Srovnávací studie farmakokinetických profilů Timolol Maleate Offtalmic gel s Timolol Maleate Gel

Kritéria pro zařazení:

1. Věk a pohlaví: zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 50 let (včetně);
2. Hmotnost: ≥ 50 kg pro samce, ≥ 45 kg pro ženy; Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg / m2 (včetně), kde BMI = hmotnost (kg) / výška2 (m2);
3. Mezi oftalmické vyšetření během screeningu zahrnují zrakovou ostrost, barevný vidění, nitrooční tlak, vyšetření štěrbinových lampa (očních víček, sakrimální aparát, přední komora, spojivka atd.) A vyšetření fundusu musí být normální nebo abnormální bez klinické významnosti;
4. Refrakční krátkozrakost <600 stupňů, korigovaná zraková ostrost ≥ 0,8 v obou očích;
5. Subjekty bez abnormálních nebo abnormálních, ale ne klinicky významných výsledků v měření vitálních příznaků, fyzickém vyšetření, klinickým laboratorním testům (hematologie, analýza moči, biochemie krve, testu infekčního onemocnění a funkce koagulace), testu těhotenství (ženy ve věku dětí) a 12 a 12 -Mead EKG;
6. Během studie se musí dohodnout mužské subjekty a jejich partneři nebo ženské subjekty, aby přijali jedno nebo více nepracovních antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, intrauterinní prsten a partnerská ligace) a po dobu 3 měsíců po skončení studie a nemá plán, a nemá žádný plán, a nemají žádný plán darování spermií nebo vajec; Subjekty mají plně porozumění obsahu studie, vyšetřovacích drog, procesu studia atd. A jsou schopni dobře komunikovat s vyšetřovatelem, ochotní dodržovat předpisy studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. (Screeningová doba dotazování + Check-in Inquirely) Subjekty s anamnézou respiračního systému (zejména bronchiální astma, bronchospasmus, chronické obstrukční plicní onemocnění), kardiovaskulární systém, trávicí systém, endokrinní systém, močový systém, nervový systém, hematologický, imunologický, psychiatální Poruchy nebo rodinná anamnéza genetické psychózy, rakoviny atd., A je vyšetřovatelem považován za klinický význam;
2. (Screeningovy období vyšetřování) Subjekty s anamnézou diabetu, thyrotoxikózy, kardiogenního šoku, atrioventrikulárního bloku druhého až třetího stupně, srdeční selhání, významná sinus bradykardie, syndrom nemocného sinusového syndromu, těžká periferní vaskulární onemocnění s odpočívanou aschemií a jehož stav je klidem a jejich Posouzen lékařem studie jako abnormální, ale klinicky významný;
3. (Vyšetřovací období screeningu + vyšetřování odbavení) Subjekty, které podstoupily chirurgii do 6 měsíců před první dávkou, která ovlivní absorpci, distribuci léčiva, metabolismus a vylučování, jak je posuzováno vyšetřovatelem; nebo kteří podstoupili operaci do 4 týdnů před první dávkou; nebo kteří plánují podstoupit operaci během studijního období;
4. (Vyšetřování období screeningu) Subjekty s anamnézou nebo v současné době trpí jakoukoli akutními a chronickými očními chorobami nebo očními smíšenými infekcemi, zánětem, traumatem nebo jinými oftalmickými stavy s klinickým významem (např. Keratoconus, silné suché oko) První dávka, aktivní oční choroby nebo akutní nebo chronická alergická očí nebo jakékoli abnormality v očních víčkách, očním povrchu a lakrimálním průchodovém systému, které mohou ovlivnit absorpci očních kapek podle názoru vyšetřovatele;
5. (Vyšetřování období screeningu) subjekty s anamnézou očního traumatu nebo oční chirurgie;
6. Subjekty, jejichž zvýšený nitrooční tlak přesahuje normální rozmezí (10 ~ 21 mmHg), s tlakovým rozdílem větší než 5 mmHg mezi oběma očima a považovaným za klinicky významný lékařem;
7. Subjekty s keratopatií, tloušťkou rohovky větší než 600 UM (normální středová tloušťka rohovky je 500 ~ 600 um) nebo jizvy rohovky, nosí kontaktní čočky (včetně ortokeratologických čoček v noci) nebo museli nosit kontaktní čočky během studie, které ovlivňují nitrookulární tlak, které ovlivňují tlak intraokulárního tlaku měření a jsou považovány za klinicky významné lékařem studie;
8. (Vyšetřování období screeningu) ti s důkazem nebo anamnézou akutního a chronického glaukomu úhlu;
9. (Screeningové období vyšetřování + check-in dotaz) Ti, kteří používali jakékoli léky, které inhibují nebo vyvolávají enzymy metabolizující jaterní léčivo nebo interagují se studijními léky (inhibitory adrenoceptoru, digitalis a antagonisté vápníku, katecholamin-depleting léčiva, clonidin, louha atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. Atd. ) do 30 dnů před první dávkou;
10. (Vyšetřovací doba screeningu + vyšetřování check-in) Subjekty, které používaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky, vakcíny nebo zdravotní výrobky z různých důvodů do 14 dnů před první dávkou ve studii;
11. (Vyšetřovací doba screeningu) Subjekty, které jsou alergické na řešení pro tvorbu oftalmického gelu nebo jeho pomocné látky; nebo ti, kteří jsou alergičtí na dvě nebo více položek jiných drog, potravin a životního prostředí; nebo ti s alergickou ústavou, kteří jsou náchylní k alergickým symptomům, jako je vyrážka (generalizovaná vyrážka, kopřivka) a svědění;
12. (Vyšetřování období screeningu + vyšetřování check-in) jedinci s anamnézou zneužívání drog, závislostí na drogách nebo pozitivních výsledcích screeningu zneužívání léčiva (morfin, methylamphetamin, ketamin, methylendioxymethamphetamin, tetrahydrokanabinolová kyselina);
13. (Screeningové dotazy dotaz + Check-in Inquiry) Ti, kteří jsou bývalými kuřáky nebo kouří více než 5 cigaret denně v průměru do 3 měsíců před screeningem nebo nemohou během studie přestat používat tabákové výrobky;
14. (Screeningové období dotazování + Check-In Inquiry) subjekty s anamnézou alkoholismu/alkoholu nebo, kteří jsou pravidelnými pijáky do 6 měsíců před screeningem (tj. Konzumace více než 14 standardních jednotek alkoholu týdně, kde se 1 standardní jednotka rovná 17,5 ml nebo 14 g čistého alkoholu. Obsah alkoholu v různých typech alkoholických nápojů je označen poměrem objemu, 1 standardní jednotka přibližně se rovná 35 ml tekutoru 50 ° nebo 350 ml 5 ° Během studie nebo s výsledky dechového testu alkoholu> 0,0 mg/100 ml;
15. (Screeningové období vyšetřování + Check-In Inquirely) Subjekty, kteří dříve konzumovali nadměrné množství čaje, kávy a/nebo kofeinu bohatého, grapefruitu, nápoje bohaté na xanthin (včetně čaje, kofeinu, kakaa) V průměru než 8 šálků denně, 1 šálek = 200 ml), nebo kteří spotřebovali jakékoli nápoje bohaté na grapefruitu nebo potraviny bohaté studie;
16. (Vyšetřování období screeningu) subjekty, které mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat standardizovanou stravu na místě;
17. (Screeningové období vyšetřování + check-in dotaz) Ti, kteří darovali nebo ztratili velké množství (≥ 400 ml) krve do 3 měsíců před zápisem nebo plánují darovat složky krve nebo krve do 3 měsíců po skončení studie;
18. (Screeningová doba vyšetřování + online screening) subjekty, které se účastnily jakékoli klinické studie a využily vyšetřovací léčivo do 90 dnů před screeningem;
19. (Vyšetřování období screeningu) Subjekty s anamnézou mdloby v důsledku jehel nebo krve, obtížnosti při odběru žilní krve a/nebo intoleranci na venepunkturu/přeměně;
20. Subjekty, které mají poškození kůže nebo jizvy nebo kožní onemocnění v místě aplikace (kolem očí) a nemohou být zapsány podle uvážení vyšetřovatele; Další faktory, které podle názoru vyšetřovatele činí předmět nevhodným pro účast ve studii.