Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mRNA-4106 podávaná samostatně a v kombinaci s blokádou imunitního kontrolního bodu u účastníků s pevnými nádory

11. března 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Fáze 1, otevřená značka, multicentrická studie eskalace dávky mRNA-4106 podávaná samostatně a v kombinaci s blokádou imunitního kontrolního bodu u účastníků s pevnými nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost MRNA-4106 podávané samostatně a v kombinaci s terapií inhibitoru kontrolního bodu (CPI) u účastníků se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START MidWest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Arm 1, Monotherapy Arm: Histologically confirmed advanced or metastatic cancer (melanoma, non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), esophageal carcinoma, head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), urinary bladder cancer (UBC), colon/rectal adenocarcinomas, gastric, ovarian, cervical, a endometriální karcinomy) s měřitelným onemocněním, jak bylo stanoveno RECIST V1.1 a dokončily nebo odmítnuly všechny standardní terapie (žádný limit předchozích linií terapie). Účastníci musí mít nádorovou lézi přístupnou biopsii, nebo alternativně je archivní nádorová tkáň přijatelná, pokud je datum sběru do jednoho roku od data zápisu.
  • ARM 2, kombinace s nivolumabem/relatimab ramenem: histologicky potvrzený neresekovatelný nebo metastatický melanom, s měřitelným onemocněním, jak bylo stanoveno RECIST v1.1 a neměla pro tuto rakovinu žádnou předchozí terapii v tomto prostředí (tj. Terapie první linií). Všimněte si, že předchozí adjuvantní, neoadjuvantní nebo perioperační melanomovou terapii (tj. Anti-CTLA-4, anti-PD1/L1, inhibitory BRAF/MEK nebo interferon), pokud k opakování nemoci nedošlo do 3 měsíců od posledního data léčby.
  • Účastník má výkonový status východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1.
  • Účastník má odpovídající hematologickou a biologickou funkci.
  • Účastníci, kteří by mohli otěhotnět: negativní těhotenský test do 24 hodin před první dávkou studijní léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má aktivní nádory nebo metastázy centrálního nervového systému
  • Účastník podstoupil léčbu zakázanými léky/léčbami (tj. Současná protirakovinová terapie, včetně jiné chemoterapie, hormonální protirakovinové terapie, biologické terapie nebo imunoterapií) nebo vyšetřovacími látkami do 5 poločasů nebo 14 dnů před prvním dnem studijní léčby (cyklus 1 den 1), ať už je kratší.
  • Účastník vyžadoval použití imunosupresivních dávek systémových steroidů nebo absorbovalo topické steroidy (dávky> 10 mg prednisonu denního ekvivalentu) do 2 týdnů před podáváním studijního léčby nebo v současné době vyžadujících údržbu> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně.
  • Účastník má v plánu dostávat živou oslabenou vakcínu během studijní léčby nebo obdržel živou vakcínu do 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Účastník má reverzibilní toxicitu z předchozí terapie rakoviny, která se nezotavila na 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Jakýkoli nevyřešená toxicita Národního institutu pro rakovinu (NCI) Obecná terminologická kritéria pro AES (CTCAE) stupeň ≥2 z předchozí protirakovinové terapie s výjimkou alopecie, vitiligo a předem specifikovaných laboratorních hodnot.
  • Účastník má jakékoli nestabilní nebo klinicky významné souběžné lékařské/psychiatrické onemocnění nebo sociální situaci, která by omezila dodržování požadavků na studium nebo ohrozilo schopnost účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas podle uvážení vyšetřovatele.
  • Účastník má souběžný zápis do jiné klinické studie (pokud se nejedná o observační neintervenční klinickou studii).

Poznámka: Mohou se vztahovat další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM 1 (Eskalace dávky): Samotná mRNA-4106
Účastníci obdrží mRNA-4106 při testovací dávce jako monoterapie.
Biologický: mRNA-4106
Intramuskulární injekce
Experimentální: ARM 2 (Potvrzení dávky): mRNA-4106 v kombinaci s nivolumabem/relatelimAb
Účastníci obdrží mRNA-4106 v příslušné dávce v kombinaci s nivolumabem/relatelimAb při standardní dávce.
Biologický: mRNA-4106
Intramuskulární injekce
Biologický: Nivolumab/relatlimaB
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Pro rameno 1: dny 1-21 a rameno 2: dny 1-28
Pro rameno 1: dny 1-21 a rameno 2: dny 1-28
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky, vážnými nežádoucími účinky a nežádoucím účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-4106-P101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení