Příprava na mateřské GBS vakcíny v Africe (PROTECT)
Příprava na optimálnífázu III/IV mateřská skupina B streptokokové pokusy v Africe (Protect)
Infekce jsou jednou z klíčových příčin úmrtí novorozenců. Mezi nimi je skupina B Streptococcus (GBS) hlavní příčinou sepse a bakteriální meningitidy v prvních 90 dnech života.
Naštěstí jsou v současné době ve vývoji vakcíny GBS pro těhotné ženy, silný nástroj pro bojové infekce. Po dokončení pokusů o vakcíny mohou tyto vakcíny zastavit úmrtí novorozenců, kterým lze zabránit.
Projekt Protection Project, financovaný Komisí EU EDCTP EU, podporuje lékařské místa v Keni, Malawi, Mosambiku a Ugandě za účelem stanovení jednotných procesů sběru těhotenství a zdraví kojenců. Rovněž stanoví dohled nad GB u novorozenců, aby určil míru výskytu a změřil zátěž nemoci. S lepšími systémy hlášení se mohou lékařská místa účastnit pokusů o vakcíny a monitorovat bezpečnost vakcíny. Současně se konsorcium snaží porozumět řidičům váhání vakcíny a rozvíjet kulturně vhodné komunikační nástroje pro usnadnění zapojení s vakcínami.
Naším konečným cílem je zřídit síť webů, které mohou sledovat bezpečnost vakcíny pro současné i budoucí vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Dvě vakcíny určené pro těhotné ženy, k ochraně svého nenarozeného dítěte, vstupují do vývoje pozdní fáze a zabrání infekcím ze Streptokoku skupiny B a respiračního syncytiálního viru. Aby tyto vakcíny byly schváleny, musí vakcína fungovat efektivně, aniž by způsobila žádné nežádoucí reakce. Pro implementaci těchto vakcín v zemích s nízkými zdroji musí být systémy zdravotní péče posíleny zlepšením monitorování bezpečnosti vakcíny a dohledem infekce a rozvíjením dodávání vakcíny, spolehlivosti vakcíny a účastí pacientů.
Studie Protect, financovaná EU EU EDCTP, je trojnásobná:
Zřízení registrů expozice těhotenství:
Rychlé zavádění elektronických zdravotních záznamů (EHR) v některých východoafrických zemích nabízí příležitost použít rutinní údaje k posílení hlášení míry nepříznivých těhotenství, novorozeneckých a kojeneckých výsledků a jakýchkoli nežádoucích účinků po imunizaci; To bude nezbytné při informování a přípravě na budoucí rozsáhlé kampaně očkování. Náš přístup vyvine registry těhotenství zabudované do národních systémů vykazování za účelem stanovení těchto údajů, včetně základních míry těhotenství a kojeneckých výsledků pro vakcíny Tetanus a COVID19, které se v současné době používají. Tyto systémy zpravodajství umožní monitorování potenciálních bezpečnostních signálů, jakmile budou zavedeny nové vakcíny.
Vývoj strážce Sentinelu GBS Mikrobiologické dohled:
Provádíme prospektivní sledovací studii GBS mezi kojenci mladšími 90 dnů, kteří jsou přijati laboratoří potvrzenou GBS. Budeme se rozvíjet a posílit invazivní bakteriální onemocnění (IBD) dohled se zaměřením na GBS v Keni, Malawi, Mozambiku a Ugandě. Každá z navrhovaných míst olova má přístup k mikrobiologické kapacitě, která bude využívána ke sledování mikrobiologicky potvrzené zátěže novorozenecké sepse. Přitom zlepšíme schopnost našich národů účastnit se pozdních fázových klinických studií a studií účinnosti po licenci.
- Důvěra vakcíny:
Cílem této studie je hodnocení znalostí a postupů těhotných žen a dalších klíčových zúčastněných stran ohledně očkování a faktorů ovlivňujících důvěru vakcíny během těhotenství. Vytváříme také nástroje a komunikační strategie, jak zlepšit ochotu těhotných žen účastnit se pokusů o vakcíny a následně zvýšit důvěru v vakcíny a pokusy o vakcíny během těhotenství v Mosambiku, Ugandě, Malawi a Keni.
Budeme úzce spolupracovat s africkými agenturami pro léčivé přípravky WHO a zúčastněnými stranami země. Náš práce vyvrcholí v síti zkušebních míst vakcíny na matku, která může rychle vyhodnotit vakcíny v těhotenství z pozdních pokusů až do úvodu na národní úrovni.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Azucena Bardají
- Telefonní číslo: 4145 +34 93 2275 400
- E-mail: azucena.bardaji@isglobal.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucy Walmsley
- Telefonní číslo: 4145 +34 93 2275 400
- E-mail: lucy.walmsley@isglobal.org
Studijní místa
-
-
Coast
-
Mariakani, Coast, Keňa, 80113
- Nábor
- Mariakani Sub-County Hospital
-
-
Kilifi County
-
Malindi, Kilifi County, Keňa, 80200
- Nábor
- Malindi Sub County Hospital in Malindi
-
Rabai, Kilifi County, Keňa, 80114
- Nábor
- Rabai Sub County Hospital
-
-
-
-
Blantyre
-
Blantyre, Blantyre, Malawi
- Nábor
- Ndirande Health Centre
-
-
Blantyre District
-
Blantyre, Blantyre District, Malawi, Box 95
- Nábor
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
Blantyre, Blantyre District, Malawi
- Nábor
- Lirangwe Health Centre
-
-
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mosambik, 1100
- Nábor
- Hospital Geral De Mavalane
-
-
Manhiça
-
Manhiça, Manhiça, Mosambik
- Nábor
- Manhiça District Hospital
-
-
-
-
Kampala
-
Kampala, Kampala, Uganda, P. O Box 3253
- Nábor
- Kawempe National Referral Hospital
-
-
Komamboga
-
Kampala, Komamboga, Uganda, 4126
- Nábor
- Komamboga Health Centre III
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace registrů těhotenství WP2: Populace:
Těhotné ženy a jejich kojenci až do propuštění nemocnice ve zvolených zdravotnických zařízeních v Ugandě, Malawi, Mosambiku a Keni.
Populace studie WP3 GBS:
Všechny kojence méně než 90 dnů přijato s infekcí GBS detekovanou v krvi nebo CSF kulturou nebo GB detekovaných v CSF pomocí QPCR, při zdravotních zařízeních ve čtyřech zemích během období nejméně 12 měsíců.
Populace studie WP4:
Všechny těhotné ženy navštěvující identifikovaná zdravotnická zařízení v době práce v terénu a zdravotnických pracovníků, kteří poskytují služby těmto ženám. Bude se také skládat ze zúčastněných stran, včetně, ale nejen, zdravotnických pracovníků z ministerstva zdravotnictví každé země, vedoucího zařízení, vůdců komunit (komunitní strážci a ovlivňující osoby), starších žen, které podporují komunitu, vůdci mužů, náboženských, politických, politických , administrativní nebo kulturní vůdci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení registrů WP2 těhotenství: Kritéria zahrnutí:
Všechny ženy a jejich kojenci se účastní předporodního a/nebo doručovacího a poporodního a poporodní služby na studijních místech v Ugandě, Malawi, Mozambiku a Keni.
Kritéria pro zařazení dozoru WP3 GBS:
- Kojenci ve věku méně než 90 dnů s laboratorním potvrzenou infekcí GBS připuštěnou v zúčastněných zdravotnických zařízeních v Ugandě, Malawi, Mozambiku a Keni.
- Kojenci, jejichž rodiče nebo opatrovníci poskytli písemný informovaný souhlas pro jejich účast.
- Obyvatelé v povodí zúčastněných zdravotnických zařízení.
Kritéria pro zařazení důvěry vakcíny WP4:
- V Ugandě, Keni a Mozambiku, těhotné ženy v jakémkoli těhotenství ve věku 18 let a vyšší (reprodukční věk).
- V Malawi jsou těhotné ženy ve věku 16 let způsobilé k zahrnutí do studie, protože jsou považovány za emancipované nezletilé.
- Těhotné ženy, které souhlasí se studiem a poskytují písemný souhlas.
- Zainteresované strany, které zahrnují těhotné ženy, zdravotnické pracovníky, vedoucí žen, vedoucí komunit, národní zúčastněné strany, kulturní a náboženské vůdce, kteří jsou ochotni se zúčastnit a mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria vyloučení důvěry vakcíny WP4:
- Těhotné ženy, které navštěvují/nerezidenty ve výzkumné oblasti.
- Ti, kteří se mohou nepatřit a nemohou souhlasit s účastí na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
WP4: Důvěra vakcíny
Mnoho zemí s nízkými a středními příjmy čelí významným výzvám, pokud jde o implementaci vakcíny, včetně důvěry vakcíny a účasti na klinických studiích vakcíny, zejména u vakcín zaměřených na těhotné ženy. Prostřednictvím studie smíšených method bude WP4 posoudit znalosti, postoje a postupy těhotných žen, poskytovatelů zdravotní péče, členy komunity a dalších příslušných zúčastněných stran vůči mateřským vakcínám a zhodnotí porozumění a ochotu účastnit se zkoušek mateřských vakcín v Keni, Malawi , Mozambik a Uganda. WP4 také společně vytvoří sadu komunikačních/vzdělávacích sad, aby se zlepšilo porozumění důležitosti vakcín na matku a účast na pokusech o vakcíny na matku. Skupina WP4 se proto skládá z těhotných žen a zdravotnických pracovníků v identifikovaných zdravotnických zařízeních v době práce v terénu. Bude se také skládat ze zúčastněných stran, jako jsou ministerstva zdraví, vedoucí komunit, náboženské, politické nebo kulturní vůdci. |
|
WP2: Registry epizody těhotenství
Tento pracovní balíček (WP2) vyvine systémy pro stanovení těhotenství na pozadí a výsledky kojeneckého věku, jak je definováno globálním sladěním hodnocení bezpečnosti imunizace v těhotenství (GAIA), v přípravě na klinické studie vakcíny na matku a post-implementační studie. WP2 posoudí užitečnost existujících údajů o lékařských záznamech, aby přesně určila těhotenské události po imunizaci a pomocí údajů o pacientech souvisejících s nejméně 4000 těhotenstvím v každé zemi, za účelem vytvoření snadno použitelného registru epizod (PER), které lze použít pro budoucí fázi III/IV pokusy. PER bude vyvinut pomocí volně dostupného kódu vyvinutého pod EDCTP2, aby byl v budoucnu použit v jiných afrických prostředích. Skupina WP2 se skládá z těhotných žen a jejich kojenců až do propuštění nemocnice ve zvolených zdravotnických zařízeních v Ugandě, Malawi, Mozambiku a Keni. |
|
WP3: Dohled nad místem pro sentinel GBS
WP3 bude provádět prospektivní pozorovací studii GBS pro kojence mladších 90 dnů, kteří jsou přijati laboratorním potvrzeným GBS v stránkách Sentinelu v Keni, Ugandě, Malawi a Mozambiku. Studijní tým WP3 bude vyvíjet a posilovat dohled IBD se zaměřením na GBS v každém místě. Všechna navrhovaná místa mají přístup k mikrobiologické kapacitě, která bude využívána ke sledování mikrobiologicky potvrzené zátěže novorozenecké sepse. WP3 přitom zlepší schopnost národů účastnit se klinických studií v pozdní fázi a studiech účinnosti po licenci v přípravě na klinické hodnocení mateřské vakcíny ve fázi III/IV GBS a rozhodování o vakcíně. Skupina WP3 se skládá ze všech kojenců méně než 90 dnů přijato s infekcí GBS detekovanou v krvi nebo mozkomíšní tekutině (CSF) kulturou nebo GB detekovaných v CSF kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí, ve zdravotnických zařízeních během období během období nejméně 12 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek registrů expozice těhotenství 1.2
Časové okno: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Pro generování podélných kohortových údajů o těhotenství, dodávek a výsledcích kojenců pro posouzení bezpečnosti vakcíny, konkrétně míry porodnických a novorozeneckých výsledků, jak je definováno projektem GAIA.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Výsledky registrů expozice těhotenství 1.3
Časové okno: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Pro generování srovnatelných základních údajů v Keni, Malawi, Mozambiku a Ugandě o nepříznivých těhotenstvích, novorozeneckých a kojeneckých výsledcích pomocí definic konsensu pro hodnocení bezpečnosti vakcíny.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Sentinel Site GBS CHESSE LESSUSE COUNTED 2.1
Časové okno: 01.01.2025 - 01.09.2025
|
Pro rozvoj a posílení kapacit pro dohled nad onemocněním GBS u kojenců mladších 90 dnů v místech sentinelu ve čtyřech afrických zemích pomocí mikrobiologických a molekulárních detekčních metod.
|
01.01.2025 - 01.09.2025
|
|
Výsledek důvěry vakcíny 3.1
Časové okno: 01.03.2025 - 28.02.2027
|
Zvýšit porozumění důležitosti očkování v těhotenství.
|
01.03.2025 - 28.02.2027
|
|
Registr expozice těhotenství výsledek 1.1
Časové okno: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Pro zřízení registrů těhotenských epizod na sentinelových místech je nutná alespoň 1 lokalita v každé zemi.
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Výsledek sledování onemocnění GBS na sentinelových lokalitách 2.2
Časové okno: 01.03.2026 - 28.02.2027
|
Stanovit výskyt časně a pozdně vznikajícího iGBS onemocnění u kojenců mladších 90 dnů přijatých v zavedených sentinelových místech (minimálně 1 místo na zemi).
|
01.03.2026 - 28.02.2027
|
|
Výsledek důvěry v očkování 3.2
Časové okno: 01.03.2025 - 28.02.2027
|
Pro pochopení kontextuálních faktorů podporujících a překážek očkování těhotných žen a ochoty účastnit se klinických studií vakcín pro těhotné ženy ve čtyřech zemích.
|
01.03.2025 - 28.02.2027
|
|
Výsledek důvěry ve vakcíny 3.3
Časové okno: 01.11.2025 - 20.08.2026
|
Spoluvytvořit s klíčovými zainteresovanými stranami vzdělávací/komunikační sadu nástrojů, která zlepší porozumění důležitosti mateřských vakcín v těhotenství a podpoří zapojení do klinických studií mateřských vakcín ve čtyřech zemích.
|
01.11.2025 - 20.08.2026
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sentinel Site GBS Sledování výsledek nemoci 2.4
Časové okno: 01.09.2025 - 28.02.2027
|
Stanovit genomický profil kmenů IGBS.
|
01.09.2025 - 28.02.2027
|
|
Sentinel Site GBS Sledování výsledek nemoci 2.3
Časové okno: 01.09.2025 - 28.02.2027
|
Posoudit antimikrobiální rezistenční vzorce izolátů GBS mezi kojenci mladšími 90 dnů.
|
01.09.2025 - 28.02.2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eve Nakabembe, MU-JHU CARE
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Bramugy J, Mucasse H, Massora S, Vitorino P, Aerts C, Mandomando I, Paul P, Chandna J, Seedat F, Lawn JE, Bardaji A, Bassat Q. Short- and Long-term Outcomes of Group B Streptococcus Invasive Disease in Mozambican Children: Results of a Matched Cohort and Retrospective Observational Study and Implications for Future Vaccine Introduction. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S14-S23. doi: 10.1093/cid/ciab793.
- Paul P, Chandna J, Procter SR, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bassat Q, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Yanotti CS, Seedat F, Horvath-Puho E, Hossain AKMT, Sadeq-Ur Rahman Q, Jit M, Newton CR, Milner K, Goncalves BP, Lawn JE; GBS long term outcomes LMIC collaborative group. Neurodevelopmental and growth outcomes after invasive Group B Streptococcus in early infancy: A multi-country matched cohort study in South Africa, Mozambique, India, Kenya, and Argentina. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101358. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101358. eCollection 2022 May.
- Aerts C, Leahy S, Mucasse H, Lala S, Bramugy J, Tann CJ, Madhi SA, Bardaji A, Bassat Q, Dangor Z, Lawn JE, Jit M, Procter SR. Quantifying the Acute Care Costs of Neonatal Bacterial Sepsis and Meningitis in Mozambique and South Africa. Clin Infect Dis. 2022 Jan 20;74(Suppl_1):S64-S69. doi: 10.1093/cid/ciab815.
- Absalon J, Simon R, Radley D, Giardina PC, Koury K, Jansen KU, Anderson AS. Advances towards licensure of a maternal vaccine for the prevention of invasive group B streptococcus disease in infants: a discussion of different approaches. Hum Vaccin Immunother. 2022 Dec 31;18(1):2037350. doi: 10.1080/21645515.2022.2037350. Epub 2022 Mar 3.
- Moon S, Bermudez J, 't Hoen E. Innovation and access to medicines for neglected populations: could a treaty address a broken pharmaceutical R&D system? PLoS Med. 2012;9(5):e1001218. doi: 10.1371/journal.pmed.1001218. Epub 2012 May 15.
- Rottingen JA, Chamas C, Goyal LC, Harb H, Lagrada L, Mayosi BM. Securing the public good of health research and development for developing countries. Bull World Health Organ. 2012 May 1;90(5):398-400. doi: 10.2471/BLT.12.105460. No abstract available.
- Philip RK, Shapiro M, Paterson P, Glismann S, Van Damme P. Is It Time for Vaccination to "Go Viral"? Pediatr Infect Dis J. 2016 Dec;35(12):1343-1349. doi: 10.1097/INF.0000000000001321.
- Mehta U, Clerk C, Allen E, Yore M, Sevene E, Singlovic J, Petzold M, Mangiaterra V, Elefant E, Sullivan FM, Holmes LB, Gomes M. Protocol for a drugs exposure pregnancy registry for implementation in resource-limited settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Sep 3;12:89. doi: 10.1186/1471-2393-12-89.
- Boytchev H. Maternal RSV vaccine: Further analysis is urged on preterm births. BMJ. 2023 May 10;381:1021. doi: 10.1136/bmj.p1021. No abstract available.
- Chaithongwongwatthana S, Yamasmit W, Limpongsanurak S, Lumbiganon P, Tolosa JE. Pneumococcal vaccination during pregnancy for preventing infant infection. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 23;1(1):CD004903. doi: 10.1002/14651858.CD004903.pub4.
- Salam RA, Das JK, Dojo Soeandy C, Lassi ZS, Bhutta ZA. Impact of Haemophilus influenzae type B (Hib) and viral influenza vaccinations in pregnancy for improving maternal, neonatal and infant health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 9;2015(6):CD009982. doi: 10.1002/14651858.CD009982.pub2.
- Giles ML, Krishnaswamy S, Macartney K, Cheng A. The safety of inactivated influenza vaccines in pregnancy for birth outcomes: a systematic review. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(3):687-699. doi: 10.1080/21645515.2018.1540807. Epub 2018 Nov 15.
- Ginsburg AS, Klugman KP. Vaccination to reduce antimicrobial resistance. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1176-e1177. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30364-9. Epub 2017 Nov 8. No abstract available.
- Lawn JE, Bianchi-Jassir F, Russell NJ, Kohli-Lynch M, Tann CJ, Hall J, Madrid L, Baker CJ, Bartlett L, Cutland C, Gravett MG, Heath PT, Ip M, Le Doare K, Madhi SA, Rubens CE, Saha SK, Schrag S, Sobanjo-Ter Meulen A, Vekemans J, Seale AC. Group B Streptococcal Disease Worldwide for Pregnant Women, Stillbirths, and Children: Why, What, and How to Undertake Estimates? Clin Infect Dis. 2017 Nov 6;65(suppl_2):S89-S99. doi: 10.1093/cid/cix653.
- Goncalves BP, Procter SR, Paul P, Chandna J, Lewin A, Seedat F, Koukounari A, Dangor Z, Leahy S, Santhanam S, John HB, Bramugy J, Bardaji A, Abubakar A, Nasambu C, Libster R, Sanchez Yanotti C, Horvath-Puho E, Sorensen HT, van de Beek D, Bijlsma MW, Gardner WM, Kassebaum N, Trotter C, Bassat Q, Madhi SA, Lambach P, Jit M, Lawn JE; GBS Danish and Dutch collaborative group for long term outcomes; GBS Low and Middle Income Countries collaborative group for long term outcomes; GBS Scientific Advisory Group, epidemiological sub-group; CHAMPS team. Group B streptococcus infection during pregnancy and infancy: estimates of regional and global burden. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e807-e819. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00093-6. Epub 2022 Apr 28.
- Yusuf N, Raza AA, Chang-Blanc D, Ahmed B, Hailegebriel T, Luce RR, Tanifum P, Masresha B, Faton M, Omer MD, Farrukh S, Aung KD, Scobie HM, Tohme RA. Progress and barriers towards maternal and neonatal tetanus elimination in the remaining 12 countries: a systematic review. Lancet Glob Health. 2021 Nov;9(11):e1610-e1617. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00338-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 101145724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Co nejdříve po dokončení studie CSG a Isglobal uloží de-identifikované datové sady do úložišť dat kontrolovaných přístupem. CSG použije figshare (https://kingledge.figshare.com/about), a Isglobal použije konsorcium pro katalánské univerzity (CSUC) a CERCA Public Repository (https://dataverse.csuc.cat/dataverse/isglobal). Dois bude vytvořen pro datové sady. Zainteresovaní vědci tak budou moci vidět, co jsou metadata, a mohou kontaktovat CSG a ISG, aby získali přístup pro účely výzkumu.
Genomové sekvence se budou konat na GeneBank, kromě toho, že data sekvenování a souvisejících metadat, která budou veřejně zpřístupněna ve výzkumných úložištích, jako je evropský archiv nukleotidů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci, kteří se zajímají o data Protect, budou mít přístup k IPD. zobrazit metadata ve veřejném výzkumu a Genebank.
Údajemi shromážděnými v tomto projektu budou kvantitativní data generovaná z klinických hodnocení a lékařských záznamů (zadané do formulářů digitálních klinických zpráv -CRF- prostřednictvím zabezpečené databáze RedCap); Mikrobiologická data, molekulární data a celé genomové sekvence.
Vědci, kteří se zajímají o údaje o ochraně, budou moci zobrazit metadata ve veřejných výzkumných úložištích a GeneBank. Po žádosti o přístup budou moci zobrazit související data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .