Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vložení vlákna vs. Elektroakupunktura pro afázii po mrtvici

2. března 2025 aktualizováno: Loc Cong Dai Tran, MD

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost zabudování vlákna a elektroakupunktury v rehabilitaci řeči u pacientů s afázií po mrtvici

Cílem této klinické studie bylo naučit se, zda vložení vlákna nebo elektroakupunktura může léčit poškození jazykové funkce u pacientů s afázií po mrtvici, což je podmínka ovlivňující komunikaci po mrtvici. Hlavní otázky, na které se zaměřil na odpověď, byly:

Zlepšuje vkládání vlákna efektivněji celkovou funkci celkové jazykové funkce než elektroakupunktura, měřeno měřítkem závažnosti závažnosti afázie Goodglass a Kaplan (ASRS)? Jak se porovnává vkládání vlákna a elektroakupunktura při zlepšování specifických jazykových dovedností, jako je motorická řeč, smyslový jazyk, čtení a pojmenování, jak bylo hodnoceno pomocí diagnostického vyšetření afázie v Bostonu (BDAE)? Vědci porovnávali vložení vlákna (Skupina TE) s elektroakupunkturou (Group EA), aby zjistili, zda vložení vlákna poskytuje lepší nebo podobné účinky na regeneraci jazyka.

Účastníci:

Podstoupil 30denní zásah s hodnocením jazyků na začátku a konci období.

Byly náhodně přiřazeny buď do skupiny pro vkládání vlákna, dostávaly léčbu každých 10 dní nebo do elektroakupunkturní skupiny a dostávaly denní 20minutové relace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, otevřená, paralelní skupina provedená v nemocnici Traditional Medicine Hospital v Dak Lak ve Vietnamu. Etický schválení etické etické komise pro biomedicínský výzkum na University of Medicine and Pharmacy v Ho Či Minovi City (schválení č. 739/Hđđ-đhyd, ze dne 14. prosince 2021). Intervence byly poskytnuty certifikovanými odborníky na tradiční medicínu podle přísných protokolů (Stricta 2010).

Vložení vlákna Catgut (Skupina TE): Účastníci dostali vlákno vložení do ex-HN21 akupoint.

Elektroakupunktura (skupina EA): Účastníci podstoupili denní 20minutové relace za 30 dní.

Jazyková funkce byla hodnocena pomocí standardizovaných nástrojů a data byla analyzována pomocí R. statistických testů (chí-kvadrát, t-testy) porovnávaly základní charakteristiky a výsledky, s hladinou významnosti p <0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam, 63100
        • Traditional Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s afázií po mrtvici (úrovně závažnosti 0-4 na stupnici Goodglass a Kaplan)
  • Ve věku 18 let a starší
  • Plynně ve Vietnamštině
  • Varování a duševně kompetentní (žádné psychiatrické nebo neurologické poruchy ovlivňující komunikaci)
  • Žádné již existující řečové nebo jazykové poruchy
  • Ochotný se zúčastnit a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Zacházeno jako s lůžkou v nemocnici Traditional Medicine Hospital, Dak Lak

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké fyzické vyčerpání nebo kožní vředy/infekce v intervenčních místech
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Alergie na nitě
  • Pacienti po mrtvici čekají na kranioplastiku
  • Komplexní progrese onemocnění vyžadující alternativní léčbu během studie (údaje analyzované jako selhání léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro vkládání vlákna Cagut
Pacienti dostávali vložení vlákna Catgut v den 0, 10. den a 20. den.
Postup: Vložení vlákna Catgut
Vložení vlákna CATGUT zahrnovalo implantovací vlákno chromové kočičky velikosti 4.0, které je připojeno k jehlu 23G, do subkutánní tkáně při akupoint ex-HN21. Vodicí jehla byla odstraněna po inzerci, zatímco vlákno zůstalo a rozpustilo se po dobu 10-15 dnů, aby se zajistila kontinuální stimulaci.
Ostatní jména:
  • Vložení vlákna
  • Vložení Catgut
Aktivní komparátor: Skupina elektroakupunktury
Pacienti dostávali denní elektroakupunkturu po dobu 20 minut po dobu 30 dnů.
Postup: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura byla podávána za použití čtyř jehel (0,3 x 25 mm, průměr × délka) vložených na GV-20, ex-HN21, externí ex-HN12 a externí ex-HN13 akupoints. Elektrická stimulace byla dodána prostřednictvím víceúčelového zdravotnického zařízení KWD-808I (Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Čína) s parametry nastavenými na frekvenci 3 Hz a šířkou pulsu 0,6 ms, byla intenzita upravena podle vnímání pacienta. Elektroakupunktura byla prováděna denně, s výjimkou soboty, neděle a vietnamských státních svátků během 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Elektrická akupunktura
  • Elektrická stimulace akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská diagnostická zkouška afázie (BDAE)
Časové okno: Den 0 a den 30

Bostonská diagnostická zkouška afázie (BDAE) je komplexní a standardizovaný nástroj navržený pro vyhodnocení specifických jazykových funkcí u jedinců s afázií. Poskytuje podrobné informace o různých jazykových doménách, včetně:

Motorská řeč: Posoudí artikulaci a plynulost. Senzorický jazyk: Vyhodnocuje porozumění mluvenému jazyku. Dovednosti čtení: měří schopnost číst a porozumět psanému textu. Pojmenování dovedností: Testuje schopnost pojmenovat objekty nebo koncepty.

Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde:

0: Označuje závažné poškození (např. Úplná neschopnost mluvit nebo porozumět).

4: odráží mírné nebo žádné poškození (téměř normální jazyková funkce). V praxi se BDAE podává prostřednictvím strukturovaných úkolů, jako je pojmenování obrázků, opakování věty, testy sluchového porozumění a čtení.
Den 0 a den 30
Stupnice hodnocení závažnosti afázie Goodglass a Kaplana (ASRS)
Časové okno: Den 0 a den 30

Stupnice hodnocení závažnosti afázie Goodglass a Kaplan (ASRS) je široce používaným nástrojem, který hodnotí celkovou závažnost afázie. Využívá jedinou stupnici od 0 do 5 až po shrnutí obecného dopadu afázie na komunikační schopnosti pacienta:

0: Velmi závažná afázie (např. Žádná smysluplná řeč nebo porozumění). 1-2: Těžká afázie (např. Omezená řeč a špatné porozumění). 3-4: Mírná až mírná afázie (např. Funkční komunikace se znatelnými deficity).

5: Minimální nebo žádná afázie (funkce téměř normálního jazyka). ASRS je obvykle skórován na základě klinického pozorování a interakce s pacientem a zaměřuje se na jejich výkon v každodenních komunikačních úkolech, jako je spontánní řeč, po příkazech a odpovídání na otázky.
Den 0 a den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vložení vlákna
Časové okno: Během 30denního intervenčního období
Incidence nežádoucích účinků (např. Krvácení, infekce, šok jehly) monitorovaně monitorově během intervenčního období a po něm.
Během 30denního intervenčního období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky
Časové okno: Den 0
Údaje o základní linii byly shromážděny prostřednictvím rozhovorů s pacienty, lékařskými záznamy a diagnostickými testy. Demografické proměnné zahrnovaly věk, kategorizovaný jako ≤ 49, 50-69, nebo ≥ 70 let, úroveň pohlaví a vzdělání, od primárního po sekundární. Komorbidní stavy byly hodnoceny následovně: Hypertenze byla identifikována krevním tlakem ≥140/90 mmHg nebo použitím antihypertenziv, kardiovaskulární onemocnění bylo stanoveno anamnézou pacienta a výsledky EKG, diabetes, pokud Hba1c ≥ 6,5%, půst ≥126 mg/dl, 2-hodící glukose ≥200 mg ≥200 mg ≥200 mg ≥200 mg ≥200 mg ≥200 mg/dl ≥200 mg ≥200 mg/dl/dl ≥200 mg/dl ≥200 mg/dl/dl ≥200 mg/dl ≥200 mg/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl/dl ≥200 mg/dl ≥200 mg/dl ≥200 mg. Mg/dl se symptomy, nebo pokud pacienti byli na léčbě diabetes, a dyslipidemie byla potvrzena LDL ≥160 mg/dl, HDL <40 mg/dl, triglyceridy ≥ 200 mg/dl nebo celkovým cholestesterolem ≥240 mg/dl. Detaily související s mrtvicí zahrnovaly typ, buď hemoragický nebo ischemický, čas od mrtvice, klasifikovaný jako ≤ 1 měsíc nebo> 1 měsíc a recidiva, zaznamenaná jako první nebo opakující se.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loc Cong Dai Tran, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Traditional Medicine Hospital at Dak Lak Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Ředitel studie: Linh Anh Truong, Master of Science, Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 793/HĐĐĐ-ĐHYD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V dokumentu není nastíněn žádný konkrétní plán. Rozhodnutí o sdílení individuálních údajů účastníků (např. Demografické charakteristiky, skóre jazyka) bude stanoveno, když je článek zveřejněn, založený na institucionálních politikách a etických úvahách.

Další informace kontaktujte přímo odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení