Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a monitorování skoliózy bez radiografie: Standardní radiografický monitorovací program versus samoobsluha s momentum spinetm

3. března 2025 aktualizováno: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles

Cílem této klinické studie je aplikace na hybnosti spineTM k přesné detekování progrese scoliózy, včetně přesnosti, okraje chyby, citlivosti, specificity, AUC a celkové shody s rentgenovými snímky u 8–18 let s adolescentní idiopatickou scoliózou. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl odpovědět [je]:

  • Na základě předchozích údajů předpokládá, že zobrazovací software SpineTM v hybnosti bude schopen přesně detekovat progresi scoliózy (> = = 7 stupňů), včetně přesnosti, marže chyby, citlivosti, specificity, AUC a celkové shody s rentgenovými snímky.
  • Na základě výše uvedené hypotézy je taková hybnost Spinetm schopna přesně detekovat skoliózu a progresi křivky (> = 7 stupňů).
  • Předpokládá se, že budou existovat náznaky pro zrychlené klinické návštěvy založené na domácí detekci progrese a že tyto návštěvy budou přesné a nezbytné.
  • Předpokládá se, že bude existovat podíl standardních návštěv péče, které jsou považovány za zbytečné, a že aplikace je schopna tyto návštěvy přesně předpovědět.

Účastníci budou:

  • Pomocí hodnocení hybnosti SPINETM z domova proveďte skenování těla v 1měsíčním intervalech na osobním zařízení a během klinické návštěvy.
  • Obdrženy měsíční skenování, které poskytovatel vyhodnotí pomocí aplikace.
  • Obdržíte další skenování podle zaručení.
  • Kompletní skóre čistého promotoru (NPS) v aplikaci po dokončení skenování těla.
  • Dokončete průzkum spokojenosti pacienta po 6 měsících využití aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 8 do 18 let
  • Potvrzená radiografická diagnóza dospívající idiopatické skoliózy
  • Žádná historie operace páteře/ hrudníku.
  • Do studie budou zahrnuti účastníci, kteří měli rentgenové paprsky páteře ± 1 týden jako základní návštěva v CHLA.
  • Účastníci, kteří mají identifikovatelné znaky, jako jsou tetování nebo mateřská značka, mohou být zahrnuty do studie, i když jejich značení budou pokryta páskou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli rentgenové paprsky v ortéze, nebudou zahrnuti.
  • Účastníci, kteří měli rentgen z jiné instituce, nebudou do studie zahrnuti. Rentgenové paprsky z komunity se obvykle provádějí s jiným a nižší kvalitní strojem než s jedním v naší instituci. Kromě toho nemáme souhlas z externích institucí, abychom používali své rentgenové paprsky pro výzkumné účely.
  • Účastníci s potvrzeným těhotenstvím nebudou zahrnuti. Účastníci budou hlásit status těhotenství.
  • Účastníci s existencí druhé deformity, která může ovlivnit topografické hodnocení, budou vyloučeni (např. Rozdíl délky končetin větší než 2 cm).
  • Rodiny, které nemluví anglicky a španělsky, se nebudou moci zúčastnit, protože aplikace je v tuto chvíli k dispozici pouze v angličtině a španělštině.
  • Rodiny, které nemají přístup ke svému vlastnímu kompatibilnímu osobnímu zařízení pro chytré telefonní telefon, se nebudou moci této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace hybnosti
Pacienti s diagnózou skoliózy ve věku 8-18 let
Přístroj: Aplikace hybnosti
Mobilní aplikace pro skenování a předpovídání zakřivení páteře. Aplikace monitoruje zakřivení a změny sledování v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost progrese skoliózy
Časové okno: Okamžitě od zápisu a měsíčního dokončení studie
Postup bude definován jako změna větší nebo roven 7 stupňů. Progresi mezi aplikací bude porovnána s rentgenovými snímky prováděnými ručně, s vyhodnocením rozpětí chyby, citlivosti, specificity, AUC a celkové shody s rentgenovými snímky.
Okamžitě od zápisu a měsíčního dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl následných návštěv, které byly správně zrychleny
Časové okno: Okamžitě od zápisu po dokončení studie, v průměru 2 roky
Zrychlené návštěvy jsou definovány jako lékařské schůzky méně než 6 měsíců od sebe (dříve než rutinní sledování) navržené mobilní aplikací hybného páteře. Když hybnost páteře detekuje progresi na 3D modelech získaných doma, navrhuje to klinický tým, že pacienta dříve než plánovaná pololetní návštěva za účelem provedení ošetření dříve (ztužení, změna ortézy atd.). Tento koncový bod vypočítá procento zrychlených návštěv navržených hybnou páteří, kde byla přítomna progrese scoliózy a také tam, kde byla nutná změna léčby.
Okamžitě od zápisu po dokončení studie, v průměru 2 roky
Nutnost návštěvy
Časové okno: Okamžitě od zápisu a měsíčního dokončení studie

Bude porovnána velikost koronální křivky mezi měřením rentgenového rentgenového záření a předpovědi koronální křivky pomocí hybného páteře. Mezi omezení, zda předpovídaná velikost koronální křivky bude rozdíl +/- 7 stupňů ve srovnání s průměrem hodnot z rentgenových paprsků.

Progrese zaznamenaná hybnou páteří a na rentgenových snímcích bude porovnána.

Nezbytná návštěva = radiografická progrese> 7 stupňů zbytečná návštěva = radiografická progrese <7 stupňů

Procentní dohoda mezi hodnotami progrese radiografických a MS s mezní hodnotou 7 stupňů.
Okamžitě od zápisu a měsíčního dokončení studie
Podíl rentgenových paprsků s použitím hybného páteře
Časové okno: Okamžitě od zápisu a měsíčního dokončení studie
Rentgen, který se lze vyhnout, je definován jako procento rentgenových snímků získaných jako součást rutinního pololetního sledování, které ukazují nepřítomnost progrese skoliózy, kde se dohodla na hybnosti. Tato metrika ukazuje, že páteř hybnosti je přesným nástrojem pro určení, kdy jsou nutné páteřní rentgenové snímky.
Okamžitě od zápisu a měsíčního dokončení studie
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Pouze při 6měsíční návštěvě
Průzkum spokojenosti pacienta se skládá ze 6 otevřených otázek, aby pochopil, jaká zkušenost byla pro jednotlivce používající aplikaci.
Pouze při 6měsíční návštěvě
Čisté skóre promotoru
Časové okno: Okamžitě od zápisu a měsíčního dokončení studie
Skóre čistého promotoru (NPS) se měří shromažďováním hodnocení pacienta/rodičů na stupnici 0-10 v reakci na otázky, jak pravděpodobně aplikaci použijí. Data se shromažďují prostřednictvím průzkumu zabudovaného do produktu. Skóre používá stupnici mezi minimální hodnotou 0 (nejhorší) na maximální hodnotu 5 (nejlepší).
Okamžitě od zápisu a měsíčního dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Momentum Health Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay M Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-24-00371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení