Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace projektu výživy a mléka (opti-num) (Opti-NuM)

6. března 2025 aktualizováno: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Zlepšení růstu a neurodevelování kojenců s velmi nízkou porodní hmotností prostřednictvím přesné výživy: Projekt optimalizace výživy a mléka (opti-num)

Včasná výživa kriticky ovlivňuje růst, neurodevelopment a morbiditu u kojenců narozených z velmi nízké porodní hmotnosti (VLBW), ale současné režimy krmení univerzálních pro všechny tyto zranitelné kojence nepodporují. Roste zájem o přístupy „přesné výživy“, ale není jasné, které složky lidského mléka (HM) vyžadují personalizované přizpůsobení dávek. Předchozí úsilí se zaměřilo na makronutrienty, ale HM také obsahuje esenciální mikronutrienty a také nevýžitové bioaktivní komponenty, které formují střevní mikrobiom. Dále není jasné, zda nebo jak rodičovské faktory (např. Index tělesné hmotnosti, strava) a kojenecké faktory (např. Genetika, střevní mikrobiota, sex, ostrost) ovlivňují vztahy mezi časnou výživou a růstem, neurodevelopmenty a morbiditou. Pochopení těchto složitých vztahů je prvořadé pro vývoj účinných personalizovaných strategií HM krmení pro kojence VLBW. Toto je zastřešující cíl navrhovaného optimalizačního projektu výživy a mléka (opti-num).

Projekt Opti-Num sdružuje dvě zavedené výzkumné platformy s doplňkovými odbornostmi a zdroji: 1) Program Maximom* s klinicky zabudovanou zkušební síť translačního novorozence v Torontu (Dr. Deborah O'Connor, Dr. Sharon Unger) a 2) Konsorcium mezinárodního mléka (IMIC), světově proslulé multidisciplinární síť výzkumných pracovníků a vědců z údajů spolupracuje, aby pochopila, jak nesčetné hodnoty HM komponent přispívají „jako celkem“, aby používaly biologické a vývojové systémy, pomocí systémových biologických a strojových přístupu. Členové IMIC Korsortium, se kterým bude v této studii pracovat, se nacházejí na University of Manitoba (Dr. Meghan Azad), Kalifornská univerzita (Dr. Lars Bode) a Stanford (Dr. Nima Aghaepeour).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Režim observačního studia:

Projekt Opti-Num je retrospektivní sekundární studie o použití dat/vzorku.

Časová perspektiva:

Do tohoto projektu jsou zahrnuty data sekundárního použití a biospecimens z 2 dokončených studií Domino a Optimom (NCT02137473) a 1 probíhající RCT Maximom (NCT05308134).

Metoda vzorkování:

Tento projekt je sekundárním používáním dat/vzorků, z kohorty sestávající z účastníků RCT Maximom Platform.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eugene Ng, MD, FRCPC, FAAP
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Aktivní, ne nábor
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1212
        • Aktivní, ne nábor
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093-0715
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California - San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velmi nízká porodní hmotnost kojenců

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Sekundární data a biospecimy od účastníků RCT Maximom Platform

Kritéria pro vyloučení:

• Data a biospecimy od kojenců, kteří nejsou zapsáni do tří pokusů, mají nárok na tento projekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci zkoušek platformy Maximom
Sekundární využívání dat a biospecimens od účastníků pokusů o platformu Maximom jsou kojenci narozené 1500 g nebo méně (hmotnost kojeneckého), narozeného v oblasti Velkého Toronta.
Jiný: Opti-Num je observační sekundární použití dat/vzorků studie, vyšetřovatelé budou analyzovat informace a vzorky z RCT Maximom Platform. Součástí této studie nejsou žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní kompozitní skóre na Bayleyově stupnici vývoje kojeneckého a batolata.
Časové okno: V 18-24 měsících

Naším primárním výsledkem je kognitivní kompozitní skóre na stupnicích Bayley kojeneckého a batolata vývoje shromážděného z lékařského záznamu nebo domácím návštěvností našimi výzkumnými pracovníky. Bayley je nejrozšířenějším nástrojem po celém světě lékaři a vědci k posouzení vývojového fungování kojenců, batolat a malých dětí napříč kognitivními, jazykovými (vnímavými, expresivními) a motorickými (jemnými, hrubými) doménami. Kognitivní, jazykové a motorické kompozitní skóre budou standardizovány na průměr 100 se standardní odchylkou 15.

Rozsah na skóre Composite Bayle je od méně než 0,1 do více než 99,9 procenta. Skóre nižší než 10. percentil označuje vývojové zpoždění.
V 18-24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazykové složené skóre z Bayley Scales of Kojenec a vývoj batole
Časové okno: V 18-24 měsících
Jazykové složené skóre z Bayley Scales of Kojenec a vývoj batolata. Rozsah na skóre Composite Bayle je od méně než 0,1 do více než 99,9 procenta. Skóre nižší než 10. percentil označuje vývojové zpoždění.
V 18-24 měsících
Motor Composite skóre z Bayley Scales of Comnent and Batole Development
Časové okno: V 18-24 měsících
Motor Composite skóre z Bayley Scales of Kojenec a vývoj batolata. Rozsah na skóre Composite Bayle je od méně než 0,1 do více než 99,9 procenta. Skóre nižší než 10. percentil označuje vývojové zpoždění.
V 18-24 měsících
Hmotnost (G)
Časové okno: Počáteční hospitalizace, přibližně 50 dní; Ve 4 měsících a 18–24 měsících návštěva kliniky CA.
Zisky hmotnosti slouží jako časné ukazatele účinnosti časné výživy a jsou na kauzální cestě k neurodevelomentu. Denní váhy jsou prospektivně extrahovány z lékařských záznamů.
Počáteční hospitalizace, přibližně 50 dní; Ve 4 měsících a 18–24 měsících návštěva kliniky CA.
Délka (cm)
Časové okno: Počáteční hospitalizace, přibližně 50 dní; Ve 4 měsících a 18–24 měsících návštěva kliniky CA.
Zisky délky slouží jako časné ukazatele účinnosti časné výživy a jsou na kauzální cestě k neurodevelopci. Týdenní délka je určována výzkumnými pracovníky pomocí desek délky a standardizovaných postupů.
Počáteční hospitalizace, přibližně 50 dní; Ve 4 měsících a 18–24 měsících návštěva kliniky CA.
Obvod hlavy (cm)
Časové okno: Počáteční hospitalizace, přibližně 50 dní; Ve 4 měsících a 18–24 měsících návštěva kliniky CA.
Zisky obvodu hlavy (HC) slouží jako časné ukazatele účinnosti včasné výživy a jsou na kauzální cestě k neurodevelopmentům. Týdenní měření HC jsou určovány výzkumnými pracovníky pomocí nepoužitelných páskových měření a standardizovaných postupů.
Počáteční hospitalizace, přibližně 50 dní; Ve 4 měsících a 18–24 měsících návštěva kliniky CA.
Vážné morbidity
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, v průměru 60 dní.
Vážné morbidity včetně sepse pozdního nástupu (> 5. den, pozitivní krev nebo kultura mozkomíšního moku), NEC (Bell Stage ≥ II), chronické onemocnění plic (respirační podpora po 36 týdnech) a retinopatie předčasnosti vyžadující léčbu se shromažďuje z lékařského grafu.
Během pobytu v nemocnici, v průměru 60 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Manitoba
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of California, San Diego
Stanford University
University of Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah L O'Connor, PhD, RN, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4842 (Duke legacy protocol number)
  • 5R01HD111018-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přenos dat se bude konat prostřednictvím protokolu SFTP (SFTP). Jsou zavedeny dílčí agentura, která pokrývají data a sdílení vzorků a důvěrnost.

Časový rámec sdílení IPD

Prosinec 2024 do prosince 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Během projektu Opti-NUM budou následující instituce zapojeny do analýzy dat a vzorků, jak je uvedeno. Sdílení dat se bude konat prostřednictvím SFTP, budou mít biologické vzorky pro analýzy.

  • Nemocnice pro nemocné děti (Lead, Deborah O'Connor Phd Rd): Data i analýza vzorků
  • University of Toronto (Lead, Deborah O'Connor Phd Rd): Data i analýza vzorků
  • University of Manitoba (Lead, Meghan Azad PhD): analýza dat; Žádná analýza vzorku
  • Stanfordská univerzita (Lead, Nima Aghaepeour PhD): analýza dat; Žádná analýza vzorku
  • Kalifornská univerzita (Lead, Lars Bode PhD): Oligosacharidová analýza vzorků lidského mléka. Na tento web nejsou poskytnuty žádná data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení