Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce hostitele na infekci přímou analýzou leukocytového genového genu s jedním buňkem/přepisováním, přímý LS-TA

27. února 2025 aktualizováno: Nelson Tang, Chinese University of Hong Kong

Profil exprese periferní krve jednobuněčný typ interferonu stimulovaných a jiných biomarkerových genů pro třídění febrilních pacientů

Febrilní nemoc je běžný stav, zejména u mladých pacientů a je zásadní mít včasné třídění pacientů podle různých etiologií, které umožňují odpovídající léčbu. Většina diagnostických testů je zaměřena na detekci patogenů, zatímco jiné testy jsou většinou spojeny s proteiny v séru. Byl prozkoumán transkriptom krevních buněk pro rozlišení bakteriálních a virových infekcí.

Zde navrhujeme vyvinout rychlý test pomocí hostitelských odpovědí z hlediska genových exprese populací jednobuněčných periferních leukocytů (monocyty a granulocyty) k rozlišení tří hlavních kategorií infekcí, které jsou bakteriální, virové a tuberkulózou.

Test se nazývá přímý leukocytový jednobuněčný typ transkripční hojnost (TA) test (přímý LS-TA), protože může přímo určit genovou expresi specifikovaného typu jediných buněk (např. monocyty a granulocyty) mezi různými populacemi leukocytů přímo ve vzorku periferní krve. Tyto výsledky znamenají povahu reakce hostitele a lze je použít k označení typu infekce (virová, bakteriální nebo aktivní tuberkulóza).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Direct LS-TA je biomarker založený na poměru (RBB) pro analýzu exprese genu v krvi, kterou lze provádět v běžně dostupných zařízeních (např. QPCR nebo digitální stroje PCR). Pomocí poměru TA předchozího genu určeného a jmenovaného genu může tento RBB kvantifikovat genovou expresi specifikovaného ústavního typu jednoludy (např. monocyty a granulocyty) uvnitř vzorku buněčné směsi plné krve.

Direct LS-TA byla metoda propagovaná PI [Tang 2017, https://patents.google.com/patent/us9589099b2/]. A byl vyvinut pro kvantifikaci časné odezvy B buněk po očkování [doi: 10.3390/geny12070971].

Nedávno se metoda používá k vývoji biomarkerů odezvy hostitele po infekci k rozlišení typu patogenů (jako je virová, bakteriální nebo aktivní tuberkulóza). Geny čitatele a jmenovatele byly identifikovány pomocí datových souborů veřejné exprese pro monocyty a granulocyty. Diagnostický výkon byl dobrý pomocí těchto veřejných údajů.

Proto budou tyto RBB v těchto retrospektivních vzorcích použity k vyhodnocení a porovnání jejich diagnostického (třídění) výkonnosti febrilních pacientů do různých etiologií patogenů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Dept of Chemical Pathology, Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcemi byli pacienti přijati na oddělení pro léčbu infekce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek bakteriální infekce: Pozitivní izolace organismu v kultuře krve (skupina vzorků bakteriální infekce)
  • Klinicky diagnostikovaná aktivní TB (tuberkulóza infekce)

Kritéria pro vyloučení:

  • Porucha ledvin v konečné fázi
  • Těhotenství
  • Infekce, pro které se silně doporučuje dlouhodobá léčba antibiotiky (včetně infekční endokarditidy, osteoartikulárních infekcí, mozků nebo jaterních nebo plicních abscesů, tuberkulózy nebo netuberkulózních mykobakteriálních infekcí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Očkování proti očkování
Až 200 dospělých vzorků odebraných jako základní linie této studie bude použito k vytvoření referenčních rozsahů biomarkerů založených na poměru kvantitativní PCR nebo digitální PCR.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah do této retrospektivní studie
Vzorky bakteriální infekce
Retrospektivní vzorek dospělých pacientů s pozitivní bakteriální krevní kulturou.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah do této retrospektivní studie
Vzorky tuberkulózy
Retrospektivní vzorek dospělých pacientů, u nichž bylo diagnostikováno aktivní onemocnění tuberkulózy.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah do této retrospektivní studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce virového hostitele přímá LS-TA v monocytech (odezva interferonu typu I)
Časové okno: 1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)

Direct LS-TA je druh RBB, který lze snadno kvantifikovat pomocí qPCR nebo DPCR páru genů, genem čitatele RBB a genem jmenovatele RBB. Biomarker je poměr 2 genů.

Typ jednotlivých buněk: monocyt. RBB GENE NUMERÁTOR: IFI27 nebo IFI44L. Gen jmenovatel RBB: PSAP, CTSS nebo CPVL.

Různé RBB (např. Poměry IFI27/PSAP a IFI44L/PSAP) budou porovnány z hlediska jejich citlivosti/specificity diagnostického výkonu ve vzorcích a vzorcích vakcinace z infekčních skupin. V případě potřeby bude provedena AUC analýzy ROC.
1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)
Reakce virového hostitele Přímá LS-TA v granulocytech (odezva interferonu typu I)
Časové okno: 1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)

Direct LS-TA je druh RBB, který lze snadno kvantifikovat pomocí qPCR nebo DPCR páru genů, genem čitatele RBB a genem jmenovatele RBB. Biomarker je poměr 2 genů.

Typ jediného buňky: granulocyt. Gen numerátoru RBB: RSAD2 nebo IFIT1. Gen jmenovatel RBB: SAT1 nebo SRGN.

Různé RBB budou porovnány z hlediska jejich citlivosti/specificity diagnostické výkonnosti ve vzorcích a vzorcích kontroly vakcinace z infekčních skupin. V případě potřeby bude provedena AUC analýzy ROC.
1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)
Bakteriální infekce hostitelská odpověď přímá LS-TA v monocytech (prozánětlivá odpověď)
Časové okno: 1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)

Direct LS-TA je druh RBB, který lze snadno kvantifikovat pomocí qPCR nebo DPCR páru genů, genem čitatele RBB a genem jmenovatele RBB. Biomarker je poměr 2 genů.

Typ jednotlivých buněk: monocyt. Gen čitarátoru RBB: VNN1 nebo NLRC4. Gen jmenovatel RBB: PSAP, CTSS nebo CPVL.

Různé RBB budou porovnány z hlediska jejich citlivosti/specificity diagnostické výkonnosti ve vzorcích a vzorcích kontroly vakcinace z infekčních skupin. V případě potřeby bude provedena AUC analýzy ROC.
1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)
Bakteriální infekce hostitelská odpověď přímá LS-TA v granulocytech (prozánětlivá odpověď)
Časové okno: 1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)

Direct LS-TA je druh RBB, který lze snadno kvantifikovat pomocí qPCR nebo DPCR páru genů, genem čitatele RBB a genem jmenovatele RBB. Biomarker je poměr 2 genů.

Typ jediného buňky: granulocyt. RBB GENE NUMERÁTOR: ALPL, Arg1 nebo ANXA3. Gen jmenovatel RBB: SAT1 nebo SRGN. Různé RBB budou porovnány z hlediska jejich citlivosti/specificity diagnostické výkonnosti ve vzorcích a vzorcích kontroly vakcinace z infekčních skupin. V případě potřeby bude provedena AUC analýzy ROC.
1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)
Aktivní TB Hostitelská odezva přímá LS-TA v monocytech (odezva interferonu typu II)
Časové okno: 1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)

Direct LS-TA je druh RBB, který lze snadno kvantifikovat pomocí qPCR nebo DPCR páru genů, genem čitatele RBB a genem jmenovatele RBB. Biomarker je poměr 2 genů.

Typ jednotlivých buněk: monocyt. RBB GENE NUMERÁTOR: WARS1, ATF3 nebo CALHM6. Gen jmenovatel RBB: PSAP, CTSS nebo CPVL. Různé RBB budou porovnány z hlediska jejich citlivosti/specificity diagnostické výkonnosti ve vzorcích a vzorcích kontroly vakcinace z infekčních skupin. V případě potřeby bude provedena AUC analýzy ROC.
1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)
Aktivní odezva hostitele TB přímá LS-TA v granulocytech (interferonová odezva typu II)
Časové okno: 1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)

Direct LS-TA je druh RBB, který lze snadno kvantifikovat pomocí qPCR nebo DPCR páru genů, genem čitatele RBB a genem jmenovatele RBB. Biomarker je poměr 2 genů.

Typ jediného buňky: granulocyt. Gen numerátoru RBB: AnkRD22, BATF2, CD274, FCGR1A nebo ETV7. Gen jmenovatel RBB: SAT1 nebo SRGN. Různé RBB budou porovnány z hlediska jejich citlivosti/specificity diagnostické výkonnosti ve vzorcích a vzorcích kontroly vakcinace z infekčních skupin. V případě potřeby bude provedena AUC analýzy ROC.
1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Referenční intervaly a medián těchto přímých LS-TA RBB v kontrolní skupině
Časové okno: 1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)
Bude stanovena střední hodnota a centrální rozsah 95% každého RBB.
1 den (poprvé shromážděný vzorek po přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Direct LS-TA retrospective

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Popisná statistika každého RBB (Direct LS-TA) budou poskytnuty na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení