Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chitdles jako nového přístupu ke zlepšení bezpečnosti otřesů

17. března 2026 aktualizováno: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou zkoušku, která hodnotí účinnost a implementaci před herním bezpečnostním huddlesům (Huddles) ve fotbale mládeže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část klinického hodnocení této studie zaregistruje 16 fotbalových lig pro mládež do čtyř amerických států. V rámci každé zúčastněné ligy zaregistrujeme dvě „držáky“ (uzavřené jednotky týmů na stejné úrovni, které soutěží proti sobě během pravidelné sezóny hry) týmů U12 chlapců a dívek U12. Na základě typické velikosti ligy a držáku, které očekáváme, bude 384 týmů. Randomizace dojde na úrovni ligy. Ligy v podmínkách intervence s choulíkem budou podporovány americkým fotbalem při provádění bezpečnostních shlukcí před hrami před každou pravidelnou sezónou. Ligy v kontrolním stavu budou pokračovat v americkém fotbalovém standardních aktivitách prevence otřesů otřesů.

Naše primární výsledky účinnosti a implementace budou měřeny na konci pravidelné sezóny hry (očekává se, že bude 10 týdnů). Výsledky údržby budou měřeny na konci pravidelné sezóny o rok později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 9 do 13 let ve způsobilých týmech v zúčastněných ligách.
  • Fotbalové trenéři dětí ve věku od 9 do 13 let na způsobilých týmech v zúčastněných ligách.
  • Přečtěte si a psát anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze číst a psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Americké fotbalové otřesné vzdělávání jako obvykle.
V současné době americký fotbal zpřístupňuje informace o webovém otřesu vzdělávání, včetně videa o hlášení otřesů otřesů s názvem „Rozpoznání k zotavení“.
Experimentální: Bezpečnostní shudly před hrou
Behaviorální: Bezpečnostní shudly před hrou
Před každou hrou pravidelné sezóny budou zúčastněné týmy v lize randomizované do podmínky před hrou bezpečnostním shlukem pořádat krátké předzvěst bezpečnostní chím. Hodnoty bezpečnosti před hrami mají tři základní komponenty: (1) shromáždit (sportovci, trenéři, úředníci a další zúčastněné strany se scházejí před začátkem hry); (2) Sdílet (vedoucí představitelé názorů (trenéři, rozhodčí) potvrzují důležitost hledání péče o podezření na otřesy a (3) opakování (proces se opakuje před každou hrou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávané chování hlášení otřesů (měřítko hlášení otřesů otřesů)
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů (konec pravidelné konkurenční sezóny)
Očekávání otřesů-očekávání (CR-E), měřítko 4 položek, které hodnotí očekávání sportovce, že by řekli trenérovi nebo jinému důvěryhodnému dospělému o otřesných otřesných příznacích v naturalistických scénářích. Reakce se měří na čtyřbodové Likertově stupnici, přičemž vyšší vředy naznačují silnější očekávání, že budou hlásit budoucí postižené otřesné příznaky.
Základní linie, 10 týdnů (konec pravidelné konkurenční sezóny)
Identifikace podezření na otřesy
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů (konec pravidelné konkurenční sezóny)
Identifikace podezřelých otřesů bude měřena prostřednictvím zprávy o trenéru, protože početkrát za sezónu byl sportovec identifikován jako možný otřes mozku (od 1- atletského hlášení trenéra, zdravotnického personálu nebo rodičovské zprávy trenérovi nebo 2-sportovci z hry pro podezření na podezřelé příznaky bez zprávy, například ke ztrátě vědomí). Toto bude vyjádřeno jako sazba na úrovni týmu (počet instancí/počtu sportovců na tým).
Základní linie, 10 týdnů (konec pravidelné konkurenční sezóny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané normy hlášení otřesů - atleti (CR -N)
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů (konec pravidelné konkurenční sezóny)
CR-N je měřítko 4 položky, která hodnotí vnímání trenéra, že trenéři v jejich organizaci chtějí, aby sportovci hlásili podezření na otřesné příznaky. Reakce na čtyři scénáře se měří na 4-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší vředy ukazují silnější vnímané normy na podporu hlášení budoucích příznaků po dopadu.
Základní linie, 10 týdnů (konec pravidelné konkurenční sezóny)
Vnímané normy hlášení otřesů - Coach (CR -N)
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů (konec pravidelné konkurenční sezóny)
CR-N je měřítko 4 položky, která hodnotí vnímání trenéra, že trenéři v jejich organizaci chtějí, aby sportovci hlásili podezření na otřesné příznaky. Reakce na čtyři scénáře se měří na 4-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší vředy ukazují silnější vnímané normy na podporu hlášení budoucích příznaků po dopadu.
Základní linie, 10 týdnů (konec pravidelné konkurenční sezóny)
Implementace choulí
Časové okno: 10 týdnů (konec pravidelné konkurenční sezóny), 1 rok a 10 týdnů (konec roční pravidelné konkurenční sezóny)
Administrativní údaje budou použity k zaznamenávání počtu her, před kterým došlo k huddlesům, které budou vyjádřeny jako sazba s jmenovatelem her způsobilých k humbu.
10 týdnů (konec pravidelné konkurenční sezóny), 1 rok a 10 týdnů (konec roční pravidelné konkurenční sezóny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01HD114797-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v publikaci, po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem určeným za tímto účelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení