Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proměnlivé hlasování versus standardní zubní implantáty pro výměnu chybějících zubů

28. června 2025 aktualizováno: Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Variabilní vlákno versus standardní zubní implantáty pro výměnu chybějících zubů: randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí a cíle:

Primární a sekundární stabilita implantátu zůstává nejdůležitějším a spolehlivějším klinickým ukazatelem pro dlouhodobé přežití zubních implantátů. Proto byly v posledních dvou desetiletích zavedeny modifikace povrchových charakteristik a makro-návrhů implantátů, aby se zvýšila osseointegrace během počáteční fáze hojení. V této souvislosti byla nedávno zavedena návrh implantátu s variabilním ovládáním, aby se zlepšila primární stabilita. V současné době existuje omezený počet studií, které vyhodnotily tento návrh implantátu s proměnnou hlavou. Tyto studie byly většinou experimentální, krátkou dobu a omezeným počtem účastníků. Cílem současné randomizované kontrolované studie je proto porovnat dva návrhy implantátu (proměnná vlákno versus standard) z hlediska klinických, radiografických a pacientových hlášených výsledků.

Metody:

Celkem 24 účastníků, kteří vyžadují výměnu zadního jediného zubu dentálním implantátem, bude náhodně přiděleno dvěma skupinám stejné velikosti. V testovací skupině budou účastníci dostávat implantáty s proměnnou vlákno, zatímco standardní implantáty budou umístěny, aby nahradily chybějící zuby v kontrolní skupině. Kromě hodnocení stability implantátu bude studie také podávat zprávy o klinických a radiografických výsledcích implantátu v různých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zavedení

Stabilita implantátu je předpokladem pro úspěšnou osseointegraci a přežití implantátu, protože mikro-motion implantátu může ohrozit osseointegraci a vést k selhání implantátu. Udržování stability implantátu v průběhu času bylo považováno za jedno z kritérií úspěchu implantátu, která je identifikována na primární nebo sekundární úrovni. Stabilita primárního implantátu dochází v důsledku komprese kosti a mechanického blokování mezi povrchem implantátu a kostí v době umístění implantátu. Proto může být primární stabilita do značné míry ovlivněna charakteristikami povrchu implantátu a návrhem implantátu z hlediska mikrostruktury, návrhu vlákna a geometrie, jakož i kvality a množství kostí. Naproti tomu sekundární stabilita implantátu je biologicky zprostředkovaný proces, pomocí kterého kosti zraje a přestaví na rozhraní kostního implantátu.

Primární a sekundární stabilita implantátu zůstává nejdůležitějším a spolehlivějším klinickým ukazatelem pro dlouhodobé přežití zubních implantátů. Proto byly v posledních dvou desetiletích zavedeny modifikace povrchových charakteristik a makro-návrhů implantátů, aby se zvýšila osseointegrace během počáteční fáze hojení. V této souvislosti byl nedávno zaveden návrh implantátu, aby se zlepšila primární stabilita, zejména v oblastech špatné kvality kostí, jako je zadní maxilla. Nedávno zavedený implantát má samo-vrtační tělo s variabilním konfigurací vlákna, které jsou navrženy tak, aby umožňovaly kontrolované zhutňování a kondenzaci kosti během inzerce, čímž se zvyšuje počáteční kosti k kontaktu implantátu. Tvrdí se, že vysoká primární stabilita je dosažena kontrolovaným mechanismem zhutnění kostí a zhušťováním vyplývajícím z návrhu dvojité proměnné vlákna a apikálních ostrých vláken. Kromě toho je implantát tvořen slitinou titanium-Zirconium, která poskytuje pevnost, vysokou odolnost vůči zatížení a biokompatibilitě. Jeho středně drsný hydrofilní a kyselý (laktický) povrch může také zlepšit kontakt kostního implantátu během rané fáze osseointegrace.

V současné době existuje omezený počet studií, které vyhodnotily tento návrh implantátu s proměnnou hlavou. Tyto studie byly většinou experimentální, krátkou dobu a omezeným počtem účastníků. Cílem současné randomizované kontrolované studie je proto porovnat dva návrhy implantátu (proměnná vlákno versus standard) z hlediska klinických, radiografických a pacientových hlášených výsledků.

Cíle:

Cíle současné randomizované kontrolované studie jsou:

  • Vyhodnocení stability implantátu.
  • Vyhodnocení změn v mezní úrovni pei-implantátu.
  • Vyhodnotit míru přežití implantátu.
  • Vyhodnotit biologické a technické komplikace během sledovacího období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Momen Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
  • Telefonní číslo: +9714 383 8905
  • E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku více než 18 let.
  • Dobré obecné zdraví (ASA I nebo II, podle Americké akademie anesteziologie).
  • Vyžadovat výměnu zadního jediného chybějícího zubu zubním implantátem.
  • Kontrolovaná ústní hygiena (skóre skóre a krvácení z plného ústa ≤ 25% na začátku.
  • Dobré soulad a závazek zúčastnit se schůzek s následnou kontrolou.
  • Ochotný poskytnout informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
  • Léčitelná doba méně než čtyři měsíce poxtrakce v místě implantátu.
  • Lokalizovaná/zobecněná periodontitida.
  • Metabolické onemocnění kostí a/nebo užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí.
  • Dlouhodobé použití nesteroidních protizánětlivých léků.
  • Historie malignity, radioterapie nebo chemoterapie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Těžký bruxismus nebo parafunkční návyky.
  • Velké okluzní nesrovnalosti.
  • Kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantáty variabilního ovládání
Umístění implantátu s proměnným vláknem k nahrazení jednoho chybějícího zadního zubu
Postup: Léčba dentálního implantátu (implantáty s proměnnou hlavou)
Nahrazení chybějícího zubu zubním implantátem s implantáty s proměnným vláknem
Aktivní komparátor: Standardní implantáty
Umístění standardního implantátu pro nahrazení jednoho chybějícího zadního zubu
Postup: Ošetření dentálního implantátu (standardní implantáty)
Nahrazení chybějícího zubu zubním implantátem se standardními implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření stability implantátu
Časové okno: „Během procedury umístění implantátu“ „1 rok“ „až do 24 týdnů“ „během dokončení studie, v průměru 1 rok“.
Rezonanční frekvenční analýzu bude použito k měření stability dentálního implantátu. Měření budou zaznamenána použití zařízení rezonanční frekvence zahrnuje následující kroky: Připojte senzor k implantátu, aktivujte zařízení pro měření rezonanční frekvence, přečtěte si hodnotu stability implantátu (ISQ) zobrazenou na zařízení.
„Během procedury umístění implantátu“ „1 rok“ „až do 24 týdnů“ „během dokončení studie, v průměru 1 rok“.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni pei-implantátu
Časové okno: „Během procedury umístění implantátu“ „1 rok“ „až do 24 týdnů“ „během dokončení studie, v průměru 1 rok“.
Změny v peri-implantátu mezní kosti budou hodnoceny pomocí standardizovaného rentgenového snímku
„Během procedury umístění implantátu“ „1 rok“ „až do 24 týdnů“ „během dokončení studie, v průměru 1 rok“.
Míra přežití implantátu
Časové okno: „1 rok“ „Až 24 týdnů“ „Dokončení studie, průměrně 1 rok“.
Míra přežití implantátu bude klinicky hodnocena po jednom roce obnovy implantátu a každoročně až do tří let. Na rozdíl od jiných měření bude přežití implantátu definované jako dentální implantát, který zůstává na místě a funkční, hodnocen pouze jednou ročně.
„1 rok“ „Až 24 týdnů“ „Dokončení studie, průměrně 1 rok“.
Biologické a technické komplikace
Časové okno: „1 rok“ „Až 24 týdnů“ „Dokončení studie, průměrně 1 rok“.
Během sledovacího období budou zaznamenány biologické a technické komplikace
„1 rok“ „Až 24 týdnů“ „Dokončení studie, průměrně 1 rok“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MBRUMHS - 2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení