Účinnost Bakuchiolu při léčbě PIH
Účinnost bakuchiolu při léčbě po zánětlivé hyperpigmentaci
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zánětlivé hyperpigmentaci (PIH) je získaná hyper melanóza, ke které dochází po kožním zánětu nebo poškození. K tomuto procesu může dojít u všech typů pleti, ale častěji ovlivňuje tmavší pacienty s pokožkou, jako jsou afričtí Američané, hispánci, Asiaté, domorodí Američané, Pacific Islanders a ty ze středového východu. PIH může nastat po infekci, alergické reakce, kontaktní dermatitidě, některých lécích, popáleninách, postupech nebo zánětlivém onemocnění, jako je akné. V barvě kůže se PIH často vyskytuje při řešení lézí akné a může přetrvávat měsíce poté, co samotná léze akné zmizela. V mnoha případech může být výsledný PIH více znepokojivější než původní urážka.
Během předchozí studie vyšetřovatelů o modelu in-vivo pro postzánětlivou hyperpigmentaci zkoumali vyšetřovatelé klinické, spektroskopické a histologické charakteristiky PIH indukované Akné versus dráždivé indukované PIH pomocí trichloroctové kyseliny (TCA), 35% roztoku. Z této počáteční studie vyšetřovatelé dospěli k závěru, že podobnost skóre globálního hodnocení vyšetřovatele a spektroskopická měření pomocí difúzní odrazivosti spektroskopie a kolorimetrie v akné i TCA indukované PIH v den 28 naznačují, že TCA-indukovaný PIH může být reprodukovatelným modelem pro akné pro akné indukovaný PIH.
Bakuchiol je meroterpenový fenol odvozený od rostlinných zdrojů, jako jsou listy a semena psoralea corylifolia a ovoce Piper Longum. Bylo hlášeno, že má protizánětlivé, antibakteriální a antioxidační vlastnosti a také způsobují zlepšení fotodamatované kůže. Studie in vitro o produkci melaninu ukázaly, že Bakuchiol měl inhibiční účinky na syntézu melaninu, což z něj činí slibnou terapeutickou intervenci při léčbě PIH.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost Bakuchiolu při léčbě po zánětlivé hyperpigmentaci pomocí dříve validovaného modelu ve srovnání s PIH vyvolanou akné.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kůží typu IV-VI
- Minimální věk 18 let
- Schopen porozumět požadavkům studie a zapojených rizik
- Schopen podepsat formulář souhlasu.
- Existující obličejové akné pustuly (nejméně tři na obličeji) s historií po zánětlivé hyperpigmentaci
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nedávnou anamnézou vitiligo, melasmy a dalších poruch pigmentace s výjimkou PIH považovaní za klinicky významný vyšetřovatel
- Pacienti s anamnézou cystického akné nebo konglobátu akné
- Pacienti na systémových antibiotikách nebo keratolytice (isotretinoin atd.) Nebo topické antibiotiky nebo keratolytickém použití (retinoidy, benzoyl peroxid) v cílových oblastech, kteří nejsou ochotni zastavit tyto léky po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bakuchiol
Krém na bakuchiol, který má být aplikován na vybrané místo vyvolané akné a vybrané TCA indukované PIH místo
|
Naneste krém na bakuchiol dvakrát denně na vybraný Akné a TCA indukoval PIH skvrnu po dobu celkem 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Krém na vozidlo, které má být aplikováno na vybrané místo PIH vyvolané vybrané akné a vybraná TCA indukovaná PIH skvrna
|
Naneste krém na vozidla dvakrát denně na vyvolaný Akné a TCA indukované PIH skvrny po dobu celkem 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň hyperpigmentace po léčbě bakuchiolem
Časové okno: 56 dní
|
Pigment bude stanoven pomocí stupnice globálního hodnocení vyšetřovatelů IgA Hyperpigmentace Popis hyperpigmentace 0
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taylor S, Grimes P, Lim J, Im S, Lui H. Postinflammatory hyperpigmentation. J Cutan Med Surg. 2009 Jul-Aug;13(4):183-91. doi: 10.2310/7750.2009.08077.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Baumann L, Rodriguez D, Taylor SC, Wu J. Natural considerations for skin of color. Cutis. 2006 Dec;78(6 Suppl):2-19.
- Grimes PE, Stockton T. Pigmentary disorders in blacks. Dermatol Clin. 1988 Apr;6(2):271-81.
- Chaudhuri RK, Bojanowski K. Bakuchiol: a retinol-like functional compound revealed by gene expression profiling and clinically proven to have anti-aging effects. Int J Cosmet Sci. 2014 Jun;36(3):221-30. doi: 10.1111/ics.12117. Epub 2014 Mar 6.
- Polakova K, Fauger A, Sayag M, Jourdan E. A dermocosmetic containing bakuchiol, Ginkgo biloba extract and mannitol improves the efficacy of adapalene in patients with acne vulgaris: result from a controlled randomized trial. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Apr 10;8:187-91. doi: 10.2147/CCID.S81691. eCollection 2015.
- Ohno O, Watabe T, Nakamura K, Kawagoshi M, Uotsu N, Chiba T, Yamada M, Yamaguchi K, Yamada K, Miyamoto K, Uemura D. Inhibitory effects of bakuchiol, bavachin, and isobavachalcone isolated from Piper longum on melanin production in B16 mouse melanoma cells. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(7):1504-6. doi: 10.1271/bbb.100221. Epub 2010 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB #9920 Protocol 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .