Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandemová svoboda - pokus proveditelnosti 2

14. dubna 2026 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.
Tato studie proveditelnosti je prospektivní studie s jedním pažím hodnotící systém tandemové svobody u dospělých s diabetem 1. typu. Existující uživatelé technologie Control-IQ budou používat technologii Control-IQ doma pro týdenní běh, poté použijí tandemovou svobodu v dozorovaném hotelovém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po jedno týdenní kontrole-IQ běh doma bude 10 dospělých, kteří jsou existujícími uživateli Control-IQ s diabetem 1. typu, použije systém tandemové svobody po dobu 4 nocí: 1 den s bolusy a 3 dny bez bolusů, v dohledu Nastavení hotelu. Účastníci budou provádět výzvy. Primárním výsledkem jsou bezpečnostní události. Rovněž bude vyhodnocen čas CGM v rozsazích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • University of Otago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 1 roku
  • Uživatel aktuálního ovládání-IQ, který byl předepsán kontrolou-IQ po dobu nejméně 3 měsíců
  • HbA1c ≤ 10%, zaznamenané za poslední 3 měsíce
  • Vyšetřovatel má jistotu, že účastník může úspěšně provozovat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol, včetně provedení víkendového hotelu pozorovaného nastavení části studie.
  • Ochota používat pouze aspart (novorapid) nebo lispro (humalog) inzulín se studijní pumpou, bez použití dlouhodobě působících bazálních injekcí inzulínu nebo inhalační inhalační inzulín se studijní pumpou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Více než 1 epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců
  • Více než 1 epizoda těžké hypoglykémie (potřebná pomoc) za posledních 6 měsíců
  • Nemocní psychiatrická léčba za posledních 6 měsíců

  • Pro ženu: V současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během časového období účasti na studiu

    1. Pro všechny ženy s potenciálem nesoucí dítě bude vyžadován negativní těhotenský test
    2. Poradenství ohledně vhodných možností kontroly antikoncepce bude poskytováno všem ženám potenciálu nesoucího dítěte
  • Souběžné použití jakéhokoli nezulinového glukózy snižujícího činidla, jiného než metformin (například agonisté GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočoviny).
  • Hemofilie nebo jakákoli jiná porucha krvácení
  • Hemoglobinopatie
  • Historie srdce, játra, plic nebo ledvin určená vyšetřovatelem, aby zasahoval do studie
  • Historie alergické reakce na humolog nebo novorapid
  • Použití jakýchkoli léků určených vyšetřovatelem k zasahování do studie
  • Významné chronické onemocnění ledvin (které by mohlo ovlivnit přesnost CGM při úsudku vyšetřovatele) nebo hemodialýzu
  • Souběžné používání jakéhokoli léku, který by mohl narušit studii CGM, jako je hydroxyurea
  • Historie nedostatečnosti nadledvin
  • Historie abnormálního TSH v souladu s hypotyreózou nebo hypertyreózou, která není vhodně léčena
  • Historie gastroparézy
  • Podmínka, která podle názoru vyšetřovatele nebo předsednictví by ohrozila účastníka nebo studii
  • Účast v dalším farmaceutickém nebo zařízení v době zápisu nebo očekávané v průběhu časového období účasti na studii
  • Zaměstnaní nebo mít bezprostřední členy rodiny zaměstnaní Tandem Diabetes Care, Inc. nebo mít přímého nadřízeného na místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako vyšetřovatel studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tandemová svoboda

Po jednorázovém období běhu s technologií Control-IQ budou účastníci používat systém tandemové svobody na jeden částečný den s uživatelem iniciovaným bolusovým inzulínem a třemi dny, aniž by uživatelé zahájili bolusy s jídlem v jídle v hotelu.

Účastníci také provádějí výzvy.
Přístroj: T: Inzulínová čerpadlo Slim X2 s algoritmem tandemové svobody
T: Slim X2 Inzulínová čerpadlo se systémem tandemové svobody se skládá z tandemového t: inzulínového čerpadla Slim X2 a algoritmu svobody zabudované do čerpadla. Účastníci budou také používat systém monitorování glukózy DEXCOM G6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více epizodami těžké hypoglykémie
Časové okno: Kontrolní období Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
Počet účastníků s jedním nebo více případy těžké hypoglykémie (s kognitivní poruchou vyžadující pomoc další osoby k léčbě)
Kontrolní období Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
Počet účastníků s jedním nebo více případy diabetické ketoacidózy
Časové okno: Předběžné období Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
Počet účastníků s jedním nebo více epizodami diabetické ketoacidózy
Předběžné období Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální čas <54 mg/dL
Časové okno: Kontrolní fáze Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
CGM měřeno procento času <54 mg/dL
Kontrolní fáze Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
Procentní čas <70 mg/dL
Časové okno: Úvodní fáze Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
CGM naměřené procento času <70 mg/dL
Úvodní fáze Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
Procento času v rozsahu 70 - 180 mg/dL
Časové okno: Období rozběhu Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
CGM měřeno procento času v rozmezí 70 - 180 mg/dL
Období rozběhu Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
Procentuální čas v rozsahu > 180 mg/dL
Časové okno: Control-IQ zaváděcí období (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
CGM měřilo procento času v rozmezí > 180 mg/dL
Control-IQ zaváděcí období (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
Procentní podíl času v rozmezí > 250 mg/dL
Časové okno: Období Run-in Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
CGM naměřené procento času v rozmezí > 250 mg/dL
Období Run-in Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
Procento času v rozmezí 70 - 140 mg/dL
Časové okno: Úvodní fáze Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
CGM měřeno procento času v rozmezí 70 - 140 mg/dL
Úvodní fáze Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
Koeficient variace glukózy (%)
Časové okno: Úvodní fáze Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
CGM měřený koeficient variace (%)
Úvodní fáze Control-IQ (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
Standardní odchylka glukózy (mg/dL)
Časové okno: Kontrolní období Control-IQ Run-in (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
CGM měřená směrodatná odchylka (mg/dL)
Kontrolní období Control-IQ Run-in (7 dní), Tandem Freedom (3 dny)
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Časové okno: Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)
Median of each participant's mean glucose values (mg/dL)
Control-IQ Run-in Period (7 days), Tandem Freedom (3 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-0020402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení