Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorbovatelné vs neabsorbovatelné stehy pro kyčle kapsulární uzavření

6. srpna 2026 aktualizováno: Steven DeFroda, University of Missouri-Columbia

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie Porovnání absorbovatelných stehů s neabsorbovatelnými stehy pro kapsulární uzávěry v artroskopiích kyčle

Studie má prospektivně porovnat absorbovatelné stehy s neabsorbovatelnými stehy používanými pro kapsulární opravu během artroskopických postupů kyčle. Hlavní výsledky budou měřeny pomocí tří dotazníků ((1) Mezinárodního nástroje pro výsledek kyčle 12 (IHOT-12), (2) Upravené skóre hip Harris, (3) skóre výsledku hip) kromě standardu sady péče o 9 dotazníků. Dalším hlavním výsledkem bude jakákoli radiografická heterotrofní osifikace v 6měsíčním časovém bodě sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Mezinárodní nástroj pro výsledek hip-12 je 33-položkový pacienta uváděná míra kvality života související se zdravím. Byl navržen tak, aby měřil dopad onemocnění kyčle u mladých, aktivních pacientů a měřil účinek léčby tohoto onemocnění.
  2. Modifikované skóre HARRIS HIP se skládá z 8 otázek průzkumu, aby se určila chůze, funkčnost a bolest.
  3. Skóre výsledku kyčle je 26 otázek průzkumu určených k tomu, aby zasáhlo výsledek artroskopické chirurgie kyčle u jedinců s acetabulárními labrálními slzami, včetně otázek souvisejících se sportem a činností každodenního života.

Dotazníky pro péči budou uvedeny při následných návštěvách kliniky. Jsou to:

  1. Fyzická funkce pro měření výsledků pacientů (PROMIS) Pacienta uváděná výsledky
  2. Interference bolesti promis
  3. Promis Global Health
  4. Vizuální analogová stupnice bolesti
  5. Numerické hodnocení kyčle (Sane)
  6. Modifikované skóre Harris Hip
  7. Měřítko aktivity Marx
  8. Měřítko aktivity Tegner
  9. Chirurgická spokojenost

Tyto dotazníky budou poskytovány na předoperačním, 6týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním, 1 roce, 2 roky a jakékoli další následné návštěvy ve spojení s chirurgickým zákrokem.

Ve studii budou ve studii použity jakékoli radiografické snímky pořízené jako standard péče (SOC) (pooperační rentgenové snímky jsou SOC) k určení radiografické heterotrofní osifikace (HO) po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven F DeFroda, MD, MEng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty ve věku 18 let a starší.
  • Subjekt vyžadující chirurgický artroskopický zásah pro jejich patologii kyčle

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let.
  • Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním problémem vylučují anestézii nebo chirurgický zákrok.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Absorbovatelná steh
Přístroj: Absorbovatelná steh
Absorbovatelná steh
Aktivní komparátor: Neabsorbovatelný steh
Neabsorbovatelné stehy
Přístroj: Neabsorbovatelné stehy
Neabsorbovatelné stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Hip Outcome Tool-12 (IHOT-12)
Časové okno: Předoperační do 12 měsíců po operaci
12-bodová pacienta hlášená míra kvality života související s zdravím. Byl navržen tak, aby měřil dopad onemocnění kyčle u mladých, aktivních pacientů a měřil účinek léčby tohoto onemocnění. Každá z 12 otázek posoudí funkci HIP a je hodnocena od 0-100. 0 je nízké skóre a 100 je vysoké skóre, což naznačuje vynikající funkci. IHOT-12 je hodnocen z převzetí průměru z 12 položek nástroje a je hodnocen 0-100, 0 je nízké skóre a špatná funkce a 100 je vysoké skóre, což naznačuje vynikající funkci.
Předoperační do 12 měsíců po operaci
Modifikované skóre Harris Hip
Časové okno: Předoperační do 12 měsíců po operaci
Skládá se z 8 otázek průzkumu k určení chůze, funkčnosti a bolesti. Každá otázka je hodnocena samostatným rozsahem bodování. Vyšší skóre naznačují lepší funkci a menší bolest. Skóre se vypočítává přidáním přiřazených bodů pro každou položku, dělením maximálním skóre (91) a vynásobením 100, aby se vytvořilo procento. Vyšší skóre označuje vyšší úroveň fyzické funkce, přičemž 100% naznačuje plnou funkci.
Předoperační do 12 měsíců po operaci
Skóre výsledku hip (HOS)
Časové okno: Předoperační do 12 měsíců po operaci

28-bodové hodnocení, které je rozděleno do 2 dílčích stupnic: aktivity každodenního života (HOS-ADL; 19 položek) a sportovní aktivity (HOS-Sports; 9 položek).

Ze 2 podskupin obsahuje každá otázka pět možností odpovědí od nízké funkce (skóre 0) až po vysokou funkci (skóre 4). Maximální možné skóre pro HOS-ADL je 68. Vysoké skóre označuje vysokou funkci a nízké skóre označuje nízkou funkci.

Maximální možné skóre pro HOS-Sports je 36. Vysoké skóre označuje vysokou funkci a nízké skóre označuje nízkou funkci.

Skóre pro každou dílčí stupni se pohybuje od 0% (nejméně funkce) do 100% (většina funkcí). Výsledky lze interpretovat pomocí následujícího: <70 = špatný výsledek; 70-80 = spravedlivé, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
Předoperační do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiografické heterotrofní osifikace
Časové okno: Vyhodnoceno po 6 měsících po operaci
Jakákoli radiografická heterotrofní osifikace v 6měsíčním časovém bodě sledování.
Vyhodnoceno po 6 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2099469

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení