D.
- Telefonní číslo: 612-626-0757
- E-mail: lucia003@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Birnbaum, Ph.D., MLS(ASCP), FAES
- E-mail: birnb002@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Uživatelé lékařských konopí (n = 120) budou vyžadováni
- Být ve věku 35-65;
- Být kvalifikován pro lékařský předpis konopí založený pouze na diagnóze chronické bolesti; Všimněte si, že jednotlivci mohou teoreticky využívat lékařské konopí pro více než jednu kvalifikační podmínku. Lidé s ortopedickou bolestí budou upřednostňováni.
- Mít normální nebo opravené normální vidění a sluch;
- Prostém poruch užívání látky definovaných DSM-V-V-v DSM-V; mají <5 celoživotních rekreačních využití nedovolených drog.
- Mají omezenou denní expozici nikotinu (např. Žádné denní kuřáky/vaper; použití nikotinových produktů méně než 5 příležitostí každý týden);
- Ochota se zdržovat alkoholu, nikotinu a dalších (bez léčby) léčiv po dobu 24 hodin před studiem. Abstinence bude ověřena skríningem dechového analyzátoru a moči; Nesmí se pozitivně testovat na dechových projekcích léků na dechové amolyzery a moči pro nepřipsanou psychoaktivní látku nebo pro konopí (na začátku);
- Musí být pravákem, jak je hodnoceno inventářem Edinburgh HandEdness;
- Celoživotní použití konopí <15krát; Žádné použití produktu konopí (rekreační nebo terapeutické) během posledních šesti měsíců;
- Schopen naplánovat a dokončit vícehodinový jednorázový protokol;
- Mít dostatečnou ruční mobilitu, aby bylo možné dokončit počítačová neurokognitivní hodnocení;
- Schopen komunikovat s vědci telefonicky během čtyřměsíčního intervalu předběžného hodnocení
Pacienti s bolestí, kteří nepoužívají lékařské konopí (n = 60), budou povinni:
- Být ve věku 35-65;
- Trpět chronickou podmínkou bolesti, která by je mohla kvalifikovat pro lékařské konopí; Lidé s ortopedickou bolestí budou upřednostňováni.
- Mít normální nebo opravené normální vidění a sluch;
- Prostém poruch užívání látky definovaných DSM-V-V-v DSM-V; mají <5 celoživotních rekreačních využití nedovolených drog.
- Mají omezenou denní expozici nikotinu (např. Žádné denní kuřáky/vaper; použití nikotinových produktů méně než 5 příležitostí každý týden);
- Ochota se zdržovat alkoholu, nikotinu a dalších (bez léčby) léčiv po dobu 24 hodin před studiem. Abstinence bude ověřena dechovými a screeningu léčiva moči; Nesmí se pozitivně testovat na dechových projekcích léků na dechové a moči pro jakoukoli předepsanou psychoaktivní látku nebo pro konopí (na začátku);
- Musí být pravákem, jak je hodnoceno inventářem Edinburgh HandEdness;
- Celoživotní použití konopí <15krát; Žádné použití produktu konopí (rekreační nebo terapeutické) během posledních šesti měsíců;
- Schopen naplánovat a dokončit vícehodinový jednorázový protokol;
- Mají dostatečnou manuální mobilitu, abyste mohli dokončit počítačová neurokognitivní hodnocení;
- Schopnost komunikovat s výzkumníky telefonicky během čtyřměsíčního intervalu hodnocení před post-post v obou skupinách bude povoleno doprovodné užívání opioidů jako ostatní předepsané léčby. Kontroly budou spojeny se skupinou konopí o věku, pohlaví, socioekonomickém stavu (SES), typu podmínky bolesti (bude zaměřena na ortopedickou bolest) a komorbidní použití opioidů.
Všichni potenciální účastníci musí na základním zápisu naznačit, že nemají žádné okamžité plány na přemístění z oblasti metra Twin Cities (např. Musí být ochotni a schopni se účastnit podélného posouzení po dobu čtyř měsíců).
Kritéria pro vyloučení:
- Nemůže mít degenerativní neurologický stav nebo neurologický stav, který ovlivňuje funkci mozku (např. Epilepsie);
- Žádné kontraindikace skenování MRI;
- Žádná celoživotní historie těžké psychopatologie DSM-V (psychotické poruchy, bipolární porucha); Pokud je v současné době léčena nálada na poruchy úzkosti, musí být stabilní;
- Žádné současné těhotenství nebo těhotenství během předchozích 3 měsíců; nemůže být laktační;
- Žádné použití produktu konopí (rekreační nebo terapeutické) během posledních šesti měsíců;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental cognitive and fMRI-based tasks
One primary aim of this study is to examine cognitive functioning in individuals who use medical cannabis.
All participants in the study will complete cognitive measures that include measures of attention, learning, memory and executive function.
All participants will complete task fMRI-based measures of learning and memory.
NIH considers the cognitive and fMRI tasks to be interventions.
The fMRI learning and memory tasks measures face-name associative learning and verbal associative learning.
Brain activations are measured in response to each task.
Each participant will complete two cognitive testing sessions as well as two fMRI sessions during the course of the study.
|
Účastníci dokončí kognitivní testovací baterii, která zahrnuje opatření pozornosti, učení, paměti, řešení problémů a výkonné funkce.
Cognitive testing Participants will complete a cognitive battery that includes measures of attention, learning, memory, and executive function.
Behavioral: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning.
These tasks will assess cannabis effects on explicit associative learning and memory mediated by frontohippocampal networks.
Participants memorize face-name or word pairs (encoding), then recall the names and word pairs after a delay.
The first encoding block begins with a "MEMORIZE" cue followed by 5 face-name or word pairs; participants press a button when each pair is encoded.
A distractor block follows.
Next, a retrieval block begins with a "RECALL" cue, followed by the same faces or words paired with a recall prompt, with a 4-second stimulus duration.
On recall trials, participants indicate recall of the name for the displayed face or word stem and engage in silent uncued recall of learned pairs.
After the scan, participants are tested for retrieval accuracy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rey test sluchového verbálního učení
Časové okno: Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
Všichni účastníci dokončí procesy měření baterií kognitivních úkolů, jako je učení a paměť.
Test sluchového verbálního učení REY vyžaduje, aby se jednotlivci naučili seznam slov v pěti pokusech o učení, po kterém následuje seznam distractorů, poté okamžité vyvolání počátečního seznamu slov, pak 30minutového zpožděného stažení.
Minimální skóre v každé pokuse je 0 a maximální skóre v každé pokuse je 15.
Skóre jsou tabulka pro každou z osmi pokusů.
Skóre při pokusech 1-5 odráží učení.
Skóre při pokusech 7 a 8 odráží okamžité a zpožděné stažení.
|
Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Úkol číslice
Časové okno: Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
Úkol rozpětí číslice je měřítkem pracovní paměti a má dopředu a zpětný stav.
Za podmínky dopředu jsou účastníkům prezentovány sekvence číslic, které jsou nahlas čteny, počínaje dvěma číslicemi, které musí účastník opakovat v pořádku.
Sekvence se zvyšuje o jednu číslice pro každou správnou úroveň výkonu až do maximálně 9 číslic.
Za zpětného stavu je prezentace číslic stejná, ale účastníci si musí vzpomenout na číslicové sekvence v zaostalém pořadí.
Maximální rozpětí vpřed a vzad, které bylo správně vyvoláno, je tabulováno (min = 0; max = 9).
|
Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Úkol slovní plynulosti
Časové okno: Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
Účastníkům se říká, že uslyší dopis (např.
F) a musí generovat co nejvíce slov, která začínají tímto dopisem v minutové období, zatímco dodržují určitá pravidla úkolu.
Celkem jsou uvedeny tři písmena a pro každé písmeno je zaznamenán celkový počet slov vygenerovaných bez chyb (min = 0; max = nespecifikovaný).
|
Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Úloha prostorového rozpětí
Časové okno: Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
Úkol prostorového rozpětí je měřítkem pracovní paměti pro umístění a má dopředu a zpětný stav.
Za podmínky vpřed jsou účastníkům prezentovány sekvence cílených míst, počínaje dvěma, které musí účastník opakovat, aby se dotkl těchto míst na obrazovce počítače.
Sekvence se zvyšuje o jedno místo pro každou správnou úroveň výkonu až na maximum 9 míst.
Za zpětného stavu je prezentace umístění stejná, ale účastníci si musí vzpomenout na prostorové sekvence v zaostalém pořadí.
Maximální vpřed a zpětné prostorové rozpětí, které bylo správně vyvoláno, je tabulka (min = 0; max = 9).
|
Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Úkol Groned Pegboard
Časové okno: Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
Tento úkol je měřítkem jemné koordinace motoru.
Účastníkům dostává desku, na které je vloženo 25 malých otvorů.
Dostaly se k malým kolíkům, které mají být vloženy do otvorů.
Musí umístit kolíky jeden po druhém do otvorů pomocí nejprve dominantní ruky a poté dominantní ruku.
Vypuštěné kolíky jsou zaznamenány jako chyby (0 až 25).
Doba dokončení (v sekundách; min = nespecifikovaná; max = 300) je zaznamenána pro každou ruku a je to primární metrika, která je zkoumána pro posouzení jemné motorické funkce a přítomnost lateralizovaných motorických obtíží.
|
Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Cantab Spatial spárované spolupracovníky učení
Časové okno: Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
Účastníci zobrazují obrazovku počítače, na které se zobrazí určitý počet polí v kruhovém vzoru.
Krabice jsou „otevřeny“ v randomizovaném pořadí, jeden po druhém.
Jeden nebo více z nich bude obsahovat vzor.
Účastníci se musí dozvědět, které vzory jdou, do kterých krabic.
Poté, co jsou zobrazeny páry vzoru boxu, jsou vzory potom zobrazeny uprostřed obrazovky, jeden po druhém a účastník musí vybrat krabici, ve které byl vzor původně umístěn.
Pokud účastník provedou chybu, jsou políčka znovu otevřena v pořadí, aby účastníkovi připomněla umístění vzorů.
Lze použít zvýšené úrovně obtížnosti (pole s větším počtem krabic).
Konkrétně účastníci dokončují až 5 fází, které zahrnují učení jednoho, dvou, tří, šesti nebo osmi párů vzoru.
Mezi výsledných opatření patří chyby provedené účastníkem (maximální skóre je nespecifikováno), počet pokusů potřebných ke správnému nalezení vzorů a počet dokončených fází.
|
Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Cantab punčochy úkolu Cambridge
Časové okno: Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
Tento úkol je počítačovou mírou schopností plánování. V každém pokusu je účastník zobrazen dva displeje. V každém z těchto displejů jsou z paprsku zavěšeny tři sloupce - z nichž každá obsahuje tři barevné kuličky. Oba displeje se objevují v horní a dolní části obrazovky. Kouče jsou uspořádány v různých vzorcích v každém displeji. Účastník musí přesunout koule ve spodním displeji tak, aby odpovídaly vzoru zobrazenému na horním displeji. Koule se pohybují po jednom výběrem požadovaného míče a poté vyberete polohu, do které by se měla přesunout. Účastník je instruován, aby provedl co nejméně pohybů, aby odpovídal těmto dvěma vzorům, a je řečeno, kolik pohybů je optimální. Zkoušky se zvyšují obtížemi z 2 pohybu na 5-pohybové problémy. Mezi výsledky patří počet problémů dokonale vyřešených (max = 12), počet pohybů použitých k provedení každého problému a čas plánování (v milisekundách; kolik času účastník čekal, než začal provést každý problém). |
Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Úkol vyhledávání CANTAB Selfordered
Časové okno: Posouzeno na začátku a po čtyřech měsících
|
Při každé zkoušce této úlohy pracovní paměti si účastníci zobrazují řadu krabic na obrazovce počítače.
Účastníci hledají tokeny skryté uvnitř krabic.
Dotyk krabice ukazuje, zda je přítomen token.
Velikost pole se pohybuje od 2 do 8 krabic.
Když je nalezen token, je umístěn na boku obrazovky a účastníci jsou instruováni, aby se nevrátili na místo, na které bylo dříve zaměřeno.
Návrat na dříve cílené umístění je chyba zapomenutí.
Musí si tedy pamatovat, kde prohledali a našli žetony v každém pokusu.
Pro každou úroveň obtížnosti (pokusy 3, 4, 6 a 8 boxů) je zaznamenán počet zapomenutých chyb (vysoké skóre = více chyb).
Během vyhledávání 6 a 8 položek se počítá strategické skóre, které odráží rozsah, v jakém účastník použil organizovanou strategii vyhledávání.
Vysoká skóre odráží snížené využití strategie.
Obě skóre jsou normována, což poskytuje věkově měřítko.
Dokumentace CANTAB neposkytuje maximální hodnoty pro RAW skóre.
|
Posouzeno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Iowa hazardní úkol (IGT)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po čtyřech měsících
|
IGT měří rozhodování související s odměnou.
Na každé ze 100 pokusů účastníci vybírají z jedné ze čtyř karet prezentovaných na obrazovce počítače.
Po výběru je poskytnuta zpětná vazba.
Účastníkům se říká, že získali body a možná, že ztratili body.
V průběhu 100 pokusů musí účastníci tuto zpětnou vazbu použít k určení, které ze čtyř balíčků jsou výhodné (poskytující čisté zisky) nebo nevýhodné (přinášející čisté ztráty).
Každý z nich jsou dva.
Mezi výsledky patří celkový počet výhodných mínus nevýhodných možností ve všech 100 pokusech (min = 0; max = 100), jakož i pro každý z pěti bloků 20 pokusů (min skóre na každém bloku = 0; max = 20).
Vysoké skóre naznačuje lepší výkon a sklon skóre napříč pěti bloky ukazuje rychlost učení.
Skóre bude zkoumána jako funkce užívání konopí.
|
Posouzeno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Úkol o učení na jménu obličeje.
Časové okno: Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
Úkol o učení obličeje bude podáván, zatímco se měří nervová aktivita.
Během úkolu budou účastníkům představeny deset tváří, z nichž každá bude spárována s názvem.
Jsou požádáni, aby si zapamatovali párování obličeje.
Poté, co je prezentováno všech 10 párů, dochází k krátkému zpoždění, po kterém je každá tvář prezentována samostatně bez názvu.
Účastníci jsou požádáni, aby tiše vzpomněli na jméno, které bylo spojeno s obličejem.
Neurální aktivace v mozku se měří během fáze kódování (memorování) a také fáze vyvolání, aby se určilo, které neuronové sítě jsou během těchto kognitivních procesů aktivní.
Aktivační vzorce se poté analyzují a kontrastují mezi jednotlivci.
|
Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Vnitřní funkční mozková aktivita
Časové okno: Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
Účastníci dokončí skenování MRI klidového stavu MRI, aby v klidu poskytly měření nervové aktivity pro mozku.
Tyto nervové signály vytvářejí vzorce, které lze analyzovat, aby se rozlišily vzorce aktivace uvnitř a mezi odlišnými funkčními sítěmi.
Tyto aktivace budou spojeny s jinými chováními měřenými ve studii, včetně užívání konopí.
Pro tento projekt jsou aktivace v rámci výkonné kontroly, význačnosti a odměn mozku maximálního zájmu a budou kvantifikovány
|
Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
MRI měření tloušťky kortikálních a objem bílé hmoty
Časové okno: Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
Účastníci dokončí strukturální skenování MRI, aby získali opatření neurální struktury (objemy šedé a bílé hmoty a kortikální tloušťka).
Snímky budou získány pro celý mozek a zpracovány za účelem poskytnutí kortikální tloušťky (mm), šedé hmoty (objem MM) a bílé hmoty (objem MM) pro 138 kortikálních pozemků (oblasti) a 40 subkortikálních oblastí.
|
Spravováno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Frontiatriatal strukturální a funkční neurální konektivita
Časové okno: Posouzeno na začátku a po čtyřech měsících
|
Pro posouzení frontostriatální struktury a funkce bude FreeSurferova segmentace striatálních jádra (dorzální striatum/caudate; ventrální striatum/nucleus accumbens) zaregistrována do skenování EPI, aby se vytvořila semenné oblasti pro analýzy frontostriatální strukturální (difúze) a funkční (FMRI) konektivity.
Propojení mezi hřbetním a ventrálním striatem a diskrétními oblastmi čelní kůry budou kvantifikovány a analyzovány ve vztahu k výkonu na inhibiční kontrolní úloze GO no-go a jako funkci užívání konopí v průběhu času.
|
Posouzeno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Frontohippocampální strukturální a funkční konektivita
Časové okno: Posouzeno na začátku a po čtyřech měsících
|
Skeny mozku MRI T1 a T2 budou zpracovány pomocí FreeSurfer, což bude poskytovat kortikální parcellace v celém mozku (dostupné v několika standardních atlázách) a subkortikální segmentaci, která zase lze použít jako ROI pro kvantifikaci difúze a funkčních skenů po struktuře-epi registrace.
Pro posouzení hippocampální struktury a funkce bude FreeSurferova segmentace hippocampálních podleců (na základě vysoce rozlišení T2-vážená hippocampální anatomická skenování) zaregistrována do EPI skenování za účelem vytvoření semenných oblastí pro analýzy frontohippocampální strukturální (difúze) a funkční konektivity) a funkci (fMRI) a funkci) a funkci (fMRI) a funkční difúze) a funkční skupiny) a funkční difúze) a funkcí) a funkcí (FMRI) a funkční difúze) a funkční difúze) a funkční difúze) a funkcí (fMRI) a funkční difúze) a funkční difúze (fMRI) (fMRI) konektivity (fMRI) (fMRI) (fMRI) konektivity (fMRI) (fMRI) (fMRI) konektivity (fMRI) a funkční .
S ohledem na výkon při testech verbálního a obličejového učení jako funkce expozice konopí budou analyzovány hippocampální gradienty předního klesteru (hlava k ocasu) ve strukturální a funkční konektivitě.
|
Posouzeno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Test identifikace poruch konopí (CUdit)
Časové okno: Základní a měsíční po dobu čtyř měsíců
|
Účastníci vyplní dotazník 8 položek, který se zeptal na problémy spojené s jejich používáním lékařského konopí.
Každá otázka je hodnocena na pětibodové stupnici (0-4), kde vysoká skóre ukazuje na zvyšování frekvencí použití nebo problematičtější vzorce použití.
Skóre se sčítají napříč 8 otázkami, které poskytují celkové skóre, v rozmezí od 0 do 40.
Skóre 8 nebo více naznačuje nebezpečné užívání konopí, zatímco skóre 12 nebo více naznačuje možnou poruchu užívání konopí.
|
Základní a měsíční po dobu čtyř měsíců
|
|
Hladiny krve kanabinoidních sloučenin
Časové okno: Shromážděno na začátku a po čtyřech měsících
|
Účastníci budou poskytovat vzorky krve na výchozím stavu studie a čtyři měsíce po hladině pro měření hladin kanabinoidů v krvi.
|
Shromážděno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro modul užívání látek DSM-V
Časové okno: Posouzeno na začátku a po čtyřech měsících
|
Modul používání látky SCID-V je polostrukturovaný rozhovor, který dotazuje na použití látek zneužívání (alkohol, konopí, stimulanty, sedativa, opioidy, hypnotiky) a rozsah, v jakém 11 příznaků poruchy užívání látek, jak je definováno Diagnostická a statistická příručka mentálních poruch v, jsou přítomny pro každou látku v současné době i v minulosti.
Pro každou látku jsou odpovědi na 11 otázek symptomů hodnoceny na tříbodové stupnici (0 = nepřítomné; 2 = přítomno na úrovni podtržení; 3 = přítomno).
Úplné schválení dvou nebo více příznaků (skóre 3) pro každou třídu látky ukazuje přítomnost poruchy užívání látky (SUD).
Tři výsledná opatření, která budou analyzována, zahrnují (1) přítomnost/nepřítomnost SUD pro každou třídu látky, (2) celkové skóre symptomů (počet příznaků pozitivně schválených hodnocením 3) a (3) celkové skóre symptomů (shrnutí skóre (sčítané skóre skóre na stupnici 1-3 napříč 11 položkami pro každou třídu látky;
|
Posouzeno na začátku a po čtyřech měsících
|
|
Denní medikační deník
Časové okno: Denně po dobu čtyřměsíčního trvání studie
|
Účastníci dokončí denní deníky během čtyřměsíčního období, aby naznačili léky na předpis a bez předpisu, které požívají a v jakých dávkách.
Průměrné denní dávky každého typu léků, včetně lékařských konopných produktů, budou kvantifikovány a použity jako výsledná opatření v analýzách dat.
Minimální možné hodnoty = 0; maximum = nespecifikovaný.
|
Denně po dobu čtyřměsíčního trvání studie
|
|
Verbal Paired Associates Learning Task.
Časové okno: Administered at baseline and after four months
|
The Verbal Paired Associates Learning Task will be administered while neural activity is measured.
During the task, participants will be presented with ten word pairs.
They are asked to memorize the pairings.
After all 10 pairs are presented, there is a short delay after which each word is presented alone without its pair.
Participants are asked to silently recall the word that was associated with the presented word.
Neural activation throughout the brain is measured during the encoding (memorization) phase as well as the recall phase to determine which neural networks are active during these cognitive processes.
Activation patterns are then analyzed and contrasted between individuals.
|
Administered at baseline and after four months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (audit)
Časové okno: Základní a měsíční po dobu čtyř měsíců
|
Užívání alkoholu účastníka bude měřeno v průběhu času pomocí auditu, 10-bodového screeningového nástroje vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k posouzení spotřeby alkoholu, chování pití a problémů souvisejícím s alkoholem.
Účastníci hodnotí každou položku na pětibodové stupnici (0 až 4) a skóre se sčítají napříč všemi 10 položkami, aby se poskytl index problematického užívání alkoholu (min skóre = 0; maximální skóre = 40).
Skóre 8 a více se považuje za naznačující nebezpečné nebo škodlivé užívání alkoholu.
|
Základní a měsíční po dobu čtyř měsíců
|
|
Krátký inventář bolesti
Časové okno: Základní a měsíční po dobu čtyř měsíců
|
Účastníci dokončí inventarizaci krátké bolesti, aby posoudili jejich současnou úroveň bolesti a kvalitu života související s bolestí.
Tento dotazník pro samostatnost žádá pacienty, aby hodnotili (a) čtyři předměty bolesti (nejhorší bolest za 24 hodin; průměrná bolest; nejmenší bolest za 24 hodin; bolest právě teď) a (b) rozsah, do kterého bolest zasahuje do obecné aktivity, nálady, chůze Schopnost, spánek, normální práce, vztahy s ostatními lidmi a potěšení ze života.
Každá položka je hodnocena na 10-bodové stupnici s 1 odrážející skóre nízkého/menšího počtu bolesti a 10 odrážející vysokou/vysokou bolest/vysokou rušení skóre života.
Kromě skóre jednotlivých položek jsou odvozeny tři skóre, jedna, která shrnuje odpovědi na čtyři položky bolesti (maximální skóre = 40) a jedna, která shrnuje odpovědi na položky interference (maximální skóre = 70) a celkové skóre (součet z Všechny položky;
Vysoké skóre odráží horší poškození související s bolestí.
|
Základní a měsíční po dobu čtyř měsíců
|
|
Inventář deprese Beck (BDI)
Časové okno: Posouzeno na začátku a měsíčně po dobu čtyř měsíců
|
BDI je dotazník s vlastní zprávou o 21 položkách, který hodnotí příznaky klinické deprese a jejich závažnost, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové stupnici (0 = příznak chybí; 3 = plná přítomnost příznaku).
Otázky hodnotí náladu a motivaci, kognitivní příznaky, sebevraždu a vegetativní příznaky (spánek; libido; stravování/hmotnost).
Skóre se sčítají napříč všemi 21 položkami za vzniku skóre závažnosti deprese (rozsah od 0 do 63).
Skóre nad 21 znamená střední až těžkou depresi.
|
Posouzeno na začátku a měsíčně po dobu čtyř měsíců
|
|
Měřítko impulzivního chování UPPS-P
Časové okno: Posouzeno na začátku a po čtyřech měsících
|
UPPS-P je dotazník pro vlastní hlášení o 59-položce, který měří pět aspektů impulzivity (hledání senzací (12 položek; skóre se pohybuje od 12 do 48); pozitivní naléhavost (14 položek; skóre se pohybuje od 14 do 56); negativní urgentnost); (12 položek; skóre se pohybuje od 12 do 48);
Každá otázka je schválena na čtyřbodové stupnici (1 = silně souhlasí; 4 = silně nesouhlasí) a pět metrik je odvozeno po implementaci zpětného skóre na některé položky.
Těchto pět aspektů impulzivity bude zkoumáno dříve versus po použití lékařského konopí.
|
Posouzeno na začátku a po čtyřech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
18. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
15. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
5. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011239
- R01DA059961 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle předpisů NIH budou údaje z tohoto projektu sdíleny v úložišti.
Následující typy údajů budou shromažďovány od 180 účastníků výzkumu (trpící chronickou bolestí, kteří dělají a nepoužívají lékařské konopí): demografické informace, laboratorní míry kognitivního výkonu, samostatně hlášenou zdravotní anamnézu a užívání léků, hodnocení užívání návykových látek, multimodální MRI MRI Hodnocení a biologické vzorky pro kvantifikaci koncentrací kanabinoidů v krvi.
Každý účastník dokončí dvě návštěvy studie, během nichž budou tato opatření shromažďována, a budou shromažďovány tři prozatímní měsíční telefonní hovory, během nichž budou shromažďovány údaje o užívání léků, ovlivňování, spánku a bolesti.
Účastníci budou souhlasit se sdílením svých de-identifikovaných údajů.
Data budou identifikována před přijetím úložištěm.
De-identifikovaná data této studie budou sdílena v rámci Open Science Framework (OSF), otevřené platformy, která usnadňuje sdílení zdrojů a spolupráci mezi registrovanými uživateli.
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile bude sběr údajů zahájen a uložen do OSF na konci výkonové doby a dříve v souvislosti s každou publikací, budou údaje kurátory.
OSF se rozhoduje o tom, jak dlouho zachová data.
Údaje zveřejněné na OSF jsou podporovány politikou zachování COS: COS zřídila konzervační fond ve výši 400 000 USD pro hostovaná data v případě, že se Cos musel uzavřít.
Pokud bude aktivován, Fond Preservation Fund zachová a udržuje přístup ke čtení k hostovaným veřejným údajům.
Tento fond je dostačující po mnoho let hostování přístupu k čtení v současnosti nákladů nad současným hostingem COS.
COS bude zahrnovat růst fondu pro ochranu konzervace jako součást svého modelu financování jako měřítka ukládání dat.
Datový soubor generovaný tímto projektem používá otevřenou vědeckou rámec (OSF), bezplatnou platformu pro spolupráci/správu výzkumu, kterou lze přistupovat prostřednictvím API OSF na níže uvedené adrese.
API OSF a OSF jsou software open-source.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data generovaná projektem budou k dispozici prostřednictvím API OSF JSON API pomocí specifikace JSON API V1 (https://jsonapi.org/format/1.0/).
OSF využívá jedinečný model metadat, který usnadňuje spravedlnost (nalezená, přístupná, interoperabilní, opakovaně použitelná) a umožňuje také spojení v průběhu životního cyklu výzkumu.
Profil metadat OSF popisuje komunitní slovníky a přetrvávající identifikátory, které OSF používá, vztahy dostupné mezi polími metadat, metatagy používané k umožnění zvýšeného objevu webu a celkovou mapu implementace metadat.
Metadata pro data OSF využívají mnoho běžných metadat standardů a profil metadat pro data OSF lze nalézt na adrese https://help.osf.io/article/573-osf-metadata-profile.
Neexistují žádná podstatná omezení, do jaké míry lze sdílet data tohoto projektu.
Neuroimagingové soubory nebudou sdíleny.
OSF vyžaduje, aby členové registru vědecké komunity pro přístup do úložiště.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .