Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolní index kolapsibility vena cava nebo centrální žilní tlak jako prediktor citlivosti na tekutinu v dětské sepse

2. května 2025 aktualizováno: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Role dolního indexu kolapsutí vena cava nebo centrálního žilního tlaku jako prediktoru citlivosti na tekutinu v dětské sepse v důsledku perforovaného Viscus: prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie

Pediatrická populace, která trpěla sepsou v důsledku perforovaného Viscus, obdrží resuscitaci tekutin vedené buď centrálním žilním tlakem, nebo se řídí indexem apapsatelnosti IVC.

Metoda vedení tekutinové terapie bude aplikována pre, intra a po operaci.

Primárním výsledkem bude délka pobytů v nemocnici, zatímco sekundárními výsledky budou výskytem komplikací a délka pobytu PICU

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná dvojitá slepá studie bude provedena u 44 pediatrických pacientů, kteří budou představeni nemocnicím Tanta University se sepsou kvůli perforovanému Viscusu, bude získán informovaný písemný souhlas od všech rodičů účastníků, údaje o všech pacientů budou údaje o všech pacientů Důvěrné a budou použity pouze pro současnou studii.

Etické úvahy

Pediatričtí pacienti ve věku 1 až 5 let představovali septický šok kvůli perforovanému Viscusu podle definice Americké vysoké školy kritické péče a mezinárodní konsensu pro pediatrické sepse

Pacienti budou náhodně klasifikováni pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace do 2 skupin:

Skupina I (Group CVP): Pacienti v této skupině budou dostávat tekutinovou resuscitaci a terapii vedenou centrálním žilním tlakem.

Skupina II (skupina IVC): Pacienti v této skupině budou obdržet resuscitaci tekutin a terapii vedenou kolapsatelnosti IVC.

Pediatričtí pacienti s pacientem s pediatrií septický šoky budou přijati na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU). Intravaskulární přístup byl stanoven se zahájením mechanické ventilace a resuscitace. Resuscitace tekutin ve formě 10 ml/kg laktatovaného vyzváněcího vyzvánění po dobu 10 minut bude zahájena, pokud dojde k jednomu nebo více následných; A) Těžká tachykardie, b) Snížení systolického krevního tlaku, c) snížení výkonu moči menší než <0,5 ml/kg/h, d) Prodloužení doby kapilárního doplňování více než 5 sekund. Aplikuje se ultrazvukový centrální žilní katétr. Vzorky krve budou získány pro měření úplného krevního počtu, funkce ledvin, koagulačních studií, plazmatických elektrolytů, c-reaktivního proteinu a arteriálních krevních plynů. Obyčejný vztyčený rentgen bude proveden všem pacientům společně s ultrazvukem Pelvi-Abdominálního ultrazvuku.

Po počáteční resuscitaci tekutin bude objem tekutiny nasměrován podle indexu centrálního žilního tlaku nebo indexu kolapsumovatelnosti IVC. Ve skupině I bude CVP měřen po počáteční resuscitaci tekutin a roztoku kojeneckého vyzvánění 2 ml/kg po dobu 20 minut bude podáván intravenózně a může být opakován, dokud nedosáhne CVP více než 8 mmHg nebo dosáhne celkového objemu vyzváněcího roztoku do 20 ML/KG. Neschopnost získat odpovídající CVP buď maximální dávku tekutiny (20 ml/kg), nebo selhání při adekvátní hemodynamice po terapii tekutinových terapie bude spuštěna s zahájením vazopresorové terapie nebo inotropní terapie.

Ve druhé skupině bude počáteční terapii bolus tekutin prováděn index kolapsutibility IVC vedený ultrazvukem. Roztok kojence 2 ml/kg po dobu 20 minut, který lze opakovat, bude podáván a opakován, dokud nedosáhne indexu kolapsubility IVC menší než 30 % nebo nedosáhne maximální dávky tekutiny (20 ml/kg). Vasopresorová a inotropní terapie se spustí, pokud není dosaženo indexu kolapsubility IVC, přestože dosáhne maximální dávky tekutin nebo při selhání stabilní hemodynamiky navzdory maximální resuscitaci tekutin.

Jakmile je dítě stabilizováno, bude přijat na operační sál a obdržel celkovou anestézii a připojil se k 5 bazálním monitorům ASA (pulzní oxymetry, 5-lístky EKG, neinvazivní krevní tlak, oxid uhličitý na koncovém přílivu a teplotou). Intraoperační tekutina a vazopresorová terapie bude řízena indexem kolapsubility CVP nebo IVC podle skupiny pacientů. Po dokončení chirurgického zákroku bude dítě převezeno do PICU na mechanickém ventilátoru s pooperační léčbou a vazopresorovou správou podle indexu kolapsubility CVP nebo IVC podle skupiny pacientů. Obecný stav dítěte, denní laboratorní vyšetřování, arteriální krevní plyny a výskyt komplikací budou pečlivě sledovány.

Měření:

Primárním výsledkem bude délka pobytů v nemocnici, zatímco sekundárními výsledky budou výskytem komplikací a délka pobytu PICU

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 1 až 5 let vykazovali septický šok v důsledku perforovaného Viscuse podle definice Americké vysoké školy kritické péče a mezinárodní konsensu pediatrické sepse.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů účastnit se studie
  • Obezita
  • Vrozená srdeční onemocnění
  • Těžké arrytmie
  • Pacienti se vyvinuli střední až těžkou ARDS
  • Masivní ascites
  • Předchozí chirurgie břicha
  • Předchozí chirurgie kardiothoracické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (CVP)
Pacienti v této skupině dostanou tekutinovou resuscitaci a terapii vedenou centrálním žilním tlakem.
Střední žilní katétr bude zaveden pro měření centrálního žilního tlaku
Experimentální: Skupina II (IVC)
Pacienti v této skupině budou mít tekutinovou resuscitaci a terapii vedenou indexem kolapsubility IVC.
Střední žilní katétr bude zaveden pro měření centrálního žilního tlaku
V poloze na zádech bude IVC hodnocen v anteroposteriorské rovině v pohledu subxify pomocí dvourozměrného režimu, dokud nebude získán optimální pohled na IVC vstupu do pravého atrium. Poté bude provedeno měření jeho kolappibility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během prvních 28 dnů
Počet dní od přijetí dítěte do propuštění
Během prvních 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka PICU zůstává
Časové okno: Během prvních 28 dnů
Počet dní od přijetí dítěte na ICU do propuštění z ICU.
Během prvních 28 dnů
Výskyt komplikací
Časové okno: Během prvních 28 dnů
Výskyt akutního poškození ledvin, ARDS, acidózy, závažného otoku nebo úmrtnosti.
Během prvních 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR1033/1/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie úspěšně dokončena, budou data sdílena pro ostatní vědce

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců od zveřejnění studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .