Injekční buprenorfin ve vězení: předvolební soud

Tato studie je studie pilotní hybridní účinnosti-implementační studie pomocí částečně randomizované preferenční studie (PRPT) pro vyhodnocení dvou formulací buprenorfinu (XR-B) a Brixadi-pro léčbu poruchy používání opioidů (OUD) u jednotlivců, kteří přecházejí z vězení do komunity. Studie se provádí ve spolupráci s ministerstvem oprav Rhode Island (RIDOC) za účelem posouzení udržení léčby, proveditelnosti a přijatelnosti a dalších výsledků implementace v karcerálním prostředí.

Cíle studie jako hybridní studie bude studie posoudit účinnost a výsledky implementace. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost (po uvolnění léčby) mezi účastníky, kteří dostávají sublocády nebo Brixadi před a po propuštění z vězení. Cílem studie je také vyhodnotit dopad preference pacienta na výsledky léčby, včetně rozdílů v retenci mezi těmi, kteří si vybírají jejich léčbu, a těmi, kteří jsou randomizováni. Studie také posoudí výsledky implementace, včetně proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti.

Návrh studie Toto je studie pilotní hybridní efektivity-implementační studie, která zahrnuje návrh částečně randomizované preference (PRPT).

Účastníci s jasnou preferencí pro sublocade nebo Brixadi obdrží preferovanou léčbu. Účastníci bez silné preference budou randomizováni 1: 1 pomocí přístupu stratifikovaného bloku, stratifikované pohlaví, s bloky po čtyřech. Přiřazení randomizace bude skrytá pomocí neprůhledných zapečetěných obálek. Studie je otevřená, což znamená, že jak účastníci, tak studovaní zaměstnanci si budou vědomi přiřazení léčby. Vzhledem k preferenčnímu designu není oslepení proveditelné.

Studie stanovení studie bude najmout účastníky z RIDOC, který má dlouhodobý program Moud. Způsobilí účastníci jsou uvězněni jednotlivci s nadcházejícími termíny vydání, které vyjadřují zájem o XR-B a nemají žádné kontraindikace k léčbě.

Účastníci intervence obdrží na základě jejich přiřazení buď sublocade nebo Brixadi. Intervence budou poskytovány měsíčně. Účastníci mohou kdykoli změnit ošetření nebo přerušit.

Měření výsledků

Studie posoudí implementaci, služby a výsledky klientů založené na Proctor et al. rámec:

1. Výsledky implementace (přijatelnost, proveditelnost, přiměřenost, věrnost) Přijatelnost: počáteční preference léčby, zadržování in-facility a přijatelnost intervenčního opatření (AIM).

   Proveditelnost: proveditelnost míry intervence (FIM) a míry zápisu do studie.

   Vhodnost: Míra přiměřenosti zásahu (IAM). Věrnost: podíl dávek XR-B podávaných v příslušném dávkovacím okně (26-35 dní).

2. Výsledky služeb (účinnost, bezpečnost, spravedlnost) Efektivita: Uchování po propuštění v bezpečnosti léčby Moud: Výskyt nežádoucích účinků spojených s podáváním XR-B.
3. Výsledky klientů (spokojenost, funkce, symptomatologie) Spokojenost s léčbou: dotazník o spokojenosti s modifikovaným léčbou (TSQM-9). Použití opioidů: Selfy používání opioidů a toxikologické obrazovky moči (s chybějícími testy předpokládaly pozitivní).

Využití zdravotnických služeb: Návštěvy a hospitalizace pohotovostního oddělení (sledované prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů).

Touha: Opioid touha po vizuální analogové stupnici (OC-VAS).

Velikost vzorku Toto je pilotní studie s cílovým zápisem 60 účastníků (30 na rameno léčby).

Zdroje sběru dat: Údaje budou shromažďovány prostřednictvím samostatně hlášených průzkumů, klinických záznamů, testů toxikologie moči a celostátních administrativních databází (včetně programu monitorování léků na předpis Rhode Island).

Zabezpečení dat: Všechny identifikovatelné informace budou uloženy v zabezpečeném systému kompatibilním s HIPAA s omezeným přístupem.

Statistická analýza Plán Primární analýza: Logistická regrese bude použita k porovnání retence léčby napříč studijními rameny.

Sekundární analýzy: Výsledky proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti budou analyzovány pomocí ordinální logistické regrese (např. AIM, FIM, IAM). Křivky přežití Kaplan-Meiera posoudí přerušení času na léčbu. Generalizované odhadovací rovnice (GEE) budou použity k modelování výsledků opakovaných měření, jako jsou chutí opioidů a spokojenost s léčbou v průběhu času. Rozdíly v spokojenosti léčby a užívání opioidů budou analyzovány pomocí lineární regrese pro kontinuální proměnné a logistickou regresi pro binární proměnné.

Analýza citlivosti: Analýzy citlivosti budou zahrnovat úmyslem na léčbu (ITT), na protokol (PP) a modifikované přístupy k léčbě (MITT). Analýza ITT bude zahrnovat všechny randomizované účastníky ve svých přiřazených skupinách, bez ohledu na dodržování léčby. Analýza PP se zaměří na účastníky, kteří dokončí nejméně dva měsíce po vydání XR-B, aby posoudili účinnost mezi těmi, kteří dodržují léčbu. Analýza MITT vyloučí účastníky, kteří se stanou způsobilí kvůli změnám v termínech uvolnění po zápisu, aby lépe odhadli skutečné účinky léčby. Pro chybějící data bude použita vícenásobná imputace a další analýzy citlivosti zhodnotí robustnost zjištění v různých předpokladech týkajících se chybějícího.

Nežádoucí účinky monitorování bezpečnosti a nežádoucí účinky (AES) a závažné nežádoucí účinky (SAES) budou monitorovány pomocí systematického posouzení pro léčebné události (Saftee). Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude dohlížet na pokrok studie a bezpečnost účastníků. Všechny neočekávané problémy, odchylky protokolu a bezpečnostní obavy budou nahlášeny Radě pro revizi IRB a RIDOC Medical Review Brown University.

Omezení jako pilotní studie není tato studie poháněna k detekci malých rozdílů v účinnosti. Zjištění se nemusí zobecnit za nápravným systémem Rhode Islandu. Zjištění budou informovat větší hybridní pokus s více místy, která vyhodnocuje formulace XR-B v různých nápravných prostředích.