Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervenční terapie pro zranitelné plaky bez průtoku

25. listopadu 2025 aktualizováno: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti intervenční terapie pro zranitelné plaky omezující průtoky

Cílem této klinické studie je prozkoumat optimální strategii preventivní léčby pro zranitelné plaky omezující průtoky. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Může intervenční terapie dále zlepšit výsledek zranitelných plaků omezujících průtok na vrcholu optimální farmakologické terapie?

Vědci náhodně přiřadí pacientům, kteří splňují kritéria pro inkluzi, k preventivní intervenci plus optimální léčebnou terapii (experimentální skupina) nebo samotnou optimální lékovou terapii (kontrolní skupina).

Účastníci budou:

Přiřazeno kontrolní skupině: Optimalizovaná léčiva sestávající ze zlepšování životního stylu a intenzivní léčivé terapie včetně protizánětlivé terapie (kolchicin 0,5 mg/den) při dostávání vysokodávkové statinu nebo jiné terapie k dosažení cílové hladiny (nízkou hustotou cholesterolu <1,4 mmol/l). Zlepšení životního stylu a řízení rizikového faktoru zahrnovaly odvykání kouření, optimalizaci výživy, fyzickou aktivitu, dodržování předepsaných léků a kontrola diabetu a hypertenze.

Přiřazeno k experimentální skupině: Všechny zranitelné plaky omezující průtoky byly léčeny konvenčními stenty elujícími léčiva nebo léčiva. Po postupu dostali účastníci duální antiagregační terapii po dobu asi 12 měsíců a další léky v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–80 let, mužská nebo netěsnost
  • Klinická diagnostika ACS
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Alespoň jedna významná stenóza (> 50% průměry stenózy) s FFR nebo QFR> 0,8, splňuje následující: OCT definovaný fibroterom s tenkou kapitalizací (tloušťka vláknitého víčka <65 μm a lipidový oblouk> 90 °)
  • Průměr referenční nádoby: 2,5-4,0 mm
  • Délka léze ≤ 40 mm

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace na duální antiagregační terapii nebo plánované přerušení do jednoho roku
  • Závažné komorbidity s délkou života méně než dva roky
  • Plánovaná srdeční nebo hlavní nekardiální chirurgie
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie
  • Frakce vyhazování levé komory <35%
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²
  • Alergie na kontrastní látky, stenty etující drogy nebo léky deb
  • Účast na jiných klinických studiích
  • Preferovaná léčba je CABG
  • Vážně kalcifikovaná nebo angalovaná cílová léze
  • Cílová léze vyžadující techniku ​​dvojího stentu
  • Levá hlavní nemoc
  • Dříve stentovaná cílová léze
  • Cílová léze v štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PCI+OMT
PCI plus pokyny doporučené optimální lékařskou terapií (včetně intenzivní terapie snižující lipidy [LDL <1,4 mmol/l a snížil se o 50% ve srovnání s základní linií]).
Postup: Strategie PCI
-V intervenční skupině, zranitelné léze na plakové (poměr kvantitativního toku, QFR> 0,8), které mají být ošetřeny na uvážení operátora pomocí stentu léčiva druhé generace (DES).
Lék: Strategie OMT
  • Úpravy životního stylu a intenzivní lékařská terapie (založená na současné sekundární prevenci zaměřené na pokyny).
  • Obě skupiny pro přijetí statinu nebo jiných terapií k dosažení LDL-C
  • Řízení životního stylu a rizikového faktoru zahrnuje odvykání kouření, optimalizaci výživy, fyzickou aktivitu, dodržování předepsaných léků a kontrola diabetu a hypertenze.
Aktivní komparátor: OMT
Optimální lékařská terapie doporučená pokyny (včetně intenzivní terapie snižující lipidy [LDL <1,4 mmol/l] a snížil se o 50% ve srovnání s základní linií).
Lék: Strategie OMT
  • Úpravy životního stylu a intenzivní lékařská terapie (založená na současné sekundární prevenci zaměřené na pokyny).
  • Obě skupiny pro přijetí statinu nebo jiných terapií k dosažení LDL-C
  • Řízení životního stylu a rizikového faktoru zahrnuje odvykání kouření, optimalizaci výživy, fyzickou aktivitu, dodržování předepsaných léků a kontrola diabetu a hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha cílového nádoby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Složený koncový bod srdeční smrti, infarkt myokardu cílového céva, revaskularizace cílového céva řízeného ischemií a hospitalizace pro nestabilní nebo zhoršující se anginu.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Včetně úmrtnosti na všechny příčiny, kardiovaskulární úmrtnosti nebo nekardiovaskulární úmrtnosti. Úmrtnost na všechny příčiny: Úmrtí klasifikovaná jako srdeční, nekardiální nebo neznámá příčina. Kardiovaskulární úmrtnost: Úmrtí v důsledku přímých srdečních příčin (např. Akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, fatální arytmie), náhlá srdeční smrt a všechna úmrtí související s chirurgickým zákrokem nebo současným léčbou. Nekardiovaskulární úmrtnost: Úmrtí definitivně připisované nekardiálním onemocněním.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Infarkt myokardu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Včetně spontánního infarktu myokardu, perioperačního infarktu myokardu a cílového céva nebo infarktu myokardu souvisejícího s necílovou cévou. Infarkt myokardu: Na základě kritéria definice infarktu v globálním vydání globálního vydání. Spontánní infarkt myokardu: zahrnuje typy 1, 2, 4b a 4C ve čtvrtém vydání globální klasifikace infarktu myokardu. Perioperační infarkt myokardu: zahrnuje typy 4a a 5 ve čtvrtém vydání globální klasifikace infarktu myokardu. Infarkt cílového céva myokardu: odkazuje na ischemickou nekrózu tkáně myokardu dodávané cílovým cévem, kde byl implantován stent, což je výsledkem trombózy v stezce, restenóze nebo jiných příčin po koronárním zásahu. Infarkt myokardu necílových cév: odkazuje na ischemickou nekrózu v odpovídající myokardiální oblasti po koronární intervenci v důsledku obstrukce nebo křeče v necílové cévě.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Revaskularizace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Revaskularizace se týká opakujícího se perkutánního koronárního intervence (PCI) nebo koronárního bypassového bypassu (CABG). Všechny události revaskularizace budou klasifikovány jako ischemii řízené nebo neischemií řízené. Revaskularizace bude považována za řízenou ischemií, pokud při koronární angiografii vykazuje re-implantovaný koronární segment ≥ 50% průměru stenóza a splňuje jakoukoli z následujících ischemií kritérií: a) anamnéza hrudní bolesti nebo se s rovnou konvici (potenciálně souvisí s rovnoucími testováními nebo se rovnou testováním nebo rovnostních testováním nebo se rovnou testováním nebo se s rovnou konvici (potenciálně souvisí s rovnou nádobou) (potenciálně příbuzné s rovnou nádobou) B) Elektrokardiografické změny (a) A) anamnéza hrudní bolesti) Elektrokardiografická. cílová nádoba) c) abnormální výsledky z jakéhokoli invazivního funkčního diagnostického testu, jako je FFR
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Hospitalizace z jakékoli příčiny: týká se pacienta, který byl přijat na lůžkově nebo pohotovostní oddělení s minimálním pobytem v nemocnici 24 hodin. Důvod zpětného přebírání bude navíc klasifikován na základě jakékoli příčiny, srdeční příčiny nebo nekardiální příčiny.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Intrastent trombus
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Intrastent trombus: definovaný podle výslovných nebo pravděpodobných kritérií stanovených konsorciem akademického výzkumu (ARC).
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Mrtvice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Zdvih: odkazuje na náhlý nástup neurologické dysfunkce způsobený zhoršeným průtokem krve mozkem nebo intracerebrálním krvácením, v nepřítomnosti zjevných nevaskulárních příčin, jako je trauma, nádory nebo infekce.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Krvácející události
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Bleedingové události: Události jsou hodnoceny podle krvácení akademického výzkumného konsorcia (BARC). Těžké krvácení je definováno jako stupně BARC 3-5.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody: kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná rehospitalizace v důsledku nestabilní nebo progresivní anginy.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Výsledky orientované na pacienta
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Výsledky orientované na pacienta: složený koncový bod zahrnující smrt z jakékoli příčiny, infarktu myokardu nebo opakování revaskularizace.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Příznaky anginy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
Příznaky anginy: Na základě stupnice Seattle Angina.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po de-identifikaci (text, tabulky, obrázky a dodatky).

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení