Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unidos contra el vph (Unidos)

8. června 2026 aktualizováno: Jessica Calderon-Mora, University of Texas at Austin

Unidos Contra El VPH: Screening preference a absorpce HPV se vzorkováním mezi Latinxy podél amerického mexického hranice

Účelem studie UNIDOS CONTRA EL VPH je pomoci najít možnosti prověřování nebo zkontrolovat rakovinu děložního čípku, které mohou jednotlivci dělat doma, aby pomohli předcházet a detekovat rakovinu děložního čípku brzy. Lidé se obvykle promítá na rakovinu děložního čípku pomocí testu papilomaviru (HPV) PAP a lidským papilomavirem (HPV) poskytovatelem zdravotní péče. To není vždy snadné pro jednotlivce, kteří se nemohou dostat na kliniku nebo se cítit nepříjemně, když postup provedl. Proto chceme najít jiné způsoby, které mohou být snazší a pohodlnější pro lidi, aby byli prověřeni na rakovinu děložního čípku.

Dvě hlavní otázky, na které studie má za cíl odpovědět, jsou:

  1. Jak se porovnávají následující tři metody screeningu rakoviny děložního čípku pro zlepšení míry dokončení screeningu?

    o Domácí HPV se vzorkováním s vaginálním výtěrem

    • V domácnosti HPV se vzorkování s testováním moči
    • Incinic tradiční pap nátěr s testem HPV

  2. Jaké jsou víry a preference účastníků týkající se těchto tří metod screeningu?

    Účastníci studie budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin. To znamená, že každá osoba má stejnou šanci na umístění do jakékoli skupiny. V rámci studie také dokončí dva průzkumy. Tři skupiny metod screeningu jsou popsány níže:

    Skupina 1: Samoobsluha moči

    • Účastníci této skupiny obdrží soupravu s pohárem vzorku moči, která se použije doma, pokyny vysvětlující, jak vzít vzorek, a předplacenou poštovní schránku k pošlete vzorek moči do laboratoře.

    Skupina 2: Vaginální výtěžek Self-vzorkování o Účastníci této skupiny obdrží soupravu s vaginálním výtěrem a sběrnou trubicí, která se má použít doma, pokyny vysvětlující, jak vzorek a předplacenou poštovní schránku zasílat vzorek do laboratoře .

    Skupina 3: incinický screening

    • Na Project Vida Health Center je naplánováno jmenování incinického spolupráce pro testování na PAP a test HPV.

    Cílem této studie je porovnáním těchto přístupů zlepšit přístup k screeningu rakoviny děložního čípku a poskytnout lepší možnosti pro ty, kteří čelí překážkám při screeningu založeném na klinice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
735

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s děložním čípkem, kteří jsou 30-65 let a neposkytli test PAP nejméně tři roky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít hysterektomii nebo osobní anamnézu rakoviny děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Samoobsluha moči
Účastníci této skupiny obdrží soupravu s pohárem vzorku moči, která se má používat doma, pokyny vysvětlující, jak vzít vzorek, a předplacenou poštovní schránku k posílání vzorku moči do laboratoře.
Přístroj: Samoobjevování moči
Moč je doma spravována pomocí šálku vzorku moči.
Experimentální: Skupina 2: Samostalování výtěru
Účastníci této skupiny obdrží soupravu s vaginálním výtěrem a sběrnou trubicí, která se má použít doma, pokyny vysvětlující, jak vzít vzorek a předplacenou poštu, aby vzorek poslal do laboratoře.
Přístroj: Samozvalství s výtěrem
Vzorek vaginálních buněk je doma spravován pomocí tamponu a sběrné trubice.
Aktivní komparátor: Skupina 3: Inclinic Co-testování
Účastníci této skupiny jsou naplánováni na inctinic PAP Smear/HPV společné testování.
Přístroj: In-clinic PAP/HPV spolu testování
Vzorky cerviko-vaginálních buněk se shromažďují lékařem během jmenování PAP Smar/HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry dokončení mezi třemi metodami screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: Screening dokončení do 60 dnů od zápisu

Tato studie porovná účinnost tří metod screeningu rakoviny děložního čípku při dosahování dokončení screeningu. Účastníci budou randomizováni do jedné z následujících skupin:

V domácnosti HPV se vzorkování pomocí vzorku moči v domácnosti HPV se vzorkováním pomocí cervico-vaginálního výtěru intolickým screeningem rakoviny děložního čípku prostřednictvím testu HPV a PAP testu s dodávaným lékařem a PAP testem

Primárním výsledkem bude míra dokončení screeningu- podíl účastníků, kteří úspěšně dokončili přiřazenou metodu screeningu během studijního období.
Screening dokončení do 60 dnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání víry a preferencí účastníků pro sebekollekci HPV versus vzorky sbírané lékařem
Časové okno: Účastníci dokončí průzkumy ve dvou časových bodech: základní linie (při zápisu) a sledování (do 2 týdnů od dokončení screeningu).
Hodnotíme víru a preference účastníků týkající se tří metod screeningu rakoviny děložního čípku: (1) domácí vzorkování HPV pomocí moči, (2) domácího vzorkování HPV pomocí vaginálního výtěru a (3) v klinickém lékaři a lékařem -Sběrané vzorky. Účastníci dokončí průzkumy, které měří jejich vnímání, přijatelnost a preference pro různé možnosti screeningu. Průzkumy zahrnují položky založené na konstruktech modelu zdraví víry, jako je vnímaná náchylnost, závažnost, přínosy, bariéry a soběstačnost. Preference testu se měří na lehkosti, bolesti, rozpaky, důvěře v metodu screeningu, strach z poškození a pohodlí.
Účastníci dokončí průzkumy ve dvou časových bodech: základní linie (při zápisu) a sledování (do 2 týdnů od dokončení screeningu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPRIT-RP240208
  • STUDY00005986 (Jiný identifikátor: University of Texas at Austin Dell Medical School)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení