Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání plného robotického instrumentace a laparoskopického vybavení kontrolovaného asistentem v robotické distální gastrektomii

21. února 2025 aktualizováno: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Klinické výsledky plného robotického instrumentace versus asistent kontrolovaného laparoskopického instrumentace v robotickém distálním gastrektomii: randomizovaná pilotní studie

Cílem této pilotní studie je poskytnout cenné poznatky o optimálním chirurgickém přístupu pro robotickou distální gastrektomii. Porovnáním úplných robotických postupů s technikami kontrolovanými asistentem mohou výsledky vést budoucí praxi, zvýšit chirurgickou účinnost, snižovat náklady a zlepšit výsledky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: In Gyu Kwon
  • Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
  • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • GangnamSeveranceHospital
        • Kontakt:
          • InGyu Kwon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludečníka před chirurgickým zákrokem.
  2. Pacienti, kteří podstoupili úplnou (R0) resekci.
  3. Pacienti s ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre 3 nebo nižší.
  4. Pacienti podstupující robotickou radikální distální gastrektomii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti mladší 19 let.
  2. Pacienti, kteří dostali předoperační chemoterapii nebo radioterapii.
  3. Pacienti s diagnózou rakoviny žaludku IV v důsledku vzdálených metastáz.
  4. Pacienti s diagnózou malignit jiných než rakovina žaludku.
  5. Pacienti se naplánovali na celkovou gastrektomii.
  6. Pacienti vyžadující celkovou ometektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kontrolovaná asistentem
Asistent provádí vaskulární oříznutí pomocí aplikačních klipů kloubové hemolock nebo aplikátorů Callenger® Clip a provádí gastrointestinální anastomózu se systémem sešívání Echelon.
Postup: ARM I (laparoskopická instrumentace kontrolovaná asistentem)
V této skupině se provádí robotická distální gastrektomie s laparoskopickou instrumentací kontrolovanou asistentem. Asistent provádí vaskulární oříznutí pomocí aplikačních klipů kloubových hemolock (LivstMed) nebo Callenger® Clip Appliers (B.Braun). U gastrointestinální anastomózy provozuje asistent pomocný systém Echelon (Johnson & Johnson) prostřednictvím asistenta přístavu. Chirurg ovládá robotickou konzoli pro všechny ostatní chirurgické kroky. Tato metoda využívá hybridní přístup a kombinuje robotickou přesnost s laparoskopickou účinností.
Aktivní komparátor: Plná robotická skupina
Chirurg provádí vaskulární oříznutí pomocí robotického ramene s hemolockem nebo hemoclip aplikátory a provádí anastomózu pomocí sešívačky séraformy.
Postup: ARM II (laparoskopické instrumentace kontrolované asistentem)

V této skupině se provádějí všechny chirurgické kroky, včetně vaskulárního oříznutí a anastomózy, pomocí robotického systému. Chirurg využívá systém DA Vinci XI a podle potřeby přepíná robotické nástroje. Vaskulární oříznutí se provádí s robotickými hemolockovými nebo hemoclipovými aplikacími a anastomóza se provádí pomocí robotického sešívačky séroformy. Tato plně robotická technika eliminuje laparoskopickou pomoc a využívá pro celý postup pouze robotické zbraně.

Obě skupiny sledují stejné protokoly pooperační péče, včetně standardizovaného řízení bolesti a hodnocení zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná operativní doba (za minuty).
Časové okno: Na konci operace
Primárním výsledkem je průměrná operativní doba (v minutách) od řezu kůže po uzavření kůže. Toto měření porovná chirurgickou účinnost mezi laparoskopickou instrumentační skupinou kontrolovanou asistentem a plnou robotickou instrumentační skupinou.
Na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na spotřební chirurgické materiály.
Časové okno: Na konci operace (až 12 hodin)
Celkové náklady na chirurgické spotřební materiál, včetně robotických nástrojů, sešívačů, klipů a dalších jednorázových materiálů použitých během postupu, se vypočítají z záznamů chirurgických výdajů.
Na konci operace (až 12 hodin)
Kvalita zotavení (QOR-15) skóre 72 hodin po operaci.
Časové okno: 72 hodin po operaci
Celkové náklady na chirurgické spotřební materiál, včetně robotických nástrojů, sešívačů, klipů a dalších jednorázových materiálů použitých během postupu, se vypočítají z záznamů chirurgických výdajů.
72 hodin po operaci
Čas do prvního pohybu Flatus a střev.
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Bude zaznamenán čas potřebný k tomu, aby pacient prošel plyn a měl střevní pohyb, aby se vyhodnotil pooperační zotavení gastrointestinálního.
Až 1 měsíc po operaci
Pooperační laboratorní markery (např. CRP, WBC).
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Zánětlivé markery, včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a počtu bílých krvinek (WBC), budou měřeny ze vzorků krve, aby se vyhodnotila zánětlivá odpověď pacienta.
Až 5 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperačních komplikací, včetně infekcí, krvácení, anastomotického úniku a dalších problémů s chirurgickým místem, bude zaznamenán a klasifikován podle klasifikace Clavien-Dindo.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3-2024-0426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení