Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po imunoterapii nefrektomie pro metastatickou rakovinu ledvin po úplné nebo hlavní reakci na systémovou terapii (NAMECAR)

18. března 2026 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

V současné době inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) zůstává role a načasování nefrektomie neznámé, zejména v případě zbytkového onemocnění ledvin po velké reakci v metastatických místech. V těchto případech je důvodem pro zpožděnou nefrektomii, že by mohla dosáhnout dlouhodobé reakce. Tato strategie by mohla některým pacientům umožnit přerušit léčbu a udržovat odpověď nádoru. Kromě toho může tento přístup poskytnout potenciálně léčebnou možnost pro pacienty s metastázami, které jsou léčeny a reagují na ICI.

Pokud jde o výsledky našich prvních retrospektivních údajů o kohortě (ukazuje, že dvě třetiny pacientů jsou bez recidivy bez systémové léčby po nefrektomii), navrhli jsme nekomparativní randomizovanou studii fáze II hodnotící přežití bez progrese s úplnou odpovědí nebo hlavní částečné odpovědi po léčbě ICI bez léčby na bázi ICI bez léčby založené na léčbě založené na ICI bez léčby na bázi ICI bez léčby založené na léčbě ICI bez léčby založené na léčbě ICI bez léčby založené na léčbě ICI bez léčby založené na léčbě ICI. Nefrektomie (kontrolní rameno).

V přístupu k eskalaci může mít tato strategie smysl umožnit pacientům s vynikající reakcí na imunoterapii, aby zastavili systémovou léčbu léčebným cílem a podstatným dopadem z medikoekonomického hlediska.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s metastatickým karcinomem ledvin budou léčeni podle současných pokynů pro léčbu první linie.

Pacienti mohou být zahrnuti do studie (podpisem formuláře souhlasu) a randomizováni, pokud je úplná odpověď (CR) nebo metastatická částečná odpověď (MPR) (> 75%) dosažena systémovou terapií založenou na imunoterapii.

V centrech, která se účastní pomocné studie, budou pacienti v experimentálním rameni (ARM A) podrobit renální MRI a PSMA PET (pozitronová emisní tomografie) před nefrektomií.

Pacienti s ramenem A budou podstoupit nefrektomii (částečná nebo zvětšená v závislosti na technických možnostech a uvážení chirurga), po kterém bude systémová léčba přerušena.

Pacienti v rameni B nebudou podstoupit chirurgický zákrok a budou pokračovat ve své systémové léčbě nezměněné (přerušené v případě toxicity v souladu se současnými doporučeními).

V obou ramenech bude sledování sestávat z biologického a CT hodnocení skenování každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost experimentální strategie z hlediska přežití bez progrese, progresi je definována podle obvyklých kritérií RECIST.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Institut Paoli-calmettes
      • Marseille, Institut Paoli-calmettes, Francie, 13273
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku ≥ 18 let
  2. Diagnostikována se synchronním metastatickým karcinomem ledvin
  3. S primárním nádorem stále na místě (žádná primární cytoreduktivní nefrektomie)
  4. Poté, co obdržela kombinovanou terapii založenou na imunoterapii založené na ICI
  5. V CR nebo MPR (definované jako> 75% odpověď v metastatických lézích z výchozí hodnoty) podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST, verze 1.1), s výjimkou primární renální léze.
  6. Podepsaný souhlas s účastí
  7. Přidružený k systému Národního sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou nebo mohou otěhotnět (bez účinné antikoncepce) nebo které kojí.
  2. Osoba v nouzové situaci nebo neschopná dát souhlas.
  3. Dospělý pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátoři nebo záruka spravedlnosti),
  4. Neschopnost podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  5. Pacienti, kteří podstoupili předchozí cytoreduktivní nefrektomii
  6. Pacienti zvažují nefrektomii pro symptomatické onemocnění, ale bez velké odpovědi (CR nebo MPR) u metastatického onemocnění
  7. Pacienti s nemetastatickým onemocněním při diagnostice, kteří dostali ICI v neoadjuvantním prostředí
  8. Pacienti s kontraindikacemi na chirurgický zákrok nebo nezpůsobilí pro nefrektomii
  9. Pacienti, kteří si nepřejí podstoupit nefrektomii
  10. Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nefrektomie
zpožděná nefrektomie a přerušení systémové léčby
Postup: Nefrektomie
Nefrektomie naplánována do 3 měsíců od zařazení. Pacienti mohou pokračovat ve své systémové léčbě obvyklou rychlostí až do D-5 před operací. Léčba nebude obnovena po operaci. Chirurgický zákrok se může skládat z částečné nebo zvětšené nefrektomie, s nebo bez přidružených disekce lymfatických uzlin, v závislosti na technických možnostech a na uvážení chirurga.
Žádný zásah: Žádná nefrektomie
Žádná nefrektomie a pokračování systémové léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese po randomizaci
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití po randomizaci
24 měsíců
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Míra intraoperačních a pooperačních komplikací
30 dní
Nežádoucí účinky související s imunoterapií
Časové okno: 24 měsíců
Míra imunoterapie souvisejících nežářenců (včetně stupně CTCAE ≥ 3)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAMECAR-IPC 2024-054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení