Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční choroby „léčená“ interoperabilní lékařskou informatikou (EyeMatics)

30. ledna 2025 aktualizováno: Nicole Eter, University Hospital Muenster

Eyematika - oční choroby „léčená“ s interoperabilní lékařskou informatikou

Hlavním cílem eyematiky je podporovat interoperabilní a udržitelnou infrastrukturu pro integraci a sdílení dat z klinického výzkumu, aby se zlepšila personalizovaná medicína v oftalmologii. Aby toho bylo dosaženo, Eyematics svazuje odborné znalosti a předběžnou práci čtyř konsorcií lékařské informatiky (MII) a oftalmologických center excelence v Německu. Perspektiva a obavy pacientů budou silně začleněny do projektové práce prostřednictvím úzké spolupráce se zástupci pacientů a zahrnutí zpětné vazby pacienta o kvalitě života a úspěchu léčby.

Cílem Eyematics je zlepšit porozumění terapeutickému úspěchu očních onemocnění, které jsou obvykle léčeny intravitreálními chirurgickými léky (IVOM). Za tímto účelem bude poskytnuta příkladná platforma pro „skutečná“ klinická data a jako webová aplikace bude vyvinuta palubní deska pro vizualizaci a analýzu dat. Řídicí panel má být představen na všech zúčastněných nemocničních místech pro výzkumné účely.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
        • Kontakt:
          • Peter Walter, Univ.-Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: 0049241 8088191
          • E-mail: PWalter@ukaachen.de
      • Greifswald, Německo, 17475
      • Leipzig, Německo, 04109
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universität Münster
        • Kontakt:
      • Tübingen, Německo, 72076
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Vinodh Kakkassery, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: 0049371 33337050
          • E-mail: v.kakkassery@skc.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají intravitreální injekce ve studijních centrech s podepsaným širokým souhlasem (souhlas iniciativy pro lékařskou informatiku Německo).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ops Code: "5-156.9 Injekce léků do zadního segmentu oka "

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařský úspěch
Časové okno: s každým ošetřením nebo kontrolou do 12, 24 a 36 měsíců
Změny zrakové ostrosti v průběhu léčby
s každým ošetřením nebo kontrolou do 12, 24 a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba latence léčby:
Časové okno: Od indikací po léčbu začíná (v závislosti na léčebném režimu, hodnoceno až 6 měsíců)
lhůta latence v rámci léčebného a monitorovacího cyklu jako dny mezi indikací/OCT zkouškou a prováděním léčby IVOM
Od indikací po léčbu začíná (v závislosti na léčebném režimu, hodnoceno až 6 měsíců)
Frekvence léčby a monitorování
Časové okno: během postupu
Uvažoval se o fázi nahrávání injekce a pro prvních 12, 24 a 36 měsíců léčby. Počet injekcí je hodnocen na úrovni pacienta jako indikátor kvality a pro různé léčebné režimy, indikace a klinická centra.
během postupu
Dodržování léčby
Časové okno: během postupu
Nedodržení léčby je definováno jako pacienti, kteří nedostali žádnou kontrolu ani terapii bez plánované mezery v léčbě/kontrole 3 měsíců.
během postupu
Perzistence léčby
Časové okno: během postupu
Léčba, která není peristence, je definována jako počet pacientů, kteří nedostávali žádné další monitorování nebo léčbu po dobu nejméně 6 měsíců a v době analýzy nežili léčbu.
během postupu
Výsledky relevantní (Proms)
Časové okno: Každých 6 měsíců do 12, 24 a 36 měsíců
Intravitreální injekce specifická pro prom-questionnaire, včetně aspektů vizuální kvality života, socio-emocionální kvality života, terapie a terapeutického prostředí, kvality procesu, interního řízení kvality, znalostí onemocnění a bolesti
Každých 6 měsíců do 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Leipzig
University Medicine Greifswald
University Hospital Tuebingen
University Hospital, Aachen
University Medical Center Mainz
Klinikum Chemnitz gGmbH
Technische Universität Dresden
Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e.V.
Pro Retina Deutschland e.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01ZZ2319A-I (Jiné číslo grantu/financování: Federal Ministry of Education and Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení