Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální t-kus versus ventilátor Pozitivní tlak ventilace během resuscitace extrémně předčasně narozených novorozenců (MVP)

9. června 2026 aktualizováno: Michelle Baczynski

Cluster crossover randomizovaná kontrolovaná kontrola manuálního t-kusu versus ventilátor pozitivní tlak ventilace během resuscitace extrémně předčasně narozených novorozenců: MVP studie

Mnoho extrémně předčasně narozených kojenců, narozených před 28týdenním věkem těhotenství, vyžaduje okamžitou pomoc s dýcháním po narození. Ventilace pozitivního tlaku (PPV) pomocí zařízení zvaného T-Piece Resuscitator je běžnou metodou. PPV je potřebný k vytvoření správné funkce plic, zlepšení výměny plynu a povzbuzení dítěte, aby spontánně dýchalo. Resuscitátory T-Piece však mají omezení, jako je nedostatek vizuální zpětné vazby a nastavení proměnných, což může vést ke snížení účinnosti PPV. Zlepšení účinnosti PPV může snížit potřebu invazivnějších postupů, jako je intubace, která představuje zvýšené riziko komplikací a smrti u těchto křehkých kojenců. Nový přístup, který může překonat výše uvedená omezení a dodávat PPV s přesným nastavením prostřednictvím nosní masky, je použít ventilátor k dodání PPV (V-PPV) pomocí respiračního režimu zvaného nosní intermitentní ventilace pozitivního tlaku (NIPPV). Zatímco NIPPV se běžně používá v novorozeneckých jednotkách intenzivní péče na podporu dýchání u předčasně narozených kojenců, je třeba studovat dopad použití V-PPV během okamžité stabilizace po narození. Předběžné údaje z naší nedávné studie s jedním centrem potvrdily proveditelnost použití V-PPV pro resuscitaci extrémně předčasných dětí a naznačily jeho potenciální nadřazenost s 28% poklesem potřeby intubace ve srovnání s historickým použitím T-kusu. Tato slibná inovace může zvýšit výsledky pro tyto zranitelné děti zdokonalováním způsobu, jakým poskytujeme respirační podporu v jejich kritických prvních okamžicích. Cílem výzkumu je porovnat klinické výsledky extrémně předčasně narozených kojenců, kteří dostávají manuální t-kus versus V-ppv během okamžité stabilizace po narození. Primárním cílem je zhodnotit dopad V-PPV na hlavní zdravotní komplikace nebo smrt. Tato studie se snaží poskytnout vhled do zlepšení péče a výsledků těchto kojenců během kritické fáze přechodu z plodu na novorozence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
780

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Heiring, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • CHU Sainte Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manoj Biniwale, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení ::

  • GA 25+0 až 28+6 týdnů pomocí nejlepšího dostupného porodnického odhadu
  • Určené k přijímání plné resuscitace, tj. Neodeslonění k získání pouze péče o pohodlí
  • Obdržel PPV, jak bylo určeno resuscitačním týmem během prvních 10 minut narození

Kritéria pro vyloučení:

  • Stav narození
  • Resuscitace prováděná za nepředvídaných okolností mimo typickou dodávkovou místnost (např. Pohotovostní oddělení, prenatální oddělení)
  • Známá hlavní vrozená nebo chromozomální anomálie
  • Zavedené spontánní dýchání bez přijetí PPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (resuscitátor T-Piece)
Ventilace pozitivního tlaku během prvních 10 minut po narození bude zajištěna resuscitator T-Piece (TPR; Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) spojený s vhodně velikostí obličejové masky, s nastavením nastavitelným v rámci určených rozsahů pro pozitivní inspirační tlak, pozitivní koncový tlak na koncový tlak a zlomek inspirovaného kyslíku. Tyto specifikované rozsahy budou standardizovány na stránkách.
Přístroj: T-Piece Resuscitator (TPR)
Klinický tým určí potřebu PPV podle místního a novorozeneckého resuscitačního programu. Každé místo bude dříve randomizováno na jejich způsob poskytování PPV pro předčasné novorozence během prvních 10 minut po narození. PPV bude poskytnuto s resuscitator T-Piece (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) připojený k vhodně velké obličejové masce.
Experimentální: Intervence Intervention Intervence (Ventilator dodal PPV)
Positive pressure ventilation (PPV) during the first 10 minutes after birth will be provided using a neonatal ventilator set up in noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) mode, connected to an appropriately sized nasal mask or prongs and a dual limb neonatal ventilator circuit, with settings adjustable within specified ranges for positive inspiratory pressure, positive end expiratory pressure, respiratory rate and inspiratory time and fraction of inspired kyslík založený na místní politice. Tyto specifikované rozsahy budou standardizovány na stránkách.
Přístroj: Ventilátor odvozený z pozitivního tlaku - V -PPV
Klinický tým určí potřebu PPV podle místního a novorozeneckého resuscitačního programu. Každé místo bude dříve randomizováno na jejich způsob poskytování PPV pro předčasné novorozence během prvních 10 minut po narození. Ventilátor dodával ventilaci pozitivního tlaku (V-PPV) pomocí nosního rozhraní, bude doručen dítěti v resuscitační místnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z úmrtnosti před propouštěním
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie (až 50 týdnů po menentstruační věku)
Smrt v NICU
Od zápisu po dokončení studie (až 50 týdnů po menentstruační věku)
Hlavní neuro-zranění
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie (až 50 týdnů po menentstruační věku)
Definováno jako IVH ≥ Grade 3, mozkový krvácení nebo periventrikulární leukomalacia.
Od zápisu po dokončení studie (až 50 týdnů po menentstruační věku)
Mírný severe BPD
Časové okno: Po 36 týdnech postmenstruačního věku.
Definované jako 2/min nosní kanyla nebo jiné formy neinvazivní ventilační podpory nebo invazivní mechanické ventilace.
Po 36 týdnech postmenstruačního věku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komponenty primárního výsledku
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie (až 50 týdnů po menentstruační věku)
Úmrtnost před vypouštěním, hlavní neporanění neuro nebo mírné severe BPD
Od zápisu po dokončení studie (až 50 týdnů po menentstruační věku)
Frekvence přijetí pokročilých opatření na kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: Od zápisu do 1 hodiny po intervenci.
Komprese hrudníku nebo podávání epinefrinu za účelem resuscitace.
Od zápisu do 1 hodiny po intervenci.
Trvání invazivní mechanické ventilace během přijetí NICU
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie (až 50 týdnů po menentstruační věku)
Celkový počet dní při invazivní mechanické větrání
Od zápisu po dokončení studie (až 50 týdnů po menentstruační věku)
Vypouštění na domácí kyslík
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie (až 50 týdnů po menentstruační věku)
Vypouštění z NICU vyžadující podporu kyslíku doma
Od zápisu po dokončení studie (až 50 týdnů po menentstruační věku)
Další relevantní klíčový nepříznivý výsledek související s předčasností
Časové okno: Od zápisu po dokončení studie (až 50 týdnů po menentstruační věku)
Nekrotizující enterocolitida ≥ Stage 2A, retinopatie předčasnosti vyžadující léčbu.
Od zápisu po dokončení studie (až 50 týdnů po menentstruační věku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michelle Baczynski

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO 5018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení