Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti změkčovatelného krému obsahujícího pre a postbiotikum a niacinamid 4% při léčbě xerózy kůže a svědění u onkologických pacientů léčených anti-EGFR (PENSANTE)

4. března 2025 aktualizováno: Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse

Studio Sulla Effecciaci di una crema emollient contente pre e postbiotitic e niacinamid 4% nel trattamento della xerosi cutanea e del Prurito v Pazienti oncologici v Trattamento con anti-egfr

Studie o účinnosti změkčovatelného krému obsahujícího pre a postbiotický a niacinamid 4% při léčbě xerózy kůže a svědění u onkologických pacientů léčených anti-EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inhibitory receptoru receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRI) jsou léčiva schváleny jako možnosti léčby u několika solidních nádorů, jako jsou pokročilé tlustého střeva, hlavového krku, prsu a plic, protože nadměrná exprese nebo mutace EGFR je zapojena do patogeneze těchto typů rakoviny. EGFR, kromě toho, že je exprimován neoplastickými buňkami, je také přítomen konstitutivně na bazálních keratinocytech a jeho inhibice může určit v těchto buňkách apoptotické účinky, inhibici buněčného růstu, změnu fyziologických buněk a zánětlivé procesy pro-zánětlivé procesy.

Mezi možné nepříznivé kožní události (CAE) je papulo-pustulární vyrážka nejčastější v průběhu terapie s EGFRI (45-90%). Kromě papulopustuózní vyrážky jsou xeróza a svědění hlavní dermatologickou AE spojenou s terapií EGFRI s významným negativním dopadem na kvalitu života (QOL) u pacientů s rakovinou.

Snížení svědění a následného poškrábání proto může být účinné při prevenci exacerbace kožních lézí a zlepšení QOL u pacientů s rakovinou, zejména u těch, kteří zažívají intenzivní xerózu kůže. Změniče obsahující močovinu a ceramidy se ukázaly jako užitečné při hydrataci kůže v případě kožní xerózy a při zmírnění souvisejícího svědění. V literatuře je však jen málo článků, které porovnávají hydratační a antipreritické účinky různých základních složek změkčovců, zejména u pacientů podstupujících onkologickou léčbu EGFRI.

The goals are to examine the effectiveness of an emollient cream containing the prebiotic α-glucan oligosaccharide, the postbiotic Lactobacillus ferment pure (obtained by patented extraction method BPTech) and niacinamide 4%, in the treatment of xerosis, and to test the effectiveness and superiority of this topical preparation in skin hydration and in soothing pruritic symptoms compared to a 10% urea cream Běžně se používá v klinické praxi u pacientů s xerózou kůže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti ve věku 18 let, kteří dostávali anti-EGFR terapii déle než tři měsíce,
  2. podpis informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou papulopustusózní kožní reakce stupně II podle stupnice běžné terminologické kritéria pro nežádoucí událost (CTCAE) v době zápisu;
  2. Současné použití změkčovců a/nebo steroidních krémů;
  3. Osobní historie xerotických patologií (např. lichen, ichthyóza) a/nebo svědění N.D.D.;
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost dokončit postupy potřebné pro zápis do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: případy
Lokální léčba pre- a postbiotickou a niacinamidovou 4% přípravou studie
Jiný: Lokální léčba pre- a postbiotickou přípravou studie a niacinamidem 4% a jedním s 10% přípravou na bázi močoviny.
Aplikace topické přípravy v obou skupinách bude prováděna dvakrát denně po dobu celkových 3 měsíců.
Jiný: řízení
Připraveno z 10% močoviny.
Jiný: Lokální léčba pre- a postbiotickou přípravou studie a niacinamidem 4% a jedním s 10% přípravou na bázi močoviny.
Aplikace topické přípravy v obou skupinách bude prováděna dvakrát denně po dobu celkových 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hydratace kůže
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení zvýšené hydratace kůže porovnáním specifických epidermálních parametrů v RCM v různých časech.
3 měsíce
Snížení desquamace povrchu
Časové okno: 3 měsíce
posoudit pokles povrchové desquamace kůže
3 měsíce
Klinické hodnocení Zmenšení velikosti kožních drážek
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte snížení velikosti kožních drážky ve stratum corneum v různých časových bodech
3 měsíce
Snížení nepravidelnosti buněk
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit pokles buněčných nepravidelností ve vrstvě a zánětu v povrchní dermis v různých časových bodech
3 měsíce
Klinické hodnocení Zvýšení stupně brilantnosti meziměstského prostoru
Časové okno: 3 měsíce
posoudit zvýšení stupně brilance mezery meziminocytů ve spinaózní vrstvě různých časových bodů;
3 měsíce
Změny ve uspořádání kolagenových vláken v dermis
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit zahušťování a změny uspořádání kolagenových vláken v dermis na jiný časový bod
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s kožními problémy s kvalitou života (Skindex-16)
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt kožních problémů v kvalitě života
3 měsíce
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Měřítko svědění
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Societa Italiana di Dermatologia Medica, Chirurgica, Estetica e di Malattie Sessualmente Trasmesse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ketty MD Peris, IRCCS Fondazione Policlinico Gemelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SID04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení