Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dodržování léčby plicní arteriální hypertenze telemedicínou a vedením pacienta - randomizovaná multicentrická studie (OPENLINE)

5. června 2025 aktualizováno: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Plicní arteriální hypertenze (PAH) je progresivní stav s vysokou morbiditou, častými hospitalizacemi a rizikem pravého srdečního selhání. Navzdory pokrokům v léčbě zůstává špatná dodržování hlavní výzvou. Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda vzdálené monitorování může zlepšit dodržování léčby, klinické výsledky a řízení vedlejších účinků u pacientů s perorální terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je závažný, progresivní stav vyžadující přísné dodržování komplexních léčebných režimů ke zlepšení výsledků. Navzdory pokrokům ve farmakologické terapii zůstává neadherence významnou výzvou, která ovlivňuje progresi onemocnění a zvyšuje zátěž ve zdravotnictví.

Studie Openline je randomizovaná, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení dopadu strukturované intervence telemedicíny na dodržování léčby u pacientů s PAH, kteří dostávali stabilní perorální terapii. Účastníci intervenční skupiny obdrží dvakrát týdně telekonsultace po dobu šesti měsíců se zaměřením na vzdělávání pacientů, sledování adherence a řízení vedlejších efektů. Kontrolní skupina bude následovat standardní klinickou péči bez další vzdálené podpory.

Primárním výsledkem je adherence léků, hodnocená pomocí stupnice Martín-Bayarre-Grau (MBG). Sekundární výsledky zahrnují změny ve funkční třídě, šestiminutovou testovací vzdálenost pro chůze, hladiny natriuretického peptidu mozku (BNP), stratifikace rizika (Compera 2.0 a odhalení Lite), hospitalizací, úmrtnost a kvalitu života měřené dotazníkem v táboře.

Cílem této studie je zjistit, zda intervence na bázi telemedicíny může zvýšit dodržování léků a zlepšit klinické výsledky u pacientů s PAH, což potenciálně informuje o budoucí strategii péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05048000
        • Nábor
        • InCor - Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let diagnostikovali plicní arteriální hypertenzi (PAH) (skupina 1 klasifikace WHO).
  • Stabilní perorální terapie PAH (včetně antagonistů endothelinového receptoru, inhibitorů fosfodiesterázy-5 nebo látek prostacyklinových cest) po dobu nejméně čtyř týdnů před zápisem.
  • Schopnost účastnit se vzdálených telekonsultací (přístup k telefonu nebo internetu).
  • Podepsáno informovaný souhlas s souhlasem se studiem účasti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní poškození nebo psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit adherenci nebo účast na studiu.
  • Neschopnost komunikace prostřednictvím telefonu nebo telemedicíny kvůli technickým nebo osobním omezením.
  • Souběžná účast na další intervenční klinické studii, která by mohla narušit výsledky.
  • Průměrná délka života <6 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu nesouvisejícího s PAH.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence založená na telemedicíně ke zlepšení dodržování pacientů s PAH na perorální terapii
Účastníci budou dostávat dvou týdny telekonsultace po dobu 24 týdnů jako součást strukturované intervence telemedicíny na podporu dodržování léků u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) při stabilní ústní terapii. Každá telekonsultace je poskytována vyškoleným zdravotnickým odborníkem a zahrnuje posouzení dodržování, identifikaci překážek, pokyny k vedlejším účinkům, posílení vzdělávání a motivační podporu. Intervence nemění lékařský režim, ale jeho cílem je optimalizovat dodržování a klinické výsledky prostřednictvím vzdáleného sledování. Data budou shromažďována na začátku a po 24 týdnech, aby se vyhodnotily změny v adherenci (Martín-Bayarre-Grau Scale), funkční třídy, 6minutová vzdálenost pro chůze, hladiny BNP, stratifikace rizika (Compera 2.0, odhalit lite), hospitalizace, úmrtnost a kvalitu života (Camphor).
Behaviorální: Podpora adherence založená na telemedicíně
Intervence se skládá z dvoudenního telekonsultací po dobu šesti měsíců, prováděných zdravotnickými pracovníky se zaměřením na dodržování léků, vzdělávání pacientů, řízení vedlejších účinků a vzdálenou podporu pro jednotlivce s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Pacienti budou dostávat strukturované pokyny k dodržování léčby, poradenství na míru a strategie řešení problémů v reálném čase. Cílem je zlepšit dodržování perorální terapie PAH a zvýšit klinické výsledky ve srovnání se standardní péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků (Martín-Bayarre-Grau Scale-MBG)
Časové okno: 24 týdnů (konec studijního období)
Dodržování terapie perorální plicní arteriální hypertenzí (PAH) bude hodnocena pomocí stupnice Martín-Bayarre-Grau (MBG), ověřeného dotazníku, který hodnotí chování adherence, jako je načasování léků, dodržování dávky a integrace do každodenních rutin. Měřítko generuje kvantitativní skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty odrážejí lepší adherenci. Studie porovná skóre MBG získaných na začátku a po 24 týdnech dvou týdnů telekonsultací za účelem posouzení dopadu intervence telemedicíny na dodržování léčby v návrhu před post-post.
24 týdnů (konec studijního období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mozku natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny BNP, biomarker pro funkci pravé komory a závažnost PAH, budou měřeny na začátku a po 24 týdnech pro posouzení změn srdečního napětí.
24 týdnů
Stratifikace rizika (Compera 2.0)
Časové okno: 24 týdnů
Skóre stratifikace rizika PAH pomocí Compera 2.0 se vypočítá na začátku a po 24 týdnech, aby se vyhodnotily změny závažnosti onemocnění.
24 týdnů
Kvalita života (dotazník v kafru)
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života bude vyhodnocena pomocí dotazníku Calfhor, ověřeného nástroje, který hodnotí příznaky, omezení aktivity a emoční pohodu u pacientů s PAH. Budou analyzovány změny skóre z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
24 týdnů
Stratifikace rizika (odhalit lite)
Časové okno: 24 týdnů
Skóre stratifikace rizika PAH pomocí odhalení Lite se vypočítá na začátku a po 24 týdnech, aby se vyhodnotily změny závažnosti onemocnění.
24 týdnů
Funkční třída (klasifikace WHO/NYHA)
Časové okno: 24 týdnů
Funkční třída bude hodnocena pomocí klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)/New York Heart Association (NYHA), která kategorizuje závažnost symptomů a omezení fyzické aktivity u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Klasifikace se pohybuje od třídy I (bez příznaků) po třídu IV (příznaky v klidu). Změny ve funkční třídě budou vyhodnoceny porovnáním základních a 24týdenních hodnocení, aby se určil dopad intervence telemedicíny na klinický stav.
24 týdnů
Šestiminutová vzdálenost pro chůze (6MWT)
Časové okno: 24 týdnů
Vzdálenost procházka během šestiminutového testu chůze (6MWT) bude měřena pro vyhodnocení funkční kapacity a tolerance cvičení u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Test bude prováděn na začátku a po 24 týdnech sledování telemedicíny. Změny ve vzdálenosti procházejí (v metrech) budou analyzovány, aby se posoudil dopad zásahu na fyzickou výkonnost.
24 týdnů
Hospitalizace a úmrtnost
Časové okno: 24 týdnů
Počet hospitalizací v důsledku komplikací souvisejících s PAH a úmrtností všech příčin bude zaznamenán během 24týdenní studie
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 86868325.7.1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení