Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souhra mezi morální tísni, morální odolností a výsledky duševního zdraví mezi poskytovateli novorozence péče (MoD)

17. února 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Zkoumání souhry mezi morální úzkostí, morální odolností a výsledky duševního zdraví mezi poskytovateli novorozenecké péče

Vzhledem k vysoce specializovaným poskytovatelům péče o lékařskou péči čelí řadu povinností, což činí novorozeneckou péči obzvláště náročným a stresujícím pracovním prostředím. Morální nouze (MOD) je stále více vnímaný jev, ke kterému dochází, pokud je člověku zabráněno dělat to, co ona nebo on věří, že je morálně správné. Takové situace jsou běžné v novorozenecké péči a Mod má závažné negativní důsledky, včetně vyhoření a rezignace. Mezi poskytovateli novorozenecké péče existuje významná mezera znalostí o prevalenci MO. Kromě toho je komplexní souhra mezi Mod a vyhoření do značné míry neprozkoumána. Pochopení MOD a zkoumání možných ovlivňujících faktorů jsou nezbytnými předpoklady pro účinné cílení a zmírnění negativních účinků Mod.

CIMS: Cílem tohoto projektu je poskytnout normativní údaje o prevalenci MO mezi poskytovateli novorozence v německy mluvících Švýcarsku. Tento projekt bude dále prozkoumat souhru mezi MO a vyhořením a roli ochranných a posilovacích faktorů, včetně morální odolnosti, vnímaného stresu, duševního zdraví a pracovní zátěže.

Konstrukce: Studie prospektivní observační smíšené metody bude provedena mezi poskytovateli péče o novorozence ve švýcarských sekundárních a terciárních novorozeneckých jednotkách. Během jednoho roku budou poskytovatelé novorozenecké péče opakovaně žádáni, aby odpověděli na průzkum o MOD a souvisejících výsledcích. Polostrukturované rozhovory budou provedeny, aby se získaly podrobné informace o tom, co představuje MOD.

Význam: Výsledky studie umožní robustní posouzení rozsahu MO v prostředí novorozenecké péče. Budou dále poskytovat informace o proveditelnosti přístupu kontinuálního screeningu. Ve snaze optimalizovat pracovní prostředí zdravotnických pracovníků v eticky složité klinické prostředí je hloubkový průzkumný mod nezbytný. Výsledky této studie mohou pomoci stanovit přístup k nepřetržitému hodnocení, a tak poskytnout základ pro ověřitelné zásahy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

K zajištění přežití a zdravého rozvoje mnoha kojenců, kteří se narodili buď kriticky nemocné nebo předčasně, je nutná vysoce specializovaná lékařská péče.

Obzvláště náročná je práce v novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU). Poskytovatelé novorozenecké péče čelí četným lékařským, emocionálním a etickým výzvám, včetně mimořádných událostí a závažných patologií, vysoce stresovaných rodičů, kojenců hospitalizovaných měsíce, utrpení a smrt. Ve švýcarských perinatálních centrech umírá každý rok více než 200 extrémně předčasně narozených dětí. Kromě toho, s ohledem na přetrvávající nejistotu výsledků může být rozhodování s rodiči nesmírně náročné. Rodičovské hodnoty a přesvědčení mohou konkurovat principům lékařského týmu.

Morální nouze (MOD) je stále více uznávaný jev, ke kterému dochází, když je člověku zabráněno v jednání, o které se domnívá, že má morálně správné. Předpokládá se, že takové situace jsou běžné v novorozenecké péči a že MO má vážné negativní důsledky, včetně vyhoření a rezignace. V mnoha částech světa existuje významná mezera ve znalostech o rozsahu MO mezi poskytovateli novorozence. Kromě toho zůstává složitá souhra mezi výsledky MOD a duševního zdraví do značné míry neprozkoumána. Zlepšení porozumění mod a prozkoumání jeho možných determinantů je nezbytné pro účinné cílení a zmírnění jeho negativních účinků.

Cílem tohoto projektu je poskytnout normativní údaje o rozsahu MO mezi poskytovateli péče o novorozence v několika německy mluvících nemocnicích třetí úrovně ve Švýcarsku. Tento projekt dále prozkoumá interakci mezi příznaky MO a symptomy vyhoření, jakož i roli možných ochranných a zmírňujících faktorů, včetně morální odolnosti, psychologické potíže, vnímaného stresu a pracovní zátěže.

Tato studie prolomí novou půdu s novými nástroji, a proto má pilotní charakter. V této studii budou kvantitativní a kvalitativní metody výzkumu použity ve smyslu přístupu smíšených metod. S tímto výzkumným přístupem je možné získat empirická data, aby informovala relevantní zúčastněné strany, ale také k získání bohatých a úzce zaměřených údajů slovy, aby se dosáhlo cíle lepšího porozumění mod a zkoumání souhry mezi mod, morální odolnost a duševním zdravím výsledky. Konkrétněji studie používá klasický empirický sběr dat, ale také zahrnuje polostrukturované rozhovory s poskytovateli novorozence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poskytovatelé novorozence budou osloveni lokálně samotní vědci. Výběr bude založen na seznamu kritérií pro zařazení.

Informovaný souhlas: Účastníci obdrží informace o elektronické studii v RedCap prostřednictvím e-mailu a podcastu a v době náboru poskytnou písemný informovaný souhlas. Účast je zcela dobrovolná a při účasti nedojde k žádným negativním důsledkům. Účastníci jsou informováni, že se mohou ze studie kdykoli bez následků odstoupit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatelé novorozenecké péče pracující na oddělení novorozence nebo na ministerstvu dětské intenzivní péče se zaměřením na novorozence, bez ohledu na profesionální skupinu nebo úroveň vzdělání (všichni zdravotničtí pracovníci - např. Sestry, neonatologové, intenzivisté, obyvatelé, psychologové, chlapi, chlapi, chlapi, chlapi Studenti ošetřovatelství a medicíny).
  • Nejméně 2 týdny praxe na jednotce za 3 měsíce před každým průzkumem.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Samostatně hlášeno dostatečné znalosti německého jazyka

Kritéria pro vyloučení:

  • Samostatně hlášená akutní psychiatrická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morální nouze
Časové okno: 1 rok

Kompozitní skóre (intenzita frekvence x) revidované měřítka morálního tísně (MDS-R). MDS-R je specifičtější nástroj 21 položek, který umožňuje vyhodnotit frekvenci a intenzitu MO v klinických kontextech.

(Pro každé otázky pro všechny otázky pro frekvenci a intenzitu existuje skóre 0 až 4, poté se pro každou položku vypočítá skóre frekvence × intenzita (FXI), které se pohybuje od 0 do 16 let. Další se kompozitní skóre získá složením každé položky FXI skóre. Výsledné skóre založené na 21 položkách má rozsah 0-336. Vyšší skóre naznačující častější a intenzivnější morální úzkost)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body
Časové okno: 1 rok

SUM skóre WOCIAL MORÁLNÍHO THEDEM THOMOMRET (MDT). MDT je ​​rychlý screeningový nástroj pro detekci MOD.

(Měřítko od 1 do 10, s vyššími hodnotami naznačujícími více morální tísně)
1 rok
Sekundární koncové body
Časové okno: 1 rok

SUM skóre souhrnu zásob vyhoření Maslach (MBI) - MBI je standardizovaný přístroj pro měření pro syndrom vyhoření hodnocení.

(Měřítko od 0 do 6, 22 položek, 3 faktory: emocionální vyčerpání, depersonalizace, osobní úspěch, vyšší skóre naznačující vyšší stupně pro každý faktor, pro vyvíjení a depersonalizaci vyšší skóre naznačují vyšší vyhoření, pro úspěch vyšším skóre ukazují nižší vyhoření)
1 rok
Sekundární koncové body
Časové okno: 1 rok
Součet skóre stupnice MUIR Matches Scale - MUIR Matches Scale je vizuální stupnice, která umožňuje účastníkům ukazovat na jeden z osmi zápasů, aby naznačoval, jak se spálí. (číslo 8 označující nejvyšší úroveň vyhoření)
1 rok
Sekundární koncové body
Časové okno: 1 rok

Rozdíly v MDS-R-Specific. MDS-R je specifičtější nástroj 21 položek, který umožňuje vyhodnotit frekvenci a intenzitu MO v klinických kontextech.

(Pro každé otázky pro všechny otázky pro frekvenci a intenzitu existuje skóre 0 až 4, poté se pro každou položku vypočítá skóre frekvence × intenzita (FXI), které se pohybuje od 0 do 16 let. Další se kompozitní skóre získá složením každé položky FXI skóre. Výsledné skóre založené na 21 položkách má rozsah 0-336. Vyšší skóre naznačující častější a intenzivnější morální úzkost)
1 rok
Sekundární koncové body
Časové okno: 1 rok

Rozdíly v MBI specifické pro místo. - MBI je standardizovaný přístroj pro měření pro syndrom vyhoření hodnocení.

(Měřítko od 0 do 6, 22 položek, 3 faktory: emocionální vyčerpání, depersonalizace, osobní úspěch, vyšší skóre naznačující vyšší stupně pro každý faktor, pro vyvíjení a depersonalizaci vyšší skóre naznačují vyšší vyhoření, pro úspěch vyšším skóre ukazují nižší vyhoření)
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výsledky
Časové okno: 1 rok
Komentáře s volným textem z dotazníku. V tomto výsledku není žádné měřítko/skóre, protože účastníci mohou zapsat jakýkoli text týkající se morálního potíže nebo vyhoření.
1 rok
Další výsledky
Časové okno: 1 rok
Polostrukturované rozhovory s vybranými účastníky, vzorek pohodlí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: André Kidszun, Professor, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-01953

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení