Shehata Technika při léčbě intraabdominálních varlat (INP2024/063)

Pozadí a studie Cíle je kryptorchidismus, definovaný jako absence jedné nebo obou varlat z šourku, nejběžnější vrozenou genitální anomálií identifikovanou při narození. Standardní chirurgická léčba-orchiopexy-involves přemísťuje varlata v rámci skromného vaku. Přibližně 30% případů zahrnuje „nelarovatelná varlata“, která vyžadují diagnostickou laparoskopii jako preferovanou metodu pro diagnózu i léčbu. Postup je považován za účinný a bezpečný, když je varlata úspěšně přemístěna do šourku bez atrofie.

Nejnáročnější forma kryptorchidismu nastává, když jsou varlata intraabdominální s krátkými varlatami, což vylučuje primární sestup. V těchto případech byla vyvinuta technika fowler-stefens; Zahrnuje dělení varlat, které umožňují sestup během druhé chirurgické fáze. Tato metoda však není bez komplikací, přičemž atrofie varlat je jedním z nejčastějších nepříznivých výsledků.

Pro řešení těchto problémů byla technika Shehata zavedena v roce 2008, což prokazuje 100% úspěch a bezpečnostní míru při dosahování sestupu skvrny bez varlaté atrofie. Tento působivý výsledek se spoléhá na intraoperační manévr, který hodnotí délku vaskulárního pedikulu, čímž vede výběr postupu (Vilo vs. Shehata). V současné době však neexistuje dostatečný důkaz k plnému ověření významu tohoto manévru. Cílem této studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost Shehata a Vilo laparoskopických technik pro sestup intraabdominálních varlat.

Kdo se může zúčastnit? Všichni pacienti od 6 měsíců do 7 let, s intraabdominální kryptorchidismem potvrzený laparoskopií, nesyndromickou, jednostrannou nebo bilaterální, co studie zahrnuje? Pacienti budou podstoupit laparoskopický sestup s zachováním testikulárních cév, buď primárního sestupu (vilo), nebo pomocí elongačního a zpožděného sestupného techniky (Shehata). Šest měsíců po chirurgickém zákroku bude varlat atrofie (bezpečnost) a intrascrotal umístění (účinnost) určena ultrazvukem a klinickým vyšetřením, přičemž stejný subjekt bude monitorován před a po zásahu.

Odkud je studie běžena? Institututo Nacional de Pediatría (México), kdy začíná studie a jak dlouho se očekává, že se bude konat? Únor 2025 až prosinec 2025 Kdo financuje studii? Instituto Nacional de Pediatría (México) Kdo je hlavním kontaktem? Silvio Carmona. Silviodocmor@hotmail.com Návrh studie Studie Návrh: Kvazi-experimentální studie Primární studie Návrh: Intervenční návrh sekundární studie: Kvazi-experimentální přístup k studijním nastavení: typ studie nemocnice: bezpečnost, účinnost, účinnost, účinnost, účinnost

Hypotéza studie informačních listů účastníka

• Technika Vilo bude účinná a bezpečná, s úspěšností přes 90% a méně než 5% varlat.
• Technika Shehata bude účinná a bezpečná, s úspěšností přes 90% a méně než 5% varlat.

Schváleno etiky: 10. prosince DIC 2025, Výborem pro výzkum a výzkumná komise Etiky Instituto Nacional de Pediatrie Počet registru: 2024/063

Podmínka: Intrascrorální přemístění intraabdominálních varlat je nezbytné pro zlepšení budoucí plodnosti pacientů.

Intervence: Pacienti budou přijati z chirurgické ambulantní kliniky s diagnózou kryptorchidismu zahrnující nelarovatelné varlata. Po lékařském hodnocení ošetřujícím lékařem potvrzujícím klinickou prezentaci „nevzdušeného varlata“ budou tito pacienti pozváni k účasti na studii. Rodiče účastníků budou informováni o diagnóze pacienta, dostupných diagnostických a terapeutických možnostech a nezbytném sledování. Protokol studie bude zahrnovat: úplný krevní obraz, časy koagulace a předoperační inguino-skromný ultrazvuk.

Intraoperační měření délky vaskulárního pedikulu určí, zda je použita technika Vilo nebo Shehata.

Vilo Group:

U pacientů, jejichž intraabdominální varlata dosáhne kontralaterálního vnitřního inguinálního prstence bez obtíží-a když s pomocí druhé laparoskopické svorky může být vaskulární pedikul a VAS deferens zvýšena, aby kontaktovala přední břišní stěnu, primární sestup.

Skupina Shehata:

Pro varlata, která navzdory jemné a rozsáhlé mobilizaci vyžadují pokus zvednout mezentérii, dokud nebude kontaktovat břišní stěnu, pokud je výsledná délka nedostatečná, bude provedena inscenovaná laparoskopická orchiopexy zachovávající testikulární nádobu popsanou. Tento postup zahrnuje kontralaterální fixaci intraabdominálního varlata nad kontralaterálním iliakálním hřebenem pomocí vaskulárního prolenového stehu, čímž se zachovává varlata, jakož i VAS deferens a jeho oběh. Postup je poté uzavřen uzavřením laparoskopických řezů a pacient je přenesen na zotavení.

Následně je následné sledování naplánováno na 12 týdnů, kterému předchází břišní dopplerovský ultrazvuk, který dokumentuje polohu a vlastnosti varlat před druhou chirurgickou fází. Během tohoto druhého laparoskopického stádia, jakmile je varlata umístěna, je osvobozena od fixace na břišní stěnu a konečné prodloužení vaskulárního pedikulu je zdokumentováno pomocí stejného manévru popsaného Shehata. Varlata se potom sestoupí ipsilaterálním paravesickým neotraktem, dokud není externalizována řezem v polovině třetiny šourku, kde je zajištěna dvěma prolaneskými stehy do skromných dartosů.

Následný protokol:

• První konzultace (7-10 dní po operaci): Posouzení hojení laparoskopických řezů a pro ty, kteří podstoupili Scrantální orchiopexii, řez osuku.

• Druhá konzultace (12-13 týdnů po operaci): Vyhodnocení předběžných klinických výsledků týkajících se polohy varlat a vyloučení pooperačních komplikací, jako je tříbalská kýla, pupeční kýla a atrofie varlat. Pro stanovení velikosti gonadálu a znovu namířené obou třísložnických otvorech bude provedeno také inguino-nesmírné ultrazvuk.

• Třetí konzultace (6 měsíců po operaci): Klinický přehled, včetně Dopplerova hodnocení ultrazvuku za účelem měření objemu varlat, rozměrů a posouzení jakýchkoli vad břišní stěny.

• Čtvrtá konzultace (12 měsíců po operaci): Klinický přehled, včetně Dopplerova hodnocení ultrazvuku pro měření objemu varlat, rozměrů a posouzení jakýchkoli vad břišní stěny.

• Roční sledování: Color Dopplerovy ultrazvukové zkoušky s měřením varlat a klinickými hodnoceními.

Účinnost měření primárního výsledku bude považována za dosaženo, pokud korigovaná varlata zůstává ve spodní nebo střední části šourku.

Bezpečnost bude stanovena zachováním více než 75% počátečního objemu, jak je vypočteno ultrazvukem, udržováním normální vaskularity nebo hodnoceno přímými měřeními v době sestupu do šourku.

Sekundární výsledky měří varlata, která jsou umístěna ve vysokém nebo horním šourku, u těch se snížením objemu varlat na méně než 75% originálu, nebo ty s abnormalitami na barevném Doppleru, budou považovány za neúspěšné korekce.

Celkové datum zahájení studie je 01/01/2025 Celkové datum ukončení studie je 06/01/2027

Typ účastníků způsobilosti (y) Pacienta věková skupina 6 Meses 7 años de edad sex oba cílový počet účastníků 30 účastníků inkluzní kritéria

• Pacienti s nesyndromickým intraabdominálním kryptorchidismem potvrzený laparoskopií.
• Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci podepisují formulář informovaného souhlasu pro jejich zařazení.
• Pacienti z Mexico City nebo oblastí poblíž města, kteří se mohou zúčastnit kritérií vyloučení následného účastníka
• Pacienti s jinými doprovodnými genitálními abnormalitami (např. Hypospadias) Datum začátku náboru 25/25/2025 Konec náboru 01/01/2026