Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní protokol pro vyhodnocení více infekce diagnostiky infekce pro ciprofloxacin rezistentní Neisseria gonorrhoeae (MASTERMINDRING)

2. září 2026 aktualizováno: Duke University

Cílem této studie je naučit se, zda několik vyšetřovacích testů může správně najít mutaci genu (mutantní alela Gyra 91F), která předpovídá rezistenci na ciprofloxacin v klinických vzorcích, které mají Neisseria gonorrhoeae. Cílem hlavní otázky, na kterou studie, je odpovědět:

Může vyšetřovací reflexní test najít správnou genovou mutaci (Neisseria Gonorrhoeae Gyra 91F nebo Gyra 91S) ve srovnání se sekvenovaným výsledkem?

V této studii budou hodnoceny vzorky, které jsou shromažďovány pro rutinní klinickou péči a přístav Neisseria Gonorrhoeae.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, průřezovou studii s více center s využitím po sobě jdoucích klinických vzorků, které jsou shromažďovány pro rutinní klinickou péči a pozitivní pro N. gonorrhoeae pomocí molekulárního testu čištěného FDA. Studie hodnotí diagnostickou přesnost více zkoušejících reflexních testů za účelem detekce mutantní alely Gyra 91F, která předpovídá rezistenci na ciprofloxacin v N. gonorrhoeae ve srovnání s referenčním standardem sekvenování Sangeru kodonu 91. Vzorky budou testovány prostřednictvím referenčního standardu sekvenování Sangeru a jednoho zkoumání reflexního testu. Velikost cílového vzorku je 311 vzorků moči, 412 vzorků vaginálních výtěrů a 374 vzorků hltanu pro každý zkoušející reflexní test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2627

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • San Francisco Public Health Laboratory
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Mississippi State Department of Public Health
    • Missouri
      • Royal Oak, Missouri, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • LabCorp
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • ARUP Laboratories
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Molecular Testing Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinické vzorky od mužů a žen, které pozitivně testují na Neisseria gonorrhoeae

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být N. gonorrhoeae-pozitivní na molekulárním testu vyčištěném FDA
  • Mají dostatečný objem N. gonorrhoeae-pozitivních vzorků pro testování pomocí odpovídajícího testu vyšetřovacího reflexu a genetického sekvenování
  • Podléhat správným podmínkám manipulace a skladování

Kritéria pro vyloučení:

  • Média N. Gonorrhoeae-pozitivní vzorky není kompatibilní s testem vyšetřovacího reflexu v laboratorním místě v laboratoři
  • Vzorek pozitivní na N. Gonorrhoeae není jasně označen laboratoří, aby se spojil na základní epidemiologická data (věk, pohlaví) a zdroj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Moč
Zkoušející reflexní test provedl pro detekci alely mutantní Gyra 91F nebo alelu divokého typu Gyra 91S pomocí vzorků moči.
Diagnostický test: Test vyšetřovacího reflexe 1
Test vyšetřovacího reflexe 1
Diagnostický test: Zkoušející reflexní test 2
Zkoušející reflexní test 2
Diagnostický test: Zkoušející reflexní test 3
Zkoušející reflexní test 3
Vaginální výtěr
Zkoušející reflexní test provedl pro detekci alely mutantní Gyra 91F nebo alelu divokého typu Gyra 91S pomocí vaginálních výtěrů.
Diagnostický test: Test vyšetřovacího reflexe 1
Test vyšetřovacího reflexe 1
Diagnostický test: Zkoušející reflexní test 2
Zkoušející reflexní test 2
Diagnostický test: Zkoušející reflexní test 3
Zkoušející reflexní test 3
Faryngeální výtěry
Vyšetřovací reflexní test provedl pro detekci alely mutantní Gyra 91F nebo alelu divokého typu Gyra 91S pomocí faryngálních výtěrů.
Diagnostický test: Test vyšetřovacího reflexe 1
Test vyšetřovacího reflexe 1
Diagnostický test: Zkoušející reflexní test 2
Zkoušející reflexní test 2
Diagnostický test: Zkoušející reflexní test 3
Zkoušející reflexní test 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s GYRA 91F identifikovanými testem vyšetřovacího reflexu 1 vzhledem k sekvenovaným výsledkům v moči
Časové okno: Jednoho dne

Mezi výsledky vyšetřovacího reflexního testu 1 patří Gyra 91F, Gyra 91S, neplatný a chybějící.

Mezi referenční výsledky sekvenování Sanger patří Gyra 91F, Gyra 91S, neplatné a chybějící.
Jednoho dne
Počet účastníků s GYRA 91F identifikovanými testem vyšetřovacího reflexe 1 vzhledem k sekvenovaným výsledkům ve vaginálních výtěrech
Časové okno: Jednoho dne

Mezi výsledky vyšetřovacího reflexního testu 1 patří Gyra 91F, Gyra 91S, neplatný a chybějící.

Mezi referenční výsledky sekvenování Sanger patří Gyra 91F, Gyra 91S, neplatné a chybějící.
Jednoho dne
Počet účastníků s GyRA 91F identifikovanými testem vyšetřovacího reflexe 1 vzhledem k sekvenovaným výsledkům v faryngeálních výtěrech
Časové okno: Jednoho dne

Mezi výsledky vyšetřovacího reflexního testu 1 patří Gyra 91F, Gyra 91S, neplatný a chybějící.

Mezi referenční výsledky sekvenování Sanger patří Gyra 91F, Gyra 91S, neplatné a chybějící.
Jednoho dne
Počet účastníků s GYRA 91F identifikovanými testem vyšetřovacího reflexu 2 vzhledem k sekvenovaným výsledkům v moči
Časové okno: Jednoho dne

Mezi výsledky vyšetřovacího reflexního testu 2 patří Gyra 91F, Gyra 91, neplatný a chybějící.

Mezi referenční výsledky sekvenování Sanger patří Gyra 91F, Gyra 91S, neplatné a chybějící.
Jednoho dne
Počet účastníků s GYRA 91F identifikovanými testem vyšetřovacího reflexu 2 vzhledem k sekvenovaným výsledkům ve vaginálních výtěrech
Časové okno: Jednoho dne

Mezi výsledky vyšetřovacího reflexního testu 2 patří Gyra 91F, Gyra 91, neplatný a chybějící.

Mezi referenční výsledky sekvenování Sanger patří Gyra 91F, Gyra 91S, neplatné a chybějící.
Jednoho dne
Počet účastníků s GYRA 91F identifikovanými testem vyšetřovacího reflexe 2 vzhledem k sekvenovaným výsledkům ve faryngeálních výtěrech
Časové okno: Jednoho dne

Mezi výsledky vyšetřovacího reflexního testu 2 patří Gyra 91F, Gyra 91, neplatný a chybějící.

Mezi referenční výsledky sekvenování Sanger patří Gyra 91F, Gyra 91S, neplatné a chybějící.
Jednoho dne
Počet účastníků s GYRA 91F identifikovanými testem vyšetřovacího reflexu 3 vzhledem k sekvenovaným výsledkům v moči
Časové okno: Jednoho dne

Mezi výsledky vyšetřovacího reflexního testu 3 patří Gyra 91F, Gyra 91, neplatný a chybějící.

Mezi referenční výsledky sekvenování Sanger patří Gyra 91F, Gyra 91S, neplatné a chybějící.
Jednoho dne
Počet účastníků s GYRA 91F identifikovanými testem vyšetřovacího reflexu 3 vzhledem k sekvenovaným výsledkům ve vaginálních výtěrech
Časové okno: Jednoho dne

Mezi výsledky vyšetřovacího reflexního testu 3 patří Gyra 91F, Gyra 91, neplatný a chybějící.

Mezi referenční výsledky sekvenování Sanger patří Gyra 91F, Gyra 91S, neplatné a chybějící.
Jednoho dne
Počet účastníků s GYRA 91F identifikovanými testem vyšetřovacího reflexe 3 vzhledem k sekvenovaným výsledkům ve faryngeálních výtěrech
Časové okno: Jednoho dne

Mezi výsledky vyšetřovacího reflexního testu 3 patří Gyra 91F, Gyra 91, neplatný a chybějící.

Mezi referenční výsledky sekvenování Sanger patří Gyra 91F, Gyra 91S, neplatné a chybějící.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet neplatných výsledků pro test vyšetřovacího reflexe 1 v moči
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Počet neplatných výsledků pro test vyšetřovacího reflexe 1 ve vaginálních výtěrech
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Počet neplatných výsledků pro test vyšetřovacího reflexe 1 ve faryngeálních výtěrech
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Počet neplatných výsledků pro test vyšetřovacího reflexe 2 v moči
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Počet neplatných výsledků pro test vyšetřovacího reflexu 2 ve vaginálních výtěrech
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Počet neplatných výsledků pro test vyšetřovacího reflexe 2 v pharyngeálních výtěrech
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Počet neplatných výsledků pro test vyšetřovacího reflexu 3 v moči
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Počet neplatných výsledků pro test vyšetřovacího reflexu 3 ve vaginálních výtěrech
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Počet neplatných výsledků pro test vyšetřovacího reflexe 3 ve faryngeálních výtěrech
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Abbott
SpeeDx Pty Ltd
Seegene USA Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Satlin, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of Southern California - Los Angeles
  • Ředitel studie: Vance G. Fowler, MD, MHS, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00113379
  • UM1AI104681 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) včetně podrobností o klinickém vzorku, výsledků zkoumání a výsledků sekvenování lze sdílet s ostatními vědci po primární publikaci. Vyšetřovatelé se musí vztahovat na skupinu antibakteriální rezistence ke schválení, aby přijímali a používali data. Vyšetřovatelé musí splňovat další smluvní a regulační závazky.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po primárním datu vydání. Pro dostupnost IPD není datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze ti, kteří se přihlásili na ARLG a schválení, budou mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení