Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní hodnocení bariatrické chirurgie podporované robotem (ROBOBAR)

30. července 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zdravotní ekonomický dopad bariatrické chirurgie podporované robotem vs. konvenční laparoskopie: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Kontext:

Obezita je závažné onemocnění, které postihuje 17% francouzské populace. Bariatrická a metabolická chirurgie prokázala svou účinnost a zůstává léčbou referencí. Více než 40 000 bariatrických postupů se provádí ročně, zejména laparoskopií; Robotický přístup, historicky vyvinutý intuitivním chirurgickým chirurgickým, se rychle zvyšuje a představuje 18% postupů ve veřejném systému. Zatímco robotický přístup prokázal svou nadřazenost vůči laparoskopii pro prostatektomie a rektální resekce, musí být stále prokázáno pro bariatrickou chirurgii; Některé studie uvádějí snížení míry komplikací pro postupy komplexu a vybraných pacientů, ale literatura zůstává variabilní a je třeba potvrdit výhodu robota ve vztahu k jeho vysokým nákladům.

Cíle:

Provádět zdraví-ekonomické hodnocení (tj. Poměr nákladů efektivity vyjádřený jako dodatečné náklady na kvalitu upraveného života upraveného na rok upraveném)) robota Da Vinci v bariatrické chirurgii po 1 roce, z pohledu systému zdravotní péče.

Metoda:

Randomizovaná (482 pacientů), kontrolovaná, slepá, multicentrická a nadřazená studie srovnávající dva přístupy pro primární nebo revizní bariatrickou chirurgii: skupina těží z robotického přístupu a referenční skupiny, která těží z laparoskopického přístupu. Údaje z pokusu budou přirovnávány prostřednictvím čísla sociálního zabezpečení s francouzským národním informačním systémem zdravotního pojištění (databáze SNDS), aby se shromažďovaly spotřebu péče. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Dimenze EUROQOL-5 (EQ5D-5L).

Perspektivy:

Tato studie bude mít přímý dopad na péči o pacienty, odborné praktiky a politiku veřejného zdraví buď ověřením hodnoty robota v bariatrické chirurgii, nebo naopak podporou laparoskopického přístupu.

Hypotéza:

Bariatrická chirurgie podporovaná robotem je dražší než konvenční laparoskopie, ale dodatečné náklady spojené s robotem jsou částečně kompenzovány snížením pooperačních komplikací po 1 roce, což by také mělo pomoci zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
482

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne Groupe Hospitalier Pellegrin Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline GRONNIER, MD PhD
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Département de chirurgie digestive CHRU Dijon - Hôpital Le Bocage Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny 21000 DIJON
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier FACY, MD PhD
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Digestive Surgery Department CHU Grenoble BP217 - 38043 GRENOBLE Cedex 09
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabian RECHE, MD PhD
      • Jossigny, Francie, 77600
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive Grand Hopital de l'Est Francilien Site de Marne La Vallée 2-4 Cours de la Gondoire 77600 JOSSIGNY
        • Kontakt:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
          • Telefonní číslo: +33 1 61 10 71 64
          • E-mail: acortes@ghef.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez 1 rue Michel Polonovski 59000 LILLE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert CAIAZZO, MD PhD
      • Lyon, Francie, 69437
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot Chirurgie Digestive et Bariatrique 5 Place d'Arsonval - 69437 Lyon Cedex 03 - FRANCE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maud ROBERT, Professor
      • Marseille, Francie, 13003
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Européen de Marseille, 6 rue Désirée Clary, 13003 MARSEILLE
        • Kontakt:
          • Lysa MACRON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lysa MACRON, MD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Département de chirurgie digestive et bariatrique CHU de Nantes - Site Hôtel-Dieu - HME 1 Place Alexis Ricordeau 44000 NANTES
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire BLANCHARD, MD PhD
      • Nice, Francie, 06202
        • Zatím nenabíráme
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique, Hôpital de l'Archet 2, CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Imed BEN AMOR, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imed BEN AMOR, MD
      • Orléans, Francie, 45100
        • Nábor
        • Département de Chirurgie digestive Hôpital de la Source CHU d'ORLEANS 14 Avenue de l'hôpital 45100 ORLEANS LA SOURCE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adel ABOU-MRAD FRICQUEGNON, MD, PHD
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Digestive Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation Hépatique Chirurgie Bariatrique, coelioscopique et robotique AP-HP - Hôpital Universitaire La Pitié Salpêtrière 47-83 boulevard de l'hôpital 75013 PARIS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana TORCIVIA, MD PhD
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Département de chirurgie digestive, oncologique et bariatrique AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou 20 rue Leblanc 75015 PARIS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel REBIBO, MD PhD
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Département de chirurgie digestive, œsogastrique et bariatrique AP-HP - Hôpital Bichat - Claude-Bernard 46 Rue Henri Huchard 75018 PARIS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tigran POGHOSYAN, MD PhD
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • Département de chirurgie viscérale CHU de Poitiers 2 Rue de la Miletrie - CS 90577 - 86000 POITIERS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre FAURE, MD PhD
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
        • Nábor
        • Clinique Chirurgicale Mutualiste 3 rue le verrier - BP 209 42100 SAINT ETIENNE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre BLANC, MD, PHD
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital civil Rez-de-chaussée 1 place de l'hôpital BP 426 67091 STRASBOURG cedex
        • Kontakt:
          • Elisa REITANO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa REITANO, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse 1 avenue du Pr Jean Poulhès - TSA 50032 31059 TOULOUSE Cedex 9
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Géraud TUYERAS, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Département de Chirurgie Viscérale Métabolique et Cancérologique Responsable de l'Unité de Chirurgie Endocrinienne Université de Lorraine CHRU de Nancy - Hôpital Brabois adultes 11 allée du Morvan 54511 VANDOEUVRE LES NANCY
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire NOMINE-CRIQUI, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku mezi 18 a 70 lety,
  • Ženské nebo mužské pacienti

  • Pacient způsobilý pro jednu ze dvou níže uvedených situací:

    1. Primární bariatrická nebo metabolická chirurgie, s BMI odpovídající jedné ze 3 následujících situací, v souladu s francouzskými národními orgány pro zdraví (HAS) zveřejněná v únoru 2024:

      • 40 kg/m² nebo
      • 35 kg/m² s alespoň jednou komorbiditou, která se může po operaci zlepšit (např.: Vysoký krevní tlak, syndrom spánkové apnoe a další závažné respirační poruchy, diabetes 2. typu, deaktivující osteoartikulární onemocnění, steatohepatitida, nelipidemis, osteoarthritida) nebo 35 kgg/makibritida/makitoritida/makibolitida/makitoritida/makitoritida/makitoritida/makitoritida/makitoritida/makitoritida/makitoritida/makitoritida/makitoritida/makitoritida/makitoritida/makibitida/makrské onemocnění/mřicího/mřicího/makitoritidy/makrské onemocnění/m m mřititidy typu 2.
    2. Revizní chirurgie pro komplikace a/nebo vedlejší účinky předchozí bariatrické chirurgie
  • Pacient, který těžil z pluridisciplinárního hodnocení (lékařské, chirurgické, psychiatrické), s příznivým názorem na bariatriku.
  • Pacient, který souhlasí s tím, že bude zahrnut do studie a který podepisuje formulář informovaného souhlasu,

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost závažné a evolutivní patologie ohrožující život, nesouvisející s obezitou,
  • Těhotenství nebo touha být těhotná během studie,
  • Pacient není přidružen k francouzské nebo evropské pojištění zdravotní péče,
  • Pacient pod dohledem nebo opatrovnictví
  • Pacient, který není schopen dát souhlas,
  • Pacient, který nerozumí francouzštině
  • Pacient, který již byl zahrnut do soudu, který má střet zájmů s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgická strategie podporovaná robotem
Primární bariatrická chirurgie (podle doporučení vysoké autority zdraví: pacient s BMI ≥ 40 kg/m2 a/nebo BMI ≥ 35 kg/m2 spojené s alespoň jednou komorbiditou a/nebo BMI mezi 30 a 35 kg/m2 a utrpení z diabetu typu 2) nebo revizním bariatrickým chirurgií), pomocí robotického přístupu), s použitím robotického přístupu), s použitím robotického přístupu) nebo s použitím robotického přístupu), s použitím robotického přístupu) nebo na základě předchozí chirurgie).
Postup: Chirurgická strategie podporovaná robotem
Primární nebo revize bariatrické chirurgie (pro komplikace nebo vedlejší účinky předchozí chirurgie) pomocí robotického přístupu. Použitým robotem bude model DA Vinci X nebo XI (v závislosti na středu) od společnosti intuitivní chirurgické.
Jiný: Vizuální analogová stupnice
Všichni pacienti budou mít hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Jiný: Dotazník EQ-5D-5L
Všichni pacienti budou mít hodnocení kvality života s dotazníkem EQ-5D-5L
Jiný: Dotazník hmotnosti na dotazník kvality života (IWQOL)
Všichni pacienti budou mít hodnocení kvality života s dotazníkem IWQOL
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopická chirurgická strategie
Primární bariatrická chirurgie (podle doporučení vysoké autority zdraví: pacient s BMI ≥ 40 kg/m2 a/nebo BMI ≥ 35 kg/m2 spojené s alespoň jednou komorbiditou a/nebo BMI mezi 30 a 35 kg/m2 a utrpení z typu 2 diabetes) nebo revizou bariatrického zákroku), s použitím předchozího chirurgie), s použitím předchozího chirurgie), s použitím předchozího chirurgie), s použitím předchozího chirurgie), s použitím předchozího chirurgie) nebo se utrpení s konvenčními účinky) nebo na předchozí chirurgii) nebo na předchozí chirurgii) nebo na předchozí chirurgii) nebo na předchozí chirurgii) nebo na předchozí chirurgii) nebo na základě předchozích chirurgií) nebo na základě předchozích účinků. přístup.
Jiný: Vizuální analogová stupnice
Všichni pacienti budou mít hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Jiný: Dotazník EQ-5D-5L
Všichni pacienti budou mít hodnocení kvality života s dotazníkem EQ-5D-5L
Jiný: Dotazník hmotnosti na dotazník kvality života (IWQOL)
Všichni pacienti budou mít hodnocení kvality života s dotazníkem IWQOL
Postup: Konvenční laparoskopická chirurgická strategie
Primární nebo revize bariatrické chirurgie (pro komplikace nebo vedlejší účinky předchozí chirurgie), s použitím konvenčního laparoskopického přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přírůstkové efektivity nákladů (ICER)
Časové okno: 1 rok po operaci

Poměr vyjádřený jako dodatečné náklady na kvalitu upravené životnosti Rok získaný (náklady/QALY) vypočtený z:

  • Údaje o přežití a kvalitě života (dotazník EQ-5D-5L)
  • Údaje o nákladech (mikrokorpování) a individuálním porovnáním s francouzským národním informačním systémem zdravotního pojištění (databáze SNDS)
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo, typ a závažnost intraoperačních komplikací
Časové okno: Konec operace
Počet, typ (lékařská nebo chirurgická) a závažnost intraoperačních komplikací (během chirurgického zákroku) pro každý postup podle klasifikace Dindo-Clavien.
Konec operace
Číslo, typ a závažnost pooperačních komplikací
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Počet, typ (lékařská nebo chirurgická) a závažnost komplikací (do 1 roku po operaci) pro každý postup podle klasifikace Dindo-Clavien
1, 3 a 12 měsíců po operaci
Posouzení bolesti
Časové okno: 1 den, 2 dny a 1 měsíc po operaci

Bolest bude hodnocena 1 den, 2 dny a 1 měsíc po operaci, podle vizuální analogické stupnice (VAS).

VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10. 0 nepředstavujících žádnou bolest a na opačném konci představuje extrémní bolest extrémní bolest
1 den, 2 dny a 1 měsíc po operaci
Míra readmise
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Počet pacientů readovaných do 1 roku po operaci.
1, 3 a 12 měsíců po operaci
Míra reintervence
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Počet pacientů, u nichž byla reintervence nezbytná do 1 roku po operaci.
1, 3 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Tento dotazník je rozdělen do 2 částí:

První část s otázkami zvanými „popisný systém EQ-5D“, představující 5 rozměrů: mobilita, osobní autonomie, současné činnosti, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Reakce je založena na 5-bodových stupnicích (1: Žádný problém; 2: Mírné problémy; 3: Mírné problémy; 4: závažné problémy; 5: extrémní problémy nebo celková neschopnost).

Tato část je dokončena vizuálním analogovým měřítkem nazývanou „EQ-5D VAS“. Skládá se z linie 20 cm, odstupňovaná od 0 do 100, kde pacient musí naznačovat, jak hodnotí svůj současný zdravotní stav, 0 je nejhorší možný stav a 100 nejlepších
Před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku IWQOL
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Tento dotazník zahrnuje pět konceptů zdraví: mobilita, sebeúcta, společenský život, pracovní podmínky a sexuální život. Pět odpovědí bude nabídnuto pacientům pro každou položku a každé odpovědi bude přiděleno skóre v rozmezí od 1 do 5. Nejvíce pejorativní skóre je 155.
Před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Konec operace
Operativní čas vyjádřený v minutách
Konec operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice je průměrně 3 dny +- 2 dny
Délka pobytu (ve dnech) je založena na počtu dnů hospitalizace před chirurgickým zákrokem (den chirurgie = D0) až do dne propuštění
Při propuštění z nemocnice je průměrně 3 dny +- 2 dny
Míra zpětného převzetí v jednotce s vysokou závislostí a/nebo jednotkou intenzivní péče
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
Počet pacientů, u kterých byla míra readmise na jednotě závislé jednotky a/nebo jednotka intenzivní péče nezbytná do 1 let po operaci.
Do 12 měsíců po operaci
Náklady na počáteční pobyt v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice je průměrně 3 dny +- 2 dny
Náklady na počáteční chirurgický pobyt pro každou skupinu se vypočítá pomocí metody mikropodnižování
Při propuštění z nemocnice je průměrně 3 dny +- 2 dny
ICER v podskupině pacientů s předoperační BMI <50 versus pacienty s předoperačním BMI> 50 kg/m2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Poměr vyjádřený jako dodatečné náklady na kvalitu upravené životnosti získané (náklady/QALY)
12 měsíců po operaci
ICER v podskupině pacientů věk ve věku> 60 let versus pacienti stárnou <60 let
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Poměr vyjádřený jako dodatečné náklady na kvalitu upravené životnosti získané (náklady/QALY)
12 měsíců po operaci
ICER v podskupině pacientů s primární chirurgický zákrok versus pacienty s revizní chirurgií
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Poměr vyjádřený jako dodatečné náklady na kvalitu upravené životnosti získané (náklady/QALY)
12 měsíců po operaci
ICER v podskupině pacientů s restriktivní chirurgií versus pacienty s malabsorptivní chirurgií
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Poměr vyjádřený jako dodatečné náklady na kvalitu upravené životnosti získané (náklady/QALY)
12 měsíců po operaci
ICER v závislosti na předoperačním riziku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Poměr vyjádřený jako dodatečné náklady na kvalitu upravené životnosti získané (náklady/QALY)
12 měsíců po operaci
Proveďte analýzu dopadu na rozpočet
Časové okno: 5leté modelování
Finanční důsledky přijetí robotického z pohledu francouzského systému veřejné zdravotní péče po 5 letech
5leté modelování
Hubnutí
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Úbytek hmotnosti po 6 a 12 měsících vyjádřený jako absolutní hodnota (aWL v kg), jako procento celkového úbytku hmotnosti (%TWL; [(hmotnost při každé návštěvě - počáteční hmotnost) / (počáteční hmotnost)] × 100), jako procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL; [(hmotnost při každé návštěvě - výchozí hmotnost) / (výchozí hmotnost - ideální hmotnost)] × 100); jako procento nadměrného úbytku BMI (%BMI; [(BMI při každé návštěvě - výchozí BMI) / (výchozí BMI - ideální BMI)] × 100, s použitím 25 jako ideálního BMI).
6 a 12 měsíců po operaci
Změny v léčbě
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Změny v léčbě antidiabetiky, antihypertenzivy, hypolipidemiky a léky na gastroezofageální reflux
6 a 12 měsíců po operaci
Přítomnost syndromu spánkové apnoe
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Vyhodnocení přítomnosti syndromu spánkové apnoe 6 a 12 měsíců po operaci.
6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0757

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení