Anestezie bez opioidů a kvalita zotavení po celkové anestezii
Vliv protokolu anestezie bez opioidů na kvalitu zotavení po velké operaci u geriatrických pacientů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit dopad anestezie bez opioidů (OFA) na kvalitu pooperační zotavení u geriatrických pacientů ve věku 65 let a starší podstupující významnou nekardiální chirurgii. Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QOR-15) při 24, 48 a 72 hodinách po operaci. Secondary outcomes include postoperative pain intensity (measured via VAS), opioid consumption (measured through patient-controlled analgesia devices), the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD) assessed using the Mini-Mental Test (MMT) and the Clock Drawing Test, and the frequency of opioid-related adverse events (nausea, vomiting, constipation, urinary retention, závratě a další). Kromě toho bude také zaznamenána intraoperační hemodynamická stabilita, doba extubace, čas na spontánní ventilační zotavení a délky pobytu v jednotě po anestézii (PACU) a nemocnice.
Odůvodnění této studie je zakořeněno ve významných vedlejších účincích opioidů, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV), hyperalgezie, sedace a respirační deprese, což může prodloužit dobu zotavení a propuštění nemocnice. Pro zrychlení pooperačního zotavení a minimalizaci vedlejších účinků souvisejících s opioidy, protokoly „Zvýšené zotavení po chirurgickém (ERAS)“, které si v posledních letech získaly popularitu, zahrnují OFA jako alternativní analgetickou strategii. Protokoly OFA poskytují multimodální analgezii prostřednictvím nepioidních léčiv a technik zaměřených na různé bolesti bolesti, což potenciálně snižuje výskyt chronické bolesti a urychluje zotavení.
Klíčovou složkou protokolu OFA použitého v této studii je ketamin, který prokázal účinnost při snižování neuroinflamace a zlepšování kognitivní funkce, což je obzvláště důležité u starší populace ohrožení pooperační kognitivní dysfunkce. Zatímco důkazy podporující výhody OFA v různých chirurgických oborech, jako je gynekologie, ortopedie a gastrointestinální operace, roste, zůstává nedostatkem údajů o jeho účincích na výsledky zotavení u geriatrických pacientů podstupujících hlavních operací. Cílem této studie je řešit tuto mezeru tím, že poskytuje komplexní údaje o dopadu OFA na kvalitu zotavení, nežádoucí účinky související s opioidy a perioperační výsledky v této zranitelné populaci.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě klinické preference anesteziologa:
- Anestezie založená na opioidech (skupina 1): indukce propofolem, fentanylem a rokuroniem; Údržba s remifentanilem a sevofluranem.
- Anestezie bez opioidů (skupina 2): indukce propofolem, ketaminem a rokuroniem; Údržba infuzí ketaminu a propofolu, spolu se Sevofluranem.
Obě skupiny podstoupí standardní perioperační monitorování, včetně BIS (bispektrální index) pro hloubku anestezie a kontinuální hemodynamické monitorování. Parametry zotavení, jako je doba extubace, zotavení spontánní ventilace a délka pobytu PACU, budou podrobně zaznamenány. Po operaci bude dotazník QOR-15 vyplněn ve 24, 48 a 72 hodinách s sledováním telefonicky pro pacienty, kteří se propustili brzy.
Očekává se, že tato studie přispěje k omezené literatuře o aplikaci OFA u geriatrických chirurgických pacientů. Zdůrazněním potenciálních výhod OFA při zvyšování pooperačního zotavení, snížení spotřeby opioidů a prevenci nežádoucích účinků souvisejících s opioidy je tento výzkum za cíl poskytnout poznatky o bezpečnější a efektivnější anestezijské postupy ve starší populaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 a starších
- Podstoupí hlavní volitelnou nekardiální chirurgii v celkové anestézii
- Klasifikováno jako asa i-ii-iii
- Do studie byla zahrnuta dostatečnou kognitivní schopností vyplnit dotazník
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti vyžadující rychlou indukci sekvence pro nouzové případy
- Ti s těžkými psychiatrickými nebo kognitivními poruchami brání hodnocení dotazníku
- Index tělesné hmotnosti <18 nebo> 39 kg/m²
- Alergie nebo kontraindikace jakéhokoli léku zahrnutého ve studii
- Historie chronické bolesti nebo chronického používání opioidů
- Nekontrolovaná epilepsie, dekompenzované srdeční selhání
- Chronické selhání ledvin nebo jater
- Předoperační bradykardie s atrioventrikulárním blokem (2. nebo 3. stupeň)
- Srdeční frekvence <50 bpm v důsledku chronické terapie beta-blokátory
- Ti, kteří používají léky, které prodlužují QT interval
- Pacienti, jejichž režim anestezie byl intraoperativně změněn (z anestezie obsahující opioidy na opioidy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Anestezie založená na opioidech (skupina 1)
Pacienti skupiny I podstoupili indukci propofolu (2,0 mg/kg), fentanylem (2 ug/kg) a rokuroniem (0,6 mg/kg).
Udržování anestezie bylo dosaženo pomocí remifentanilu (0,1-0,25 µg/kg/min), titrováno pro udržení úrovně BIS 40-60 a inhalační anestetické činidlo sevofluranu, zacílí na MAC 1,0-1,5.
Pokud jde o dávky drog
|
|
Anestezie bez opioidů (skupina 2)
Pacienti skupiny II podstoupili indukci propofolu (2,0 mg/kg), ketaminem (0,3 mg/kg) a rokuroniem (0,6 mg/kg).
Údržba anestezie byla dosažena pomocí ketaminu (10-45 µg/kg/min), titrována pro udržení úrovně BIS 40-60 a sevofluranu zacílení na MAC 1,0-1,5.
Ve skupině II byla infuze ketaminu přerušena 30 minut před koncem chirurgického zákroku.
Pokud jde o dávky léků, nebyl proveden žádný vnější zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí měřítka QOR-15 ve výši 24, 48 a 72 hodin po operaci.
|
Kvalita zotavení bude vyhodnocena pomocí kvality měřítka zotavení 15 (QOR-15 ).Qor-15 je dotazník o 15 položek, který hodnotí emoční stav pacienta, fyzickou pohodlí, psychologickou podporu, fyzickou nezávislost a stav bolesti, přičemž každá otázka byla hodnocena mezi 0 (nikdy) a 10 (vždy); Celkové skóre méně než 90 je považováno za špatné, skóre mezi 90 a 121 je mírné, skóre mezi 122 a 135 je dobré a skóre nad 135 naznačuje vynikající zotavení.
|
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí měřítka QOR-15 ve výši 24, 48 a 72 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Pooperační kognitivní dysfunkce bude vyhodnocena pomocí MMSE, podávána předoperačně a po operaci 24 hodin po operaci.
|
Pooperační kognitivní dysfunkce bude vyhodnocena pomocí zkoušky mini mentálního stavu (MMSE).
Skóre MMSE se považuje za naznačující normální kognitivní funkci, pokud se pohybuje mezi 30 a 24, mírným kognitivním poškozením, pokud je mezi 23 a 20, mírné kognitivní poškození, pokud klesne mezi 19 a 10, a závažné kognitivní poškození, pokud je 9 nebo nižší.
|
Pooperační kognitivní dysfunkce bude vyhodnocena pomocí MMSE, podávána předoperačně a po operaci 24 hodin po operaci.
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Pooperační kognitivní dysfunkce bude vyhodnocena pomocí testu s výkresem, který je podáván předoperačně a po operaci 24 hodin po operaci.
|
Pooperační kognitivní dysfunkce bude vyhodnocena pomocí testu na kreslení hodin.
Podle testu kresby hodinového výkresu skóre mezi 8 a 10 označuje normální kognitivní funkci, skóre mezi 5 a 7 naznačuje mírné kognitivní poškození a skóre 4 nebo méně znamená mírné až těžké kognitivní poškození.
|
Pooperační kognitivní dysfunkce bude vyhodnocena pomocí testu s výkresem, který je podáván předoperačně a po operaci 24 hodin po operaci.
|
|
Pooperační léčba bolesti
Časové okno: Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na PACU a po 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci.
|
Pooperační hodnocení bolesti bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS je subjektivní a vizuální hodnocení, kdy pacient hodnotí intenzitu bolesti na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest).
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na PACU a po 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci.
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Bude zaznamenána celková spotřeba léčiva a množství podávané prostřednictvím zařízení PCA na pooperaci 6, 12, 24 a 48 hodin.
|
Spotřeba opioidů bude vyhodnocena pomocí kontramalu prostřednictvím zařízení s pacientem s analgezií (PCA).
|
Bude zaznamenána celková spotřeba léčiva a množství podávané prostřednictvím zařízení PCA na pooperaci 6, 12, 24 a 48 hodin.
|
|
Chcete -li vyhodnotit profil obnovy
Časové okno: Čas do spontánní ventilace, definovaný jako čas mezi ukončením anestezie a zahájením spontánní ventilace, byl zaznamenán v sekundách během perioperačního období.
|
Čas uplynula až do spontánní ventilace (období mezi ukončením anestezie a zahájením spontánní ventilace) bylo zaznamenáno během několika sekund.
|
Čas do spontánní ventilace, definovaný jako čas mezi ukončením anestezie a zahájením spontánní ventilace, byl zaznamenán v sekundách během perioperačního období.
|
|
Chcete -li vyhodnotit profil obnovy
Časové okno: Doba extubace, definovaná jako doba od ukončení anestezie po extubaci, byla zaznamenána během sekundy během perioperačního období.
|
Čas na čas na extubaci (čas mezi anestetickým přerušením a extubací) byl zaznamenán během několika sekund.
|
Doba extubace, definovaná jako doba od ukončení anestezie po extubaci, byla zaznamenána během sekundy během perioperačního období.
|
|
Chcete -li vyhodnotit profil obnovy
Časové okno: Doba otevření očí, definovaná jako doba mezi ukončením anestézie a otevřením očí v reakci na verbální nebo bolestivé podněty, byla zaznamenána během sekundy během perioperačního období.
|
Během sekund byl zaznamenán doba otevření očí během perioperačního období (doba mezi anestetickým přerušením a otevřením očí v reakci na verbální stimul nebo bolestivé sevření).
|
Doba otevření očí, definovaná jako doba mezi ukončením anestézie a otevřením očí v reakci na verbální nebo bolestivé podněty, byla zaznamenána během sekundy během perioperačního období.
|
|
Chcete -li vyhodnotit profil obnovy
Časové okno: Čas na propuštění z PACU byl zaznamenán v minutách, definován jako čas od příjezdu na PACU k převodu na oddělení během perioperačního období.
|
Čas vypouštění PACU (čas od příjezdu na PACU k převodu na oddělení) byl zaznamenán během několika minut.
|
Čas na propuštění z PACU byl zaznamenán v minutách, definován jako čas od příjezdu na PACU k převodu na oddělení během perioperačního období.
|
|
Chcete -li vyhodnotit profil obnovy
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici byla zaznamenána ve dnech během perioperačního období, vypočteno odečtením data přijetí od data propuštění
|
Délka pobytu v nemocnici (vypočtená odečtením data přijetí od data propuštění) byla zaznamenána ve dnech.
|
Délka pobytu v nemocnici byla zaznamenána ve dnech během perioperačního období, vypočteno odečtením data přijetí od data propuštění
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: Nežádoucí účinky související s opioidy pozorované do 72 hodin po zaznamenání chirurgického zákroku.
|
Nežádoucí účinky související s opioidy (nevolnost, zvracení, zácpa, močení potíže, potíže s koncentrováním, ospalost nebo potíže zůstat vzhůru, závratě, pociťová ospalá, obecná únava nebo slabost, svědění, suché ústa a bolest hlavy).
|
Nežádoucí účinky související s opioidy pozorované do 72 hodin po zaznamenání chirurgického zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2025/2 (Jiný identifikátor: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .