Dolní index kolapsibility vena cava nebo centrální žilní tlak jako prediktor citlivosti na tekutinu v dětské sepse
Role dolního indexu kolapsutí vena cava nebo centrálního žilního tlaku jako prediktoru citlivosti na tekutinu v dětské sepse v důsledku perforovaného Viscus: prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie
Pediatrická populace, která trpěla sepsou v důsledku perforovaného Viscus, obdrží resuscitaci tekutin vedené buď centrálním žilním tlakem, nebo se řídí indexem apapsatelnosti IVC.
Metoda vedení tekutinové terapie bude aplikována pre, intra a po operaci.
Primárním výsledkem bude délka pobytů v nemocnici, zatímco sekundárními výsledky budou výskytem komplikací a délka pobytu PICU
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná dvojitá slepá studie bude provedena u 44 pediatrických pacientů, kteří budou představeni nemocnicím Tanta University se sepsou kvůli perforovanému Viscusu, bude získán informovaný písemný souhlas od všech rodičů účastníků, údaje o všech pacientů budou údaje o všech pacientů Důvěrné a budou použity pouze pro současnou studii.
Etické úvahy
Pediatričtí pacienti ve věku 1 až 5 let představovali septický šok kvůli perforovanému Viscusu podle definice Americké vysoké školy kritické péče a mezinárodní konsensu pro pediatrické sepse
Pacienti budou náhodně klasifikováni pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace do 2 skupin:
Skupina I (Group CVP): Pacienti v této skupině budou dostávat tekutinovou resuscitaci a terapii vedenou centrálním žilním tlakem.
Skupina II (skupina IVC): Pacienti v této skupině budou obdržet resuscitaci tekutin a terapii vedenou kolapsatelnosti IVC.
Pediatričtí pacienti s pacientem s pediatrií septický šoky budou přijati na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU). Intravaskulární přístup byl stanoven se zahájením mechanické ventilace a resuscitace. Resuscitace tekutin ve formě 10 ml/kg laktatovaného vyzváněcího vyzvánění po dobu 10 minut bude zahájena, pokud dojde k jednomu nebo více následných; A) Těžká tachykardie, b) Snížení systolického krevního tlaku, c) snížení výkonu moči menší než <0,5 ml/kg/h, d) Prodloužení doby kapilárního doplňování více než 5 sekund. Aplikuje se ultrazvukový centrální žilní katétr. Vzorky krve budou získány pro měření úplného krevního počtu, funkce ledvin, koagulačních studií, plazmatických elektrolytů, c-reaktivního proteinu a arteriálních krevních plynů. Obyčejný vztyčený rentgen bude proveden všem pacientům společně s ultrazvukem Pelvi-Abdominálního ultrazvuku.
Po počáteční resuscitaci tekutin bude objem tekutiny nasměrován podle indexu centrálního žilního tlaku nebo indexu kolapsumovatelnosti IVC. Ve skupině I bude CVP měřen po počáteční resuscitaci tekutin a roztoku kojeneckého vyzvánění 2 ml/kg po dobu 20 minut bude podáván intravenózně a může být opakován, dokud nedosáhne CVP více než 8 mmHg nebo dosáhne celkového objemu vyzváněcího roztoku do 20 ML/KG. Neschopnost získat odpovídající CVP buď maximální dávku tekutiny (20 ml/kg), nebo selhání při adekvátní hemodynamice po terapii tekutinových terapie bude spuštěna s zahájením vazopresorové terapie nebo inotropní terapie.
Ve druhé skupině bude počáteční terapii bolus tekutin prováděn index kolapsutibility IVC vedený ultrazvukem. Roztok kojence 2 ml/kg po dobu 20 minut, který lze opakovat, bude podáván a opakován, dokud nedosáhne indexu kolapsubility IVC menší než 30 % nebo nedosáhne maximální dávky tekutiny (20 ml/kg). Vasopresorová a inotropní terapie se spustí, pokud není dosaženo indexu kolapsubility IVC, přestože dosáhne maximální dávky tekutin nebo při selhání stabilní hemodynamiky navzdory maximální resuscitaci tekutin.
Jakmile je dítě stabilizováno, bude přijat na operační sál a obdržel celkovou anestézii a připojil se k 5 bazálním monitorům ASA (pulzní oxymetry, 5-lístky EKG, neinvazivní krevní tlak, oxid uhličitý na koncovém přílivu a teplotou). Intraoperační tekutina a vazopresorová terapie bude řízena indexem kolapsubility CVP nebo IVC podle skupiny pacientů. Po dokončení chirurgického zákroku bude dítě převezeno do PICU na mechanickém ventilátoru s pooperační léčbou a vazopresorovou správou podle indexu kolapsubility CVP nebo IVC podle skupiny pacientů. Obecný stav dítěte, denní laboratorní vyšetřování, arteriální krevní plyny a výskyt komplikací budou pečlivě sledovány.
Měření:
Primárním výsledkem bude délka pobytů v nemocnici, zatímco sekundárními výsledky budou výskytem komplikací a délka pobytu PICU
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sameh Abdelkhalik
- Telefonní číslo: 01002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 1 až 5 let vykazovali septický šok v důsledku perforovaného Viscuse podle definice Americké vysoké školy kritické péče a mezinárodní konsensu pediatrické sepse.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí rodičů účastnit se studie
- Obezita
- Vrozená srdeční onemocnění
- Těžké arrytmie
- Pacienti se vyvinuli střední až těžkou ARDS
- Masivní ascites
- Předchozí chirurgie břicha
- Předchozí chirurgie kardiothoracické
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (CVP)
Pacienti v této skupině dostanou tekutinovou resuscitaci a terapii vedenou centrálním žilním tlakem.
|
Střední žilní katétr bude zaveden pro měření centrálního žilního tlaku
|
|
Experimentální: Skupina II (IVC)
Pacienti v této skupině budou mít tekutinovou resuscitaci a terapii vedenou indexem kolapsubility IVC.
|
Střední žilní katétr bude zaveden pro měření centrálního žilního tlaku
V poloze na zádech bude IVC hodnocen v anteroposteriorské rovině v pohledu subxify pomocí dvourozměrného režimu, dokud nebude získán optimální pohled na IVC vstupu do pravého atrium.
Poté bude provedeno měření jeho kolappibility.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během prvních 28 dnů
|
Počet dní od přijetí dítěte do propuštění
|
Během prvních 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka PICU zůstává
Časové okno: Během prvních 28 dnů
|
Počet dní od přijetí dítěte na ICU do propuštění z ICU.
|
Během prvních 28 dnů
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Během prvních 28 dnů
|
Výskyt akutního poškození ledvin, ARDS, acidózy, závažného otoku nebo úmrtnosti.
|
Během prvních 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 36264PR1033/1/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .