Klinické studie kvadrivalentní vakcíny proti chřipce

Kritéria pro zařazení:

1. Při podpisu formuláře informovaného souhlasu bude mít nejméně 18 let a poskytnout platnou identifikaci;
2. Předmět je schopen porozumět postupům a metodám této klinické hodnocení, poskytl dostatečný informovaný souhlas, dobrovolně se zúčastnil a podepsal formulář informovaného souhlasu samotným subjektem;
3. V den zápisu byla axilární teplota ≤ 37,0 ℃;
4. Účastníci žen a mužů ve věku porodu: Souhlasíte s přijetím účinných antikoncepčních opatření do 6 měsíců po očkování.

Kritéria pro vyloučení:

1. Indikátory laboratorních testů uvedených v protokolu jsou abnormální a klinicky významné před očkováním (pouze pro fázi I);
2. Uzavřely chřipku během posledních 6 měsíců před zápisem (potvrzeno jakoukoli klinickou nebo mikrobiologickou metodou);
3. Dříve nebo v současné době trpí autoimunitními nebo imunodeficienčními chorobami;
4. Předchozí anamnéza závažných alergií na jakoukoli vakcínu/léčivo nebo jakoukoli složku experimentální vakcíny, jako je anafylaktický šok, alergický hrtanový edém, alergická purpura, trombocytopenická purpura, respirační úzkost, respirační úzkost, respirační úzkost dva nebo více drog, potravin nebo pylu); Historie těžké alergie na vejce nebo vaječné bílkoviny;
5. Obdrželi jakoukoli vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před zápisem nebo plánovali přijímat jinou vakcínu proti chřipce než vakcína používaná v této studii během zkušebního období (před dokončením imunizace a shromažďování vzorků krve);
6. Do 30 dnů před zápisem byly použity jakékoli vyšetřované nebo neregistrované produkty (léky, vakcíny nebo zařízení) nebo se mají použít během zkušebního období (s výjimkou vakcíny použité v tomto pokusu) (před dokončením imunizace a před dokončením imunizace a Sběr vzorků krve);
7. Interval mezi přijímáním atenuovaných živých vakcín před zápisem je menší než 30 dní a interval mezi přijetím jiných neživých vakcín je menší než 14 dní;
8. Během prvních 3 dnů od zápisu zažili akutní onemocnění nebo jsou v akutní fázi chronického onemocnění;
9. Používal antipyretická, analgetická nebo anti alergická léčiva do 3 dnů před zápisem;
10. Používejte imunoglobulin a/nebo jakékoli krevní produkty do 3 měsíců před zápisem nebo je plánujte použít během zkušebního období (před dokončením imunizace a shromažďování vzorků krve);
11. Dlouhodobé používání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léčiv (definovaných jako nepřetržité používání déle než 14 dní) během prvních 3 měsíců od zápisu, jako je glukokortikoidní dávka ≥ 0,5 mg/kg/den (inhalace a místní steroidní hormony nejsou omezeny );
12. Absence sleziny, funkční absence sleziny a splenektomie způsobená jakýmkoli stavem;
13. Jakákoli zřejmá koagulační dysfunkce nebo anamnéza antikoagulační terapie;
14. Historie epilepsie, encefalopatie a maligních nádorů;
15. Trpí vážnými onemocněními kardiovaskulárního systému, vážná hypertenze s nestabilními léky (systolický tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolickým tlakem ≥ 100 mmhg), diabetes s vážnými komplikacemi a dalšími vážnými chronickými onemocněními;
16. V současné době trpí onemocněním respiračního systému (včetně pneumonie, tuberkulózy, těžké astma, chronická bronchitida atd.), Akutní onemocnění jater a ledvin (závažné poškození funkce jater a ledvin), duševní poruchy (jako je schizofrenie, deprese, afektivní poruchy atd. Atd. Atd. .) atd.;
17. Ženy ve věku porodu, které kojí, těhotná nebo mají pozitivní test těhotenství moči před zápisem;
18. Plánujte se přestěhovat z místní oblasti před koncem studie nebo plánovat opustit místní oblast na dlouhou dobu během návštěvy studie;
19. Podle úsudku vědců mají subjekty jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast na klinickém hodnocení.