Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Problémový a terapeutický chat pro snížení použití CSAM (TD-CHAT) (TD-CHAT)

6. května 2025 aktualizováno: Hannes Gieseler, Charite University, Berlin, Germany

Problémový touha a terapeutický chat pro snížení použití CSAM

Cílem této prospektivní multicentédové, stratifikované studie nadřazenosti paralelní skupiny je zabránit a snížit využití materiálu sexuálního zneužívání dětí (CSAM) terapeutickým chatovací službou (TCS) a platformou selfhelp pro samoobslužné pacienty, většinou muži se sexuálním zájmem u dětí. Intervence jsou založeny na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT) a navrženy k léčbě poruchy sexuálního chování související se spotřebou CSAM.

  1. Účastníci skupiny modulů Selfhelp budou vykazovat statisticky výrazně vyšší podíl snížení chování CSAM čtyři týdny po základní linii ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny Waitlist.
  2. Účastníci modulů selfhelp následované skupinou TCS budou vykazovat statisticky výrazně vyšší snížení chování CSAM ve srovnání s účastníky pouze v rámci skupin Selfhelp a pouze TCS.

Vědci budou porovnávat pouze TCS-pouze, sebevědomí, sebevědomí + TCS- a čekající skupina, aby zjistili, zda pokud zásahy sníží používání CSAM a zlepšují duševní pohodu.

Účastníci získají web-založené seberelp-module a/nebo textovou intervenci chatu provozovaného vyškolenými terapeuty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí, zda intervence TCS a moduly selfhelp, nezávisle nebo kombinované, účinně snižují používání CSAM nebo riziko spotřeby CSAM a zlepšují mentální pohodu mezi samolezenými účastníky.

1. cíle 1.1 Primární cíle

  1. Porovnat účinnost při snižování chování CSAM mezi skupinou pouze TD a skupinou čekací listiny čtyři týdny po posouzení základní linie.
  2. Porovnat účinnost po intervenci při snižování CSAM chování modulů selfhelp versus samotné TCS a samohry samoh.

1.2 Sekundární cíle

  1. Posoudit snížení závažnosti, času a rizika spotřeby CSAM mezi účastníky intervenčních skupin (moduly selfhelp, TCS nebo selfhelp + TCS) ve srovnání s kontrolní skupinou čekací listiny v post-intervenci.
  2. Porovnat dopad intervencí (moduly selfhelp, TCS nebo selfhelp + TCS) na duševní pohodu, na rozdíl od kontrolní skupiny, na konci intervenčního období.
  3. Pro vyhodnocení účinku intervencí (moduly selfhelp, TCS nebo selfhelp + TCS) na celkovou sexuální odtok ve srovnání s kontrolní skupinou čekací listiny po intervenčním období.
  4. Identifikovat jakékoli nepříznivé účinky spojené s intervencemi (moduly selfhelp, TCS nebo selfhelp + TCS).

2. hypotézy

2.1 Primární hypotéza

  1. Účastníci skupiny modulů pouze pro samohelp budou vykazovat statisticky výrazně vyšší podíl snížení chování CSAM čtyři týdny po základní linii ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny čekací listiny.
  2. Účastníci modulů selfhelp následované skupinou TCS budou vykazovat statisticky výrazně vyšší snížení chování CSAM ve srovnání s účastníky pouze v rámci skupin Selfhelp a pouze TCS.

2.2 Sekundární hypotéza

  1. Účastníci intervenčních skupin (samohelpské moduly, TCS nebo selfhelp + TCS) vykazují statisticky významné snížení závažnosti, času a rizika spotřeby CSAM ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny čekací listiny, čtyři týdny po počáteční intervenci. Mezi intervenční skupiny se očekává, že skupina Selfhalp + TCS vykazuje největší snížení spotřeby CSAM, následovaná skupinou TCS a poté skupinou pouze pro seberel.
  2. Účastníci intervenčních skupin (moduly selfhelp, TCS nebo selfhelp + TCS) budou vykazovat statisticky významné zlepšení jejich duševní pohody (měřeno pomocí měřítka duševní pohody Warwick-Edinburgh). Ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny Waitlist, při postihu. Mezi intervenční skupiny se očekává, že skupina Selfhelp + TCS ukáže největší zlepšení, následuje skupina TCS a poté skupinu pouze pro seberel.
  3. Účastníci intervenčních skupin (samohelpské moduly, TCS nebo selfhelp + TCS) budou po zásahu vykazovat statisticky významné snížení celkové sexuální odbytiště (měřeno pomocí samostatně hlášeného opatření) ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny čekací listiny. Mezi intervenční skupiny se očekává, že skupina Selfhelp + TCS vykazuje největší redukci, následovaná skupinou TCS a poté skupinu pouze pro seberel.
  4. Všechny intervenční skupiny (moduly selfhelp, TCS nebo selfhelp + TCS) zažijí nepříznivé účinky (psychologické a emoční tísně) v podobném rozsahu, bez významných rozdílů v počtu nebo typu hlášených nepříznivých účinků. Očekává se, že nepříznivé účinky budou primárně zahrnovat mírnou až střední psychologickou a emoční úzkost, jako jsou pocity úzkosti nebo frustrace, ale neočekává se, že povedou k vážné tísni nebo dlouhodobé újmě.

3.Trial Design

Jedná se o prospektivní, randomizované, multicentrické, otevřené, paralelní skupinu, pokus nadřazenosti navržený pro porovnání stratifikovaných uživatelů CSAM ve třech intervenčních skupinách a jednou kontrolní skupinou čekací seznamu s alokačním poměrem 1: 1: 1: 1. Po dohodě účastníků budou shromažďovány dohody o podmínkách studie, demografických informací, opatření pro stratifikovanou randomizaci a údaje o výchozím výsledku. Data shromážděná ze čtyř skupin Selfhelp module, TCS, selfhelp + TCS a čekací listina) studie TD-chat budou porovnána s údaji z páté skupiny (čekací listiny + TCS) pocházející z „škálovatelné technologie pro online prevenci sexuálního zneužívání dětí a materiálů sexuálního zneužívání dětí“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Catalonia, Spain
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dospělého (≥18 let);
  • nedávné (poslední 2 týdny) použití CSAM nebo minulé použití CSAM a riziko nahlášené samostatně;
  • Znalost angličtiny, němčiny nebo španělštiny;
  • dobrovolná účast a dohoda o podmínkách studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké neuropsychiatrické komorbidity (nestabilní psychotická porucha, poškození organického mozku, snížené intelektuální fungování, neléčená závislost na drogách nebo alkoholu);
  • Historie kontaktu CSA Páchání (minulá nebo současnost);
  • Probíhající vyšetřování trestního řízení, soudního řízení, trestu nebo probačního stavu pro online nebo offline CSA nebo CSAM;
  • Současné lůžkové psychiatrické ošetření nebo jiné souběžné léčby zaměřené na chování CSAM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selfhelp+TCS
Selfhelp moduly následované terapeutickými chatovacími službami
Behaviorální: Moduly selfhelp
16 Webové strukturované moduly selfhelp založené na technikách CBT z berlínské dissexuality terapie (Beier, K. M. (2021). Pedofilie, hebefilie a sexuální trestné činy proti dětem. Terapie berlínské dissexuality (Bedit). Springer)
Behaviorální: Chat Service terapeutů
Online terapie chatovací služba (TCS) založená na technikách CBT z berlínské dissexuality terapie (Beier, K. M. (2021). Pedofilie, hebefilie a sexuální trestné činy proti dětem. Terapie berlínské dissexuality (Bedit). Springer)
Aktivní komparátor: Moduly selfhelp
Pouze moduly selfhelp
Behaviorální: Moduly selfhelp
16 Webové strukturované moduly selfhelp založené na technikách CBT z berlínské dissexuality terapie (Beier, K. M. (2021). Pedofilie, hebefilie a sexuální trestné činy proti dětem. Terapie berlínské dissexuality (Bedit). Springer)
Aktivní komparátor: Pouze TCS
Pouze 4-6 Sessions Text Message založená na terapeuta
Behaviorální: Chat Service terapeutů
Online terapie chatovací služba (TCS) založená na technikách CBT z berlínské dissexuality terapie (Beier, K. M. (2021). Pedofilie, hebefilie a sexuální trestné činy proti dětem. Terapie berlínské dissexuality (Bedit). Springer)
Žádný zásah: Čekácí list
Účastníci zůstanou na čekací listině první dva týdny, aniž by dostali jakýkoli druh zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení materiálu sexuálního zneužívání dětí (RCSAM) závažnost
Časové okno: každé 2 týdny po dobu 12 týdnů po palubě
A) Snížení závažnosti materiálu sexuálního zneužívání dětí (závažnost RCSAM): Snížení závažnosti CSAM v posledních 2 týdnech, definované jako předběžný rozdíl v nejvyšších „bojovacích sítích pedofilních informačních sítí v Evropě“ (Copine) stupnice, se snížením úrovní závažnosti 4 nebo vyšší na úrovně 3 nebo nižší po intervenci.
každé 2 týdny po dobu 12 týdnů po palubě
Zkrácení materiálu sexuálního zneužívání dětí (RCSAM)
Časové okno: každé 2 týdny po dobu 12 týdnů po palubě
B) Snížení materiálu sexuálního zneužívání dítěte (čas RCSAM): 50% nebo větší pokles doby spotřeby CSAM (minuty) za poslední 2 týdny. Čas CSAM se měří jako čas (v minutách) strávených konzumací materiálů CSAM za poslední 2 týdny.
každé 2 týdny po dobu 12 týdnů po palubě
Snížení rizika sexuálního zneužívání dětí (RCSAM)
Časové okno: každé 2 týdny po dobu 12 týdnů po palubě
C) Snížení rizika užívání materiálu sexuálního zneužívání dítěte pro sebe (RCSAM riziko): Snížení rizika použití CSAM (RCSAM riziko): Snížení rizika CSAM (RCSAM): měřeno a adaptovanou verzí “(Schimra+A.) (Schimra+A.) (Schimra+) (Schimra+) (Schimra+) (Schimra+) (Schimra+) (Schimra+) (Schimra+) (Schimra+) (Schimra+) (Schimra+) (Schimra+) (Schimra+) (Schimra+) (schimra+) (schimra+), definováno jako předběžné snižování rizika“ (Schimra+).
každé 2 týdny po dobu 12 týdnů po palubě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko materiálu sexuálního zneužívání dětí (CSAM) Spotřeba
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů po palubě
Riziko spotřeby CSAM: Posouzení rizika sexuálního obtěžování dětí (Schimra+ část A) na začátku a následném sledování.
Výchozí hodnota a 12 týdnů po palubě
Frekvence materiálu sexuálního zneužívání dětí (CSAM) Spotřeba
Časové okno: Základní linie a každé 2 týdny po dobu 12 týdnů po palubě
Frekvence spotřeby sexuálního zneužívání sexuálního zneužívání dětí (CSAM): Samostatně hlášena každé dva týdny, na začátku a následném sledování.
Základní linie a každé 2 týdny po dobu 12 týdnů po palubě
Duševní pohoda
Časové okno: základní a každé 2 týdny během 12 týdnů po palubě

Duševní pohoda: Warwick-Edinburgh Mental Bellbeing Scale (WEMBWS; Tennant et al., 2007). Celkové skóre se získá shrnutím skóre pro každou ze 14 položek. Rozsah bodování pro každou položku je od 1 - 5 a celkové skóre je od 14-70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Duševní pohoda se měří za poslední 2 týdny.
základní a každé 2 týdny během 12 týdnů po palubě
Celkový sexuální odtok
Časové okno: základní a každé 2 týdny během 12 týdnů po palubě
  1. Počet orgasmů dosažených z masturbace pomocí materiálu sexuálního zneužívání dětí (CSAM) v minulém týdnu
  2. Počet orgasmů dosažených z masturbace nepoužívá CSAM v minulém týdnu
  3. Počet orgasmů dosažených ze sexuální interakce za poslední týden
  4. Celkový sexuální odtok: součet počtu orgasmů z masturbace (s a bez použití CSAM) + samostatně hlášeného počtu orgasmů ze sexuální interakce.

Tento výsledek se měří na začátku a sledování.
základní a každé 2 týdny během 12 týdnů po palubě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitat Internacional de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8000502101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení