Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agitace vzniku sevofluranu v dětském

14. února 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Účinek nízké dávky nalbuphine versus dexmedomidin na prevenci agitace vzniku po sevofluranové anestezii u dětí podstupujících organérny

Nízká dávka nalbuphine versus dexmedetomidin při prevenci agitace vzniku u dětí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt agitace vzniku (EA) se pohybuje mezi 18% a 80.

EA se vyskytuje nejčastěji u předškolních dětí v rané fázi vzniku z anestézie.

Je považován za potenciálně závažnou pooperační komplikaci, která může vést k fyzickému poškození a odstranění intravenózních katétrů. EA je proto zdrojem nespokojenosti pro rodiče pediatrických pacientů a jejich poskytovatelů zdravotní péče.

Sevofluran je inhalační anestetikum používaný jako pediatrická nebo ambulantní anestezie díky své vynikající hemodynamické stabilitě a nízké rozpustnosti krve, což umožňuje rychlou indukci a vznik z celkové anestézie a také kontrolu hloubky anestezie. Když se však sevoflurane používá samostatně, je u dětí spojena s vyšším výskytem agitace vzniku. Bylo navrženo, že rychlé odstranění zbytkových anestetik v důsledku nízké rozpustnosti sevofluranu u některých pacientů způsobilo agitaci vzniku vzniku u některých pacientů

Nalbuphine je polosyntetické, agonistické antagonistické opioidní analgetické činidlo, které působí jako částečný agonista v receptorech Kappa a antagonista v µ receptorech, má minimální vedlejší účinky a vykazuje stropní účinek pro respirační depresi.

Nalbuphine by měl účinně zmírnit pooperační bolest a snížit rychlost EA u pediatrických pacientů po sevofluranové anestézii.

Bylo prokázáno, že dexmedomidin, selektivní agonista Alpha 2, snižuje výskyt pooperační agitace sevofluranovou anestézií.

Dexmedomidin může ovlivnit mozek a míchu a 2-adrenergní receptor, inhibici nervového výtoku za vzniku sedativního, analgetického a anxiolytického účinků.

Locus Coeruleus je ověřená klíčová součást mozku zodpovědného za regulaci vzrušení a spánku. Dexmedomidin ovlivňuje lokus mozků Coeruleus a 2-adrenergní receptory a produkuje sedativní, hypnotické a anxiolytické účinky a má také anesteticky šetřící účinky bez významné respirační deprese.

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku intravenózního nalbuphinu IV 0,1 mg/kg versus dexmedetomidin IV 0,5 μg/kg na EA u pediatrických pacientů podstupujících ENT chirurky za sevofluranových anestezií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11111
        • AinShams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 - 10 let.
  • Sex: Muž a žena
  • Pacienti s klasifikací ASA I a II

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pečovatele poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Historie alergie na léky použité ve studii.
  • Psychiatrická porucha.
  • ASA Klasifikace III - IV.
  • Horečka, kašel, astma nebo infekce horních cest dýchacích.
  • chirurgie více než 2 hodiny
  • Sluchová vada, která omezuje komunikaci.
  • Neurologická porucha.
  • Historie maligní hypertermie.
  • Operace více než 2 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nalbuphine Group
Pacientovi dáme pacientovi před extubací 15 minut nalbuphine s dávkou 0,1 mg /kg a posoudíme agitaci vzniku skóre deliria každých 15 minut po půl hodiny
Lék: Pacientovi dáme pacienta 0,1 mg nalbuphine 15 minut před koncem postupu
Léky studie budou připraveny místní lékárnou jako 10 ml stříkaček nalbuphinu IV, které budou zpracovávány anesteziologovi, který je pověřen nebo v místnosti, který bude zaslepen podle povahy použitých léků, a studijní léky budou podávány 15 minut před koncem chirurgického postupu a bude podáno pomalu po dobu pěti minut. . Po extubaci budou pacienti převezeni na pokanestetickou péči. Při příjezdu budou měřena životně důležitá data. Anesteziolog, který sleduje pacienta, bude ke skupinám oslepen. Čas extubace bude definován jako nula a po 15 minutách bude definován jako jeden. Hodnocení agitace bude provedeno v čase nula a čas 1 a každých patnáct minut po dobu 30 minut pomocí vzniku delirium v ​​pediatrické anestezii (paeds)
Aktivní komparátor: Dexmedomidinová skupina
Pacientovi dáme pacientovi před extubací o 15 minut nalbuphine s dávkou 0,5 mikrofonu /kg a posoudíme agitaci vzniku skóre deliria každých 15 minut po dobu půl hodiny
Lék: Pacientovi dáme pacienta 0,5 mg dexmedomidinu 15 minut před koncem postupu
Léky studie budou připraveny místní lékárnou jako 10 ml stříkaček dexmedetomidinu IV, které budou zpracovávány anesteziologovi, který je na starosti nebo v místnosti, který bude oslepen podle povahy použitých léků, a studijní léky budou podávány 15 minut před koncem chirurgického zákroku a bude podáno pomalu po dobu pěti minut. . Po extubaci budou pacienti převezeni na pokanestetickou péči. Při příjezdu budou měřena životně důležitá data. Anesteziolog, který sleduje pacienta, bude ke skupinám oslepen. Čas extubace bude definován jako nula a po 15 minutách bude definován jako jeden. Hodnocení agitace bude provedeno v čase nula a času 1 a každých patnáct minut po dobu 30 minut pomocí měřítka výskytu deliria pediatrické anestezie (PAEDS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt agitace vzniku po sevofluranové anestezii
Časové okno: 6 měsíců
Cílem této studie je zabránit 80% rozrušení vzniku pediatrických podstupujících operací pomocí sevofluranu jako inhalační anestézie. Nízká dávka nalbuphine versus dexmedomidin
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Madlin A selwanes, M.B.B.CH, anesthesia resident at Ain shames university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU MS127/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění studie by mělo být sdíleno veškeré datum

Časový rámec sdílení IPD

Před 6/2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uvolnit

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení