Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Bakuchiolu při léčbě PIH

13. února 2025 aktualizováno: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Účinnost bakuchiolu při léčbě po zánětlivé hyperpigmentaci

Poté, co zánětlivá hyperpigmentace (PIH) je získaná hyper melanóza, ke které dochází po kožním zánětu nebo poškození často ovlivňujícím tmavší jednotlivce. Bakuchiol je odvozen z rostlin a má inhibiční účinky na syntézu melaninu, což z něj činí slibnou terapeutickou intervenci při léčbě PIH. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost Bakuchiolu při léčbě po zánětlivé hyperpigmentaci pomocí dříve validovaného modelu ve srovnání s PIH vyvolanou akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zánětlivé hyperpigmentaci (PIH) je získaná hyper melanóza, ke které dochází po kožním zánětu nebo poškození. K tomuto procesu může dojít u všech typů pleti, ale častěji ovlivňuje tmavší pacienty s pokožkou, jako jsou afričtí Američané, hispánci, Asiaté, domorodí Američané, Pacific Islanders a ty ze středového východu. PIH může nastat po infekci, alergické reakce, kontaktní dermatitidě, některých lécích, popáleninách, postupech nebo zánětlivém onemocnění, jako je akné. V barvě kůže se PIH často vyskytuje při řešení lézí akné a může přetrvávat měsíce poté, co samotná léze akné zmizela. V mnoha případech může být výsledný PIH více znepokojivější než původní urážka.

Během předchozí studie vyšetřovatelů o modelu in-vivo pro postzánětlivou hyperpigmentaci zkoumali vyšetřovatelé klinické, spektroskopické a histologické charakteristiky PIH indukované Akné versus dráždivé indukované PIH pomocí trichloroctové kyseliny (TCA), 35% roztoku. Z této počáteční studie vyšetřovatelé dospěli k závěru, že podobnost skóre globálního hodnocení vyšetřovatele a spektroskopická měření pomocí difúzní odrazivosti spektroskopie a kolorimetrie v akné i TCA indukované PIH v den 28 naznačují, že TCA-indukovaný PIH může být reprodukovatelným modelem pro akné pro akné indukovaný PIH.

Bakuchiol je meroterpenový fenol odvozený od rostlinných zdrojů, jako jsou listy a semena psoralea corylifolia a ovoce Piper Longum. Bylo hlášeno, že má protizánětlivé, antibakteriální a antioxidační vlastnosti a také způsobují zlepšení fotodamatované kůže. Studie in vitro o produkci melaninu ukázaly, že Bakuchiol měl inhibiční účinky na syntézu melaninu, což z něj činí slibnou terapeutickou intervenci při léčbě PIH.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost Bakuchiolu při léčbě po zánětlivé hyperpigmentaci pomocí dříve validovaného modelu ve srovnání s PIH vyvolanou akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kůží typu IV-VI
  • Minimální věk 18 let
  • Schopen porozumět požadavkům studie a zapojených rizik
  • Schopen podepsat formulář souhlasu.
  • Existující obličejové akné pustuly (nejméně tři na obličeji) s historií po zánětlivé hyperpigmentaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nedávnou anamnézou vitiligo, melasmy a dalších poruch pigmentace s výjimkou PIH považovaní za klinicky významný vyšetřovatel
  • Pacienti s anamnézou cystického akné nebo konglobátu akné
  • Pacienti na systémových antibiotikách nebo keratolytice (isotretinoin atd.) Nebo topické antibiotiky nebo keratolytickém použití (retinoidy, benzoyl peroxid) v cílových oblastech, kteří nejsou ochotni zastavit tyto léky po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bakuchiol
Krém na bakuchiol, který má být aplikován na vybrané místo vyvolané akné a vybrané TCA indukované PIH místo
Naneste krém na bakuchiol dvakrát denně na vybraný Akné a TCA indukoval PIH skvrnu po dobu celkem 28 dnů
Komparátor placeba: Vozidlo
Krém na vozidlo, které má být aplikováno na vybrané místo PIH vyvolané vybrané akné a vybraná TCA indukovaná PIH skvrna
Naneste krém na vozidla dvakrát denně na vyvolaný Akné a TCA indukované PIH skvrny po dobu celkem 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň hyperpigmentace po léčbě bakuchiolem
Časové okno: 56 dní

Pigment bude stanoven pomocí stupnice globálního hodnocení vyšetřovatelů

IgA Hyperpigmentace Popis hyperpigmentace 0

  1. Téměř bez hyperpigmentace
  2. Mírná, ale znatelná hyperpigmentace
  3. Mírná hyperpigmentace (středně hnědá v kvalitě)
  4. Těžká hyperpigmentace (tmavě hnědá v kvalitě)
  5. Velmi závažná hyperpigmentace (velmi tmavě hnědá, téměř černá kvalita)
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #9920 Protocol 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .