Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravy střev a kolonoskopie u pacienta s CHD, CKD a CLD

11. března 2025 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravy střev a kolonoskopií u pacienta s chronickým srdečním onemocněním, chronickým onemocněním ledvin a chronickým onemocněním jater

Od všech účastníků budou zapsány po sobě jdoucí způsobilí pacienti a písemný informovaný souhlas bude získán. Bude odesláno rutinní vyšetřování krve. Pacienti s chronickým srdečním selháním budou klasifikováni na základě ejekční frakce do 2 skupin (EF </> 40%), pacienti s chronickým onemocněním ledvin budou klasifikováni na základě klasifikačního systému KDIGO do I-V. Pacienti s chronickým onemocněním jater budou klasifikováni podle bodovacího systému PUGH do tří skupin (dítě A, B a C). Všichni pacienti budou pod dohledem podrobit přípravu střev. Pacienti budou podávány 10 mg bisacodyl, noc před kolonoskopií. Peg Sachet (137,15 g) Obsahující polyethylenglykol (118 g), chlorid sodný (2,93 g), chlorid draselný (1,484 g), hydrogenuhličitan sodný (3,370 g) a sulfát sodný (11,36 g) budou tvořeny do 2 l roztoku a pro přípravu bohosu.

Pacienti dostanou 1 l roztoku PEG mezi 10:00 a 23:00 den před a 1 l roztoku PEG mezi 6:00 a 7:00 v den kolonoskopie. Čisté kapaliny budou povoleny po dokončení poslední přípravy střeva až do začátku postupu. Kapalná strava zahrnuje polévky, ovocné šťávy, rýžové kanji nebo kaše v konzistenci kapaliny a čiré kapaliny, jako je kokosová voda a citronová šťáva.

Poté, co je přiměřenost přípravy střev považována za vhodnou, budou pacienti přijati k kolonoskopickému vyšetření. Jediné oslepené hodnocení výsledků provede kolonoskopist/endoskop provádějící postup (přiměřenost přípravy střev) a endoskopická sestra (snášenlivost a dodržování předpisů).

Kolonoskopie bude prováděna pomocí standardních video kolonoskopů (Olympus, Tokio, Japonsko) mezi 11:00 a 13:00 bez sedace. Kolonoskopista / endoskop posoudí přiměřenost přípravy střev pomocí měřítka přípravy bostonského střeva (BBP). Vynikající, dobré a špatné přípravky střev budou definovány skóre BBPS 9, 6 - 9 a <6. (12-14) Vzorkování krve bude provedeno před přípravou střeva a po kolonoskopii u všech pacientů pro měření výchozích parametrů, stavu renálních funkcí (sérový kreatinin, sérová močovina), sérový elektrolyt (sérový sodík, sérový draslík, sérový fosfát a sérový kalcium) a hematocritu) a hematocritu).

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bude provedeno pomocí klinického vyšetření a dotazníku příznaků. Budou zaznamenány symptomy kardiovaskulárních a gastrointestinálních (GI). Kardiovaskulární příznaky, jako je dušnost, palpitace, bolest na hrudi, budou zaznamenány a skórovány pomocí klasifikačního systému NYHA pro závažnost symptomů. Klinické vyšetření bude prováděno přípravou po přípravě a post-podceňování, aby bylo možné posoudit příznaky přetížení tekutin, tj. Auscultation pro krepitace a měření JVP. Příznaky GI, jako je nevolnost, bolest břicha, zvracení, závratě, nadýmání a bolest hlavy, budou zaznamenány a skórovány na 4-bodové stupnici: 1 = žádné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Soulad s přípravou střev bude definován jako „chudý“ u pacientů, kteří konzumují méně než 75% přípravy PEG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

• Bezpečnost rozdělené dávky 2 litrové přípravy kolíku u pacientů se základními chronickými stavy

Sekundární cíl

  • Přiměřenost přípravy střev pomocí měřítka přípravy střeva v Bostonu
  • Soulad přípravy střev
  • Změna z výchozí hodnoty na post-procedurální JVP
  • Procento pacientů vyžadujících hospitalizaci po podceňování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm, MBA
  • Telefonní číslo: 531 04023378888
  • E-mail: rajeshgoud761@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

74 subjektů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý> 18 let
  • Diagnostikované případy chronického srdečního onemocnění, chronického onemocnění ledvin nebo chronického selhání jater plánované pro volitelnou kolonoskopii

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Současná nebo minulá historie obstrukce nebo resekce střev
  • Známé alergie na peg
  • Nouzové kolonoskopie.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Perforace paralytického ileus / střeva
  • Neschopnost chránit dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolovat tlusté střevo
Časové okno: 60 minut
Chcete -li vyčistit obsah ve střevě, jako jsou tváře v GM/DL
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manohar Dr Reddy, MBBS MD, AIG Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bowel01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení