Psilocybin na mozkových mechanismech motivace v oudu

Kritéria pro zařazení:

• Dokument informovaného souhlasu dobrovolně podepsaný a datovaný předmětem.
• Dobrovolný zápis do zařízení pro léčbu rezidenčních závislých
• Záměr pobývat v rámci zařízení pro léčbu rezidenčních závislostí po dobu trvání doby dávkování před/po PSI.
• Buď 1) mají potvrzený předpis pro BUP-NX v databázi programu monitorování léčiva, byli na stabilní dávce BUP-NX po dobu nejméně jednoho týdne a plánují pokračovat v užívání BUP-NX po dobu nejméně 12 týdnů nebo 2) v průběhu minulého měsíce obdrželi injekci Sublocade®, nebo 3) jsou v současné době na terapii metadonu a na konzistentní dávce po dobu nejméně jednoho týdne. Subjekt musí poskytnout moč, která je buprenorfin-pozitivní (pro subjekty užívající buprenorfin) nebo metadon-pozitivní (pro subjekty užívající metadon), během screeningu.
• Fyzicky zdraví muži a ženy ve věku 18–60 let, kteří splňují kritéria pro poruchu užívání opioidů (na základě kritérií DSM-5) jako jejich primární diagnózu a dobrovolně hledají léčbu.
• Samice musí být netěsněné a ne-lacting. Navíc u žen s plodným potenciálem (tj. Nepřizostaly sterilizací pomocí hysterektomie, bilaterální tubulární ligace nebo bilaterální oophorektomie nebo alespoň 1 rok po menopauze) musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce (např. Abstinence, intrauterinní zařízení, hormonální injekce, hormonální implantát, hormonální náplast/kruh/pilulka, kondomy (muž nebo žena) atd.) Během účasti na studii a pokračovat v jeho používání po celou dobu studie
• Subjekt musí číst na úrovni osmé třídy nebo nad osmé třídy a mluvit, rozumět a psát anglicky.
• Skóre IQ větší než nebo rovna 80.

Kritéria pro vyloučení:

• Účast na klinickém hodnocení a přijímání vyšetřovacích léčiv během 30 dnů před výzkumnou studií, s výjimkou případů výslovně schválených hlavním vyšetřovatelem.
• V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro mírnou až těžkou poruchu užívání látek pro jakoukoli jinou látku než kokain, alkohol, marihuanu nebo nikotin, jak je stanoveno polostrukturovaným rozhovorem. Jakékoli předchozí použití psilocybinu je vylučující. Pacienti s poruchou komorbidního užívání alkoholu budou přijati, pokud jejich porucha užívání alkoholu není dostatečně závažná, aby vyžadovala medikovanou detoxikaci alkoholu.
• Splňuje současná nebo celoživotní kritéria DSM-5 pro schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu nebo organickou duševní poruchu nebo má rodinnou anamnézu prvního stupně těchto poruch, to zahrnuje anamnézu hallucinogen-perceptivní poruchy (HPPD)

• Splňuje současná kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu

  -Sleets Current DSM-5 Kritéria pro těžkou hlavní depresivní poruchu (mírná a střední MDD, jakož i při stabilní remisi jsou povoleny, pokud žádné sebevražedné riziko a žádné probíhající antidepresivní terapii).

• Současná nebo minulá významná expozice traumatu se zvýšenými posttraumatickými příznaky stresu na základě uvážení PI.
• Přítomnost jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která podle názoru PI bude narušit dokončení studie nebo se pacientovi zvýšit riziko účastí na studii.
• Současné nebo minulý měsíc aktivní sebevražedné myšlenky nebo celoživotní historie závažného sebevražedného pokusu.
• Má důkaz o významném hepatocelulárním poškození, o čemž svědčí zvýšené hladiny bilirubinu (větší než 1,3), nebo plicní (např. CHOPN), endokrinní, kardiovaskulární, ledvinová (creatinin clearance menší nebo rovná 60ml/min) nebo gastrointestinálním onemocněním (např. Crohnova choroba), nebo současná infekce HIV a/nebo klinicky významné hladiny (přes 3,5x horní hranice normální) aspartátu aminotransferázy (AST) a séralanin aminotransferázy (ALT). Pacienti s dokumentovaným Gilbertovým syndromem budou zahrnuti bez ohledu na hladinu bilirubinu.
• Historie vážného traumatu hlavy nebo zranění způsobující ztrátu vědomí, které trvalo více než 3 minuty a/nebo spojené s zlomeninou lebky nebo intrakraniálním krvácením nebo abnormálním MRI.
• Porucha záchvatů nebo anamnéza záchvatů nesouvisející s drogou nebo alkoholem (s výjimkou dětského febrilního záchvatu).
• Přítomnost magneticky aktivní protetiky, desek, kolíků, zlomených jehel, trvalého držáku, kulky atd. V těle pacienta (pokud radiolog potvrzuje, že jeho přítomnost je bezproblémová). Pro stanovení způsobilosti lze získat rentgen.
• Klaustrofobie nebo jiný zdravotní stav, který deaktivuje účastníka v lhaní v MRI po dobu přibližně 60 minut.
• Nevyjádřitelné skvrny kůže, podle uvážení PI.
• Obdržel léky, které by mohly nepříznivě interagovat s psilocybinem v době podávání studijního činidla na základě vedení lékařského ředitele.
• Potřebuje léčbu jakýchkoli psychoaktivních (např. Antidepresiv) léků (s výjimkou Benadrylu, pokud je to nutné, pro spánek střídmě).

• *Máte následující kardiovaskulární podmínky:

  1. onemocnění koronárních tepen, vrozený dlouhý QT syndrom (předchozí diagnóza), srdeční hypertrofie, srdeční ischémie, kongestivní srdeční selhání, infarkt myokardu (předchozí diagnóza);
  2. tachykardie (definována jako srdeční frekvence vyšší než 100 beatů za minutu);
  3. klinicky významná skríningová abnormalita EKG (např. Atriální brillation); Poznámka: Interval QTCF větší než 450 milisekund je považován za klinicky významnou abnormalitu EKG
  4. umělecká srdeční chlopně;
  5. Jakýkoli jiný významný proud nebo historii kardiovaskulárního stavu, založený na klinickém úsudku lékařského ředitele, by učinil účastník nevhodným pro tuto studii.

• *Při screeningu nebo základní linii mají zvýšený krevní tlak, jak je definováno:

  1. Screening krevního tlaku SBP větší než 135 mmHg nebo DBP větší než 85 mmHg na třech samostatných odečtech; nebo
  2. Základní krevní tlak SBP větší než 140 mmHg nebo DBP větší než 90 mmHg na třech samostatných odečtech