Účinnost a bezpečnost cafraglutidu Maridebart u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají obezitu nebo mají nadváhu (MARITIME-2)
29. prosince 2025 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Cafraglutidu Maridebart u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají obezitu nebo mají nadváhu (Maritime-2)
Primárním cílem této studie je prokázat, že Cafraglutid Maridebart je lepší než placebo pro procentuální změnu tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1105
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Centro Medico Viamonte
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- Cemedic Centro de Especialidades Medicas
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Medicos Dr Besada
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Maffei Centro Médico
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061AAT
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5801
- Ambulatory for specialized outpatient medical aid in endocrinology-Dr Albena Dinkova EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1404
- Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia EOOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Prevencia-2000-Medical center for outpatient medical aid OOD
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Medical Center Berbatov EOOD
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Chieti, Itálie, 66100
- Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Itálie, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
-
Palermo, Itálie, 90127
- Ospedale Civico, Di Cristina e Benfratelli
-
-
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japonsko, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonsko, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 424-0855
- Suruga Clinic
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-0013
- Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
-
-
-
-
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Your Research Network Inc.
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Incorporated
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois Rivieres
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Lausmed Kft
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1132
- Med-Tima Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- ClinDiab Kft
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Borvo Clinic Kft
-
Komárom, Maďarsko, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Berlin, Německo, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
-
Berlin, Německo, 13187
- Diabetespraxis Dr. Hermann Braun
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Berlin, Německo, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH
-
Elsterwerda, Německo, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen, Německo, 45136
- InnoDiab Forschung
-
Falkensee, Německo, 14612
- Schwerpunktpraxis fuer Diabetes, Gefaess- & Ernaehrungsmedizin
-
Hamburg, Německo, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Německo, 22767
- Endokrinologikum Hamburg
-
Hohenmölsen, Německo, 06679
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Německo, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Markkleeberg, Německo, 04416
- Kardiologische Praxis Doktor Jens Taggeselle
-
München, Německo, 80809
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit
-
Münster, Německo, 48145
- Zentrum fuer Diabtes und Gefaesskrankheiten im Franziskus Carré Muenster
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-772
- Salvia-Lekston i Madej Spolka Jawna
-
Lodz, Polsko, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Ekamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Polsko, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa Gabinet Lekarski
-
Oświęcim, Polsko, 32-600
- Medicome Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Puławy, Polsko, 24-100
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Pulawy
-
Ruda Śląska, Polsko, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki spolka jawna
-
Staszów, Polsko, 28-200
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Staszow
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polsko, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Wroclaw, Polsko, 51-685
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska SC
-
Świdnik, Polsko, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT28BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Birmingham, Spojené království, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Blackpool, Spojené království, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Ely, Spojené království, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Glasgow, Spojené království, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- NIHR Leicestershire & Northamptonshire Commercial Research Delivery Centre
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Rotherham, Spojené království, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
- Gilbert Center For Family Medicine
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Avacare Foothills Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Velocity Clinical Research Chula Vista
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Headlands Research California
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Flourish Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Infinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Riverside, Connecticut, Spojené státy, 06878
- Greenwich Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 66068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Park Ridge
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Endeavor Health Medical Group - Endocrinology and Diabetes- Skokie
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Diabetes Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Advanced Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Ima Clinical Research- Monroe
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Annapolis Internal Medicine, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Palm Research Center Inc
-
Sparks, Nevada, Spojené státy, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Spojené státy, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Elligo Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Osvaldo A Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Euless, Texas, Spojené státy, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Juno Research LLC
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Ima Clinical Research - West Virginia
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava, Česko, 702 00
- CCR Ostrava sro
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Pratia Pardubice as
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Diahelp sro
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Česko, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most sro
-
Prague, Česko, 149 00
- Milan Kvapil sro
-
Prague, Česko, 181 00
- Restrial sro
-
Pribram VIII, Česko, 261 01
- Milan Kvapil sro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 27 kg/m^2.
- Historie alespoň 1 samostatně hlášeného neúspěšného pokusu o hubnutí stravou a cvičením.
- Diagnóza T2DM.
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu.
- Změna tělesné hmotnosti> 5 kg do 90 dnů před screeningem.
- Proliferativní diabetická retinopatie nebo diabetický makulární edém nebo nedeliferativní diabetická retinopatie, která vyžaduje akutní léčbu.
- Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami.
- Rodina (relativní [S]) nebo osobní historie medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo více endokrinní neoplasie syndromu typu 2.
- Historie chronické pankreatitidy a anamnézy akutní pankreatitidy do 180 dnů před screeningem.
- Historie nestabilní hlavní depresivní poruchy (MDD) nebo jiná těžká psychiatrická porucha do 2 let před screeningem.
- Celoživotní historie pokusu o sebevraždu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka Maridebart Cafraglutide
Účastníci obdrží vysokou dávku Cafraglutidu Maridebart po dobu 72 týdnů.
|
Maridebart Cafraglutide bude administrátorem SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide Střední dávka
Účastníci obdrží SC Maridebart Cafraglutide Medium SC po dobu 72 týdnů.
|
Maridebart Cafraglutide bude administrátorem SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide nízká dávka
Účastníci obdrží nízkou dávku SC Maridebart Cafraglutide po dobu 72 týdnů.
|
Maridebart Cafraglutide bude administrátorem SC.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC po dobu 72 týdnů.
|
Placebo bude administrátorem SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v obvodu pasu v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu verze klinických studií kvality Life-Lite (IWQOL-LITE-CT) Složení fyzické funkce v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v inzulínu půstu v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty ve vysoce citlivosti C-reaktivním proteinu (HS-CRP) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v poměru albuminu k kreatininu v moči (UACR) v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v 72. týdnu v koncentraci půstu celkového cholesterolu
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v týdnu 72 v koncentraci půsti s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu (non-HDL-C)
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Procento změn z výchozí hodnoty v 72. týdnu v koncentraci hlavy s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu (LDL-C)
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Procento změn z výchozí hodnoty v týdnu 72 v koncentraci půstu s velmi nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu (VLDL-C)
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Procento změn z výchozí hodnoty v 72. týdnu v koncentraci půstu s vysokou hustotou lipoproteinového cholesterolu (HDL-C)
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku DBP v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v krátké formě 36 Zdravotní průzkum Verze 2 (SF-36V2) skóre domény akutní fyzické funkce v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky ve výměně léčby
Časové okno: Až do týdne 84
|
Až do týdne 84
|
|
Počet účastníků, kteří zažili vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Až do týdne 84
|
Až do týdne 84
|
|
Plazmatická koncentrace Cafraglutidu Maridebart v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
|
Týden 72
|
|
Účastník dosahuje ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Účastník dosažený ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Účastník dosahuje ≥ 15% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Účastník dosažení HbA1c <7% v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
|
Týden 72
|
|
Účastník dosahuje ≥ 20% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty v týdnu 72
Časové okno: Základní a týden 72
|
Základní a týden 72
|
|
Účastník dosažený HbA1c ≤ 6,5% v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
|
Týden 72
|
|
Účastník dosažený HbA1c <5,7%, v týdnu 72
Časové okno: Týden 72
|
Týden 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
17. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
21. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
16. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
5. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20210184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikované údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky ve schváleném požadavku na sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení dat týkajících se této studie budou považovány za začátek 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno marketingové povolení jak v USA, tak v Evropě nebo 2) Klinickém vývoji pro produkt a/nebo indikaci a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné datum ukončení způsobilosti k předložení žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní vědci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, produkty (produkty) Amgen a studie/studie Amgen v rozsahu, koncových bodech/výsledcích zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na údaje, plán publikace a kvalifikace výzkumných pracovníků.
Obecně Amgen neposkytuje externí žádosti o individuální údaje o pacientech za účelem přehodnocení problémů s bezpečností a účinností již řešených při označování produktu.
Žádosti jsou přezkoumávány Výborem interních poradců.
Pokud nebude schválen, bude nezávislý panel pro sdílení údajů rozhodnout a učinit konečné rozhodnutí.
Po schválení budou informace nezbytné k řešení výzkumné otázky poskytnuty podle podmínek smlouvy o sdílení údajů.
To může zahrnovat anonymizované jednotlivé údaje o pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, které obsahují fragmenty analytického kódu, kde jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .