Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neinferiority mezi Manzanilla Sophia® a Meticel často 0,5% za poskytnutí pocitu úlevy očima.

30. března 2026 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Demonstrujte neinferioritu Manzanilla Sophia® ve srovnání s Meticelem často 0,5% při poskytování pocitu oční reliéfy prostřednictvím skóre analogického vizuálního testu únavy očí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Demonstrujte neinferioritu Manzanilla Sophia® ve srovnání s Meticelem často 0,5% při poskytování pocitu oční reliéfy prostřednictvím skóre analogického vizuálního testu únavy očí.

Sekundární cíle:

Vyhodnocené příznaky a příznaky:

  • Porovnejte Manzanilla Sophia® s Meticelem často 0,5% v incidenci červeného oka.
  • Porovnejte Manzanilla Sophia® s Meticelem často 0,5% v incidenci pocitu suchého oka.
  • Porovnejte Manzanilla Sophia® s Meticel často 0,5% v incidenci podráždění očí.
  • Porovnejte Manzanilla Sophia® s Meticelem často 0,5% ve výskytu pocitu výtoku očí (spánek).
  • Porovnejte Manzanilla Sophia® s Meticel často 0,5% v incidenci pohodlí s aplikací vyšetřovacího produktu (IP).

Posouzení bezpečnosti:

- Porovnejte výskyt nežádoucích účinků (AES) souvisejících s intervencemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Unidad Clinica de Bioequivalencia (UNEBI), S de R.L de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dobrovolně poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Schopný a ochotný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
  • Být v zákonném věku.
  • Ženy reprodukčního věku, které nebyly podrobeny bilaterální tubální ligaci nebo hysterektomii, musí zajistit pokračující používání (zahájeno ≥ 30 dnů před podpisem - - - - informovaným formulářem souhlasu [ICF]) hormonální antikoncepční metody nebo intrauterinního zařízení (IUD) během studijního období.
  • Skóre ≥ 3 při analogickém vizuálním testu únavy očí v nejméně 4 zahrnutých otázkách.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojení žen nebo ty, které plánují otěhotnět během studijního období.
  • Po účasti na další studii klinického výzkumu ≤ 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Po této studii se dříve zúčastnil.
  • Má pouze jedno funkční oko.
  • Historie současné nebo minulé závislosti na drogách nebo závislosti na látce v posledních dvou letech před podpisem ICF.
  • Aktuální uživatel měkkých nebo tvrdých kontaktních čoček. Mohou být zahrnuty, pokud pozastaví použití během studie, a musí být bez objektivu po dobu 15 dnů před zařazením.
  • Známá přecitlivělost na složky vyšetřovacích produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manzanilla Sophia®
Matricaria Recetita 0,025%. Jedna pokles čtyřikrát denně (QID), s minimunním intervalem 3 hodiny mezi správami, po dobu 7 dnů.
Lék: Manzanilla Sophia®

Oftalmický roztok. Laboratorios Sophia, S.A. De C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko.

Trasa podávání: oftalmic.
Aktivní komparátor: Meticel často® 0,5%
Hydroxypropylmethylcelulóza 0,5%. Jeden pokles qid s minimunním intervalem 3 hodiny mezi správami po dobu 7 dnů.
Lék: Meticel často® 0,5%

Oftalmický roztok. Laboratorios Sophia, S.A. De C.V., Zapopan, Jalisco, Mexiko.

Trasa podávání: oftalmic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých došlo ke snížení o ≥ 6 bodů nebo ekvivalentu 20 % či více ve skóre vizuální analogové škály ve srovnání s jejich výchozí hodnotou
Časové okno: Den 8 (závěrečná návštěva)
Prokázat nehorší účinnost přípravku Manzanilla Sophia® ve srovnání s přípravkem Meticel Ofteno® 0,5 % při poskytování pocitu úlevy pro oči pomocí skóre analogického vizuálního testu pro únavu očí. Na základě jiných nástrojů dříve používaných pro hodnocení únavy očí je vizuální analogový test pro únavu očí použitý v tomto protokolu přizpůsoben a vytvořen. Tento test zahrnuje následující otázky: "Měl/a jste bolest hlavy?", "Měl/a jste namožené oči?", "Máte pocit písku v očích?", "Svědily vás oči?", "Jak byste popsali/a jasnost svého zraku?", "Cítíte nějaké nepohodlí, když zaostřujete oči?". Každá z těchto otázek bude zodpovězena podle Likertovy škály 1–5. Součet odpovědí, celkové skóre, bude měřen na škále od 6 do 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek pro tuto proměnnou.
Den 8 (závěrečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přípravků Manzanilla Sophia® a Meticel Ofteno® 0,5% ve výskytu zarudnutí oka
Časové okno: Den 0 (bazální návštěva), Den 8 (závěrečná návštěva)
Přítomnost zarudnutí oka (přítomnost/nepřítomnost) bude hodnocena na základě přímého pozorování vyšetřujícím lékařem.
Den 0 (bazální návštěva), Den 8 (závěrečná návštěva)
Srovnání výskytu pocitu suchého oka mezi přípravky Manzanilla Sophia® a Meticel Ofteno® 0,5 %.
Časové okno: Den 0 (základní návštěva), Den 8 (závěrečná návštěva)
Tento příznak byl získán přímým dotazováním subjektu hlavním vyšetřovatelem a odpověď byla zaznamenána jako přítomná/nepřítomná.
Den 0 (základní návštěva), Den 8 (závěrečná návštěva)
Srovnání přípravků Manzanilla Sophia® a Meticel Ofteno® 0,5 % v incidenci podráždění očí
Časové okno: Den 0 (Základní návštěva), Den 8 (Závěrečná návštěva)
Tento příznak byl získán přímým dotazováním subjektu hlavním vyšetřovatelem a odpověď byla zaznamenána jako přítomný/nepřítomný.
Den 0 (Základní návštěva), Den 8 (Závěrečná návštěva)
Srovnání přípravku Manzanilla Sophia® a Meticel Ofteno® 0,5 % ve výskytu pocitu očního výtoku.
Časové okno: Den 0 (Bazální návštěva), Den 8 (Závěrečná návštěva)
Tento příznak byl získán přímým dotazováním subjektu hlavním vyšetřovatelem a odpověď byla zaznamenána jako přítomný/nepřítomný.
Den 0 (Bazální návštěva), Den 8 (Závěrečná návštěva)
Porovnání přípravků Manzanilla Sophia® a Meticel Ofteno® 0,5 % z hlediska výskytu komfortu při aplikaci zkoumaného přípravku (IP).
Časové okno: Den 8 (závěrečná návštěva)
Tento výsledek byl získán hlavním vyšetřovatelem přímým dotazováním subjektu a odpověď byla zaznamenána jako přítomná/nepřítomná.
Den 8 (závěrečná návštěva)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výskytu nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s intervencemi mezi skupinami
Časové okno: Den 0 (bazální návštěva), Den 8 (závěrečná návštěva)
Pro tuto proměnnou jsou porovnány pouze počty nežádoucích příhod klasifikovaných jako souvisejících s intervencemi v každé skupině.
Den 0 (bazální návštěva), Den 8 (závěrečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOPHMAN-0824/IV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení