Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotické mediální shodné Vs. Konvenční mediální pivot tka

27. února 2025 aktualizováno: Marian Andrei Melinte, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures

Porovnání mediální shodné a konvenční mediální otočné artroplastiky kongreentního a konvenčního mediálního pivotu: prospektivní multicentrická analýza

Tato multicentrická, prospektivní kohortová studie vyhodnotí, zda roboticky asistovaná artroplastika kolena (Ratka) s mediálním shodným implantátem je úspěšnou metodou pro zlepšení vyrovnání implantátu, přesnost tloušťky vložení a spokojenost pacienta, ve srovnání s konvenční mediální technikou pivotu TKA (CTKA). Jeho cílem je posoudit a porovnat klinické a funkční výsledky u pacientů s těžkou osteoartrózou kolena po 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, ne-randomizovaná multicentrická pokus vyhodnocuje roboticky asistovanou (robotickou platformu Rosa® s mediální kongruentní s kontruentou Zimmer Biomet®) oproti konvenční (Microport Evolution® Medial-Pivot) celkové artroplastiky kolen (TKA). Porovnáním robotické přesnosti s dobře zavedeným designem mediálního pivotu je toto vyšetřování objasnit, zda roboticky asistovaná TKA uděluje vynikající polohu implantátu, snížené odlehlé hodnoty zarovnání a zvýšené výsledky hlášené pacientem (PROM). Mezi primární měření výsledků patří tloušťka vložky, přesnost vyrovnání (odlehlé hodnoty definované jako> 2 ° od mechanické osy na rentgenových snímcích s plnou nohou) a spokojenost pacienta po 6 a 12 měsících. Dva chirurgové provedou obě techniky a jeden chirurg provede pouze konvenční postup. 18měsíční studie se provádí podle schválení místní institucionální revizní komise (Medlife, Medicover, SCJU Cluj Napoca, Monza Bucuresti) a v souladu s GDPR. Výsledky jsou určeny k zveřejnění v ortopedickém časopise s vysokým dopadem. Není poskytováno žádné externí financování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Razvan M Melinte, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +40 722 331 327
  • E-mail: razvanmel@xnet.ro

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400664
        • Nábor
        • MedLife Humanitas Hospital
        • Kontakt:
          • Razvan M Melinte, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +40 722 331 327
          • E-mail: razvanmel@xnet.ro
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 407062

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s těžkou osteoartrózou (větší než III AHLback)

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří odmítají účast ve studii osteoartróza nízkého stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rosa roboticky asistovaná TKA s mediálním shodným implantátem Zimmer Biomet Persona
Postup: Artroplastika robotického asistovaného kolenního
• Rosa Ratlka se zimmerovou biometvou osobností Mediální shodnou
Experimentální: Konvenční TKA s mediálním pivotem mikroportů
Postup: Konvenční celková artroplastika kolena (CTKA)
CTKA s mikroport evolucí mediálního pivotu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka polyethylenu
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
Tloušťka vložení: měřeno a analyzováno v milimetrech
Perioperační/ periprocedurální
Mechanické ose odlehlé hodnoty
Časové okno: Perioperační/ periprocedurální
Odlehlé hodnoty: Definováno jako více než 2,0 stupně od mechanického zarovnání, měřeno na rentgenovém paprsku celé nohy
Perioperační/ periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní kolenní komisař (IKDC) subjektivní skóre
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci

IKDC je čistě subjektivní hodnocení, které přiděluje pacientům funkční celkové hodnocení. Dotazník jsou zkoumáni tři (3) kategorie: příznaky, atletická aktivita a funkce kolena. Příznaky podskupiny pomáhají při hodnocení problémů, jako je bolest, ztuhlost, otoky a kolena.

ICC, který se pohybuje od 0,87 do 0,98, byl považován za dostatečný (> 0,70). Celkově bylo zjištěno, že IKDC-SKF má pozitivní spolehlivost opakovaného testu (Grevnerts et al. 2015). Subjektivní forma IKDC skórovala přijatelnou pro konstrukční platnost (84% potvrzení předdefinovaných hypotéz) a citlivost (86% potvrzení předdefinovaných hypotéz) (Van Meer et al. 2015).
3, 6 a 12 měsíců po operaci
Zapomenuté společné skóre-12 (FJS-12)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Primárním cílem FJS-12 je vyhodnotit, do jaké míry pacienti „zapomínají“ své umělé klouby během každodenních činností. Vyšší skóre naznačuje, že pacient si je méně vědom svého kloubu, což naznačuje lepší chirurgické výsledky a vyšší úroveň spokojenosti pacienta.
3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
County Clinical Emergency Hospital Cluj-Napoca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rosa_MP_MC_3002025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení