Klinická studie zkoumající CT1190B při léčbě pacientů s relapsovaným/refrakterním B-buňkam non-Hodgkinovým lymfomem (CT1190B)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a musí být ochotni a být schopni dodržovat harmonogram návštěvy studie a další požadavky na protokol a souhlasí s tím, že budou v dlouhodobém sledování (LTFU) po dobu až 15 let, jak je nařízeno regulační pokyny.
2. 18-75 let;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený B-NHL;
4. Dříve obdržel alespoň 2 řádky systémové terapie;
5. Nesnášenlivost na poslední léčbu nebo postupovala v poslední léčbě nebo po ní a v současné době vyžaduje terapii;
6. Existují měřitelné cílové léze;
7. Očekávané přežití> 12 týdnů;
8. Skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
9. Účastníky s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před přijetím předběžné terapie a jsou ochotni použít vysoce efektivní a spolehlivou metodu antikoncepce po dobu 1 roku po studijní léčbě a jsou absolutně zakázány darovat vajec po dobu 1 roku poté přijímání infuze studie během studie; Účastníci mužů jsou ochotni použít vysoce efektivní a spolehlivou metodu antikoncepce po dobu 1 roku po léčbě studie, pokud jsou sexuálně aktivní u ženského porodu potenciálu. Dárcovství spermií je absolutně zakázáno na 1 rok po obdržení infuzí studie během studie pro všechny účastníky mužského pohlaví.

Kritéria pro vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Má infekci HIV, infekce syfilis, aktivní infekci viru hepatitidy B (HBSAG pozitivní a HBV-DNA nad detekční limit) nebo aktivní infekce viru hepatitidy C (HCV protilátka a HCV-DNA pozitivní);
3. Má jakoukoli současnou nekontrolovanou aktivní infekci, včetně, ale nejen na účastníky s aktivní tuberkulózou (úsudek vyšetřovatele);
4. Toxicita účastníků způsobená předchozí léčbou se nezotavila na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) ≤ stupeň 1, s výjimkou alopecie a dalších událostí, které vyšetřovatelé považují za tolerovatelné;
5. Dostával léčbu onemocnění do 14 dnů před informovaným souhlasem, včetně, ale nejen na cytotoxickou terapii, monoklonální protilátky nebo ADC, cílenou terapii, radioterapii, epigenetické terapii nebo vyšetřovacích látek nebo invazivních vyšetřovacích lékařských zařízení do 14 dnů před informováním. Pokud radiační pole pokrývá ≤ 5% rezervace kostní dřeně, je účastník způsobilý bez ohledu na datum ukončení radioterapie;
6. Systémové glukokortikoidy ekvivalentní> 15 mg/den prednison do 7 dnů před informovaným souhlasem, s výjimkou lokálních glukokortikoidů;
7. Vakcinace s živými atenuovanými vakcínami, inaktivující vakcíny nebo RNA vakcíny do 4 týdnů před informovaným souhlasem;
8. Účastníci, kteří jsou alergičtí nebo netolerantní na předkondicionování léků, tocilizumabu, nebo mají jinou předchozí anamnézu závažné alergie, jako je anafylaktický šok;
9. Pacienti s jakýmkoli srdečním onemocněním v 6 měsících před screeningem;
10. Nasycení kyslíkem <92%;;
11. Přítomnost druhé primární malignity vyžadující léčbu nebo ne při úplné remisi za poslední 2 roky;
12. Hlavní chirurgie do 2 týdnů před informováním souhlasu nebo plánované během studijního období nebo do 4 týdnů po léčbě studie (s výjimkou místní anestézie, jako je katarakta);
13. Účastníci nejsou schopni nebo ochotni dodržovat požadavky studijního protokolu nebo jsou jinak nevhodné pro účast na této klinické studii při hodnocení vyšetřovatele;