Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění kyseliny butyrové pro zlepšení střeva po srdeční operaci u dětí (BASICS-Kids)

21. února 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Doplnění kyseliny butylové pro zlepšení střeva po srdeční chirurgii u dětí, klinická studie fáze IIA

Bylo prokázáno, že kyselina butylová podporuje zdraví střev a zlepšuje mikrobiom ve více studiích dospělých. V předběžných studiích u starších dětí se zánětlivým onemocněním střev se ukázalo, že kyselina butylová je bezpečná. Je to však vhodnost pro kojence a malé děti s vrozeným srdečním onemocněním (CHD), které musí být ještě stanoveno.

Tato studie prozkoumá suplementaci kyseliny butyrové u kojenců a dětí ve věku 1 měsíce až 3 roky, přičemž CHD vyžaduje srdeční chirurgii s kardiopulmonálním bypassem. Mezi cíle studie patří stanovení bezpečnosti a snášenlivosti doplňování kyseliny butylové před srdeční chirurgií a identifikaci změn ve střevních mikrobiálních společenstvích, metabolickém profilu a genetickém markeru střevní funkce. Studie se také snaží stanovit snížení zánětu (zánětlivá signalizace) po kardiopulmonálním obtoku (CPB) u účastníků, kteří dostávají kyselinu butylové.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je doplnit kapalnou formu kyseliny butylové jednou denně po dobu 3 týdnů před srdeční chirurgií u kojenců a dětí, ve věku 1 měsíce až 3 roky, s vrozenou srdeční chorobou, aby se zlepšil jejich předoperační střevní mikrobiom ve snahách o snížení pooperační permeability a snížení pooperační zánětlivé signalizace.

Do každé ze tří zbraní bude zapsáno až 35 účastníků:

  • 2 ml kyseliny butylové
  • 4 ml kyseliny butylové
  • Placebo.

Účastníci budou požádáni o:

  • Poskytněte vzorky krve a stolice (základní linie, po supplement-pre-operativní, 1-hodinové po operaci a po dnech 1-3)
  • Vezměte buď 2 ml, 4 ml nebo placebo jednou denně po dobu 3 týdnů před srdeční chirurgií
  • Dokončete denní protokol a sledujte načasování podávání doplňků a jakékoli vedlejší účinky nebo nepříznivé události

Studijní cíle:

  • Cíl 1 Bezpečnost a snášenlivost bude měřena po výchozím úplném počtu krve, kompletního metabolického panelu pro vyhodnocení elektrolytů a funkcí orgánů, spolu s denním protokolem načasování suplementace a jakékoli zkušené nežádoucí účinky.
  • AIM 2 Modulace zdraví střev bude měřena vzorky stolice a krve. Změny budou měřeny ve střevních mikrobiomech a profilech metabolitu před a po suplementaci, jakož i po operaci. Zdraví střev bude stanoveno měřením plazmatických markerů funkce střevní bariéry před a po suplementaci a po operaci.
  • Cíl 3 Snížení pooperační zánětlivé signalizace bude měřeno vzorky krve. Hladiny cytokinů v plazmě, profily imunitních buněk a aktivace zánětlivých genů s hybridizačním panelem RNA budou měřeny předoperačně a po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Nebraska, 8200 Dodge St
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a děti podstupující srdeční chirurgii s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria pro vyloučení:

  • Antibiotika, chirurgie nebo chemoterapie za posledních 8 týdnů
  • Nepřetržité enterální krmivy před operací
  • GI patologie nebo střevní chirurgie (s výjimkou G-trubice)
  • Onemocnění jater se zvýšenou transaminitidou nebo dialýzou závislou onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 ml sunbutyrát-TG (ARM1)
Účastníci obdrží 2 mililitr (ML) sunbutyrát-TG jednou denně po dobu 3 týdnů před srdeční chirurgií.
Lék: 2 ml sunbutyrátu-tg

Účastníci randomizovaní do 2 mililitrového (ML) sunbutyrátu-TG budou doplněk užívat jednou denně po dobu 3 týdnů před srdeční chirurgií.

Poznámka: Jedná se o doplněk stravy, ale FDA vyžaduje vyšetřovací nové číslo léku (IND), protože se léčí zánět.

Ostatní jména:
  • Doplněk kapaliny butyrátu
Experimentální: 4 ml sunbutyrátu-tg (rameno 2)
Účastníci obdrží 4 mililitr (ML) sunbutyrát-TG jednou denně po dobu 3 týdnů před srdeční chirurgií.
Lék: 4 ml sunbutyrátu-tg

Účastníci randomizovaní do 4 ml sunbutyrátu-TG ramene budou doplňovat jednou denně po dobu 3 týdnů před srdeční chirurgií.

Poznámka: Jedná se o doplněk stravy, ale FDA vyžaduje vyšetřovací nové číslo léku (IND), protože se léčí zánět.

Ostatní jména:
  • Doplněk kapaliny butyrátu
Komparátor placeba: Srovnávač placebo (rameno 3)
Účastníci obdrží buď 2 mililitr (ML) nebo 4 ml neaktivního placeba na bázi oleje jednou denně po dobu 3 týdnů před srdeční chirurgií.
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem berou placebo na bázi oleje jednou denně po dobu 3 týdnů před srdeční chirurgií
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výskyt nežádoucích účinků a vážných nežádoucích účinků s doplňováním kyseliny butylové (sunbutyrát-TG)
Časové okno: 3 roky

Bezpečnost bude měřena kombinovaným výskytem nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE). Patří mezi ně alergická reakce, zvracení, průjem, břišní distenze, infekce, hospitalizaci nebo jakékoli jiné obavy, které rodiny hlásí. Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) přezkoumá a katalogizuje výskyt a závažnost za účelem stanovení pokračování studie. Vyšetřovatelé vyhodnotí každou AE/SAE, aby určili bezpečnost doplňku v tomto věku a populaci účastníků. Definice AE a SAE používané podle předpisů FDA.

K určení závažnosti AE po přezkumu DSMB bude použit bodovací systém 1-5. Kumulativní skóre 3 nebo vyšší bude vyžadovat zastavení studie pro tohoto jednotlivce. Pokud hromadění 20 nebo více účastníků má skóre> 3, studie bude zastavena. Pokud se u 8 nebo více účastníků hromadí SAE (skóre 5), bude studie zastavena.
3 roky
Tolerance sunbutyrátu-tg
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 týdnů
Tolerance bude měřena výskytem nevolnosti, neschopností konzumovat doplněk nebo rodičovským zájmem o nesnášenlivost. Metrika skóre tolerance bude použita k agregaci kritérií uvedených do skóre pro každého účastníka. Každá charakteristika obdrží bod. Pokud má účastník skóre 2 nebo vyšší, bude definován jako intolerance. Pokračování studie účastníků bude diskutováno s rodinou v týdenních hovorech během období doplňování.
Výchozí hodnota do 3 týdnů
Změny počtu bílých krvinek s sunbutyrátem-TG doplňování
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 týdnů
Bezpečnost bude vyhodnocena měřením počtu bílých krvinek (WBC) počtu kompletních krevních buněk (CBC). Vyšetřovatelé vyhodnotí změny mezi období před a po odeslání CBC zaměřené na změny v počtu WBC, aby kvantifikovaly výskyt leukocytózy (WBC> 15,0 x 10^9/l) a leukopenia (WBC <6,0 x 10^9/l) po dokončení doplňku a před chirurgickým zákrokem. Zdokumentuje každý účastník, který má počet WBC vyšší nebo nižší, než je uvedeno výše uvedené hodnoty.
Výchozí hodnota do 3 týdnů
Změny hematokritu s sunbutyrate-tg
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit hematokrit mezi časovými body před a po zásobování, aby určili účinek sunbutyrátu-TG. Vyšetřovatelé vyhodnotí změny mezi předběžnou a po odečtení úplného krevního počtu (CBC) zaměřených na změny anémie (hematokrit <29%) nebo polycytémie (hematokrit> 45%) po dokončení doplňku a před chirurgickým zákrokem. Bude zdokumentován každý účastník, který má hematokrit vyšší nebo nižší, než je uvedeno výše uvedené hodnoty.
Výchozí hodnota do 3 týdnů
Změny v krevních destičkách s sunbutyrátem-TG
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 týdnů
Bezpečnost bude vyhodnocena měřením počtu bílých krvinek (WBC) počtu kompletních krevních buněk (CBC). Vyšetřovatelé vyhodnotí změny mezi předběžnou a po odeslání úplného krevního počtu, jak se podívat na změny v destičlech (PLT), aby kvantifikovali výskyt trombocytopenie (PLT <30 x 10^9/l) nebo trombocyty (PLT> 750 x 10^9/l). Bude zdokumentován každý účastník, který má počet PLT vyšší nebo nižší, než je uvedeno výše uvedené hodnoty.
Výchozí hodnota do 3 týdnů
Změny funkce ledvin (výstup buchty, kreatininu nebo moči) se sunbutyrate-tg
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Vyšetřovatelé budou shromažďovat krev pro komplexní metabolický panel před a po doplnění sunbutyrátem-TG. Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v krevní močovině dusíku (BUN) a kreatininu, aby určili důkaz o poškození ledvin nebo akutním poškození ledvin na základě onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků (KDIGO) kritéria (zvýšení kreatininu 1,5-1,9 časy výchozí hodnoty nebo> 0,3 mg/dl se zvyšují) nebo výstup moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6-12 hodin (s výjimkou přes noc pro děti s nočník).
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změny ve funkci jater s sunbutyrátem-TG
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců

Vyšetřovatelé budou shromažďovat krev a měřit komplexní metabolický panel před a po suplementaci pro důkaz o poškození jater. Vyšetřovatelé určí:

  1. Přítomnost acidózy (pH <7,3)
  2. Zvýšení transaminitidy (AST/alt> 3 x základní linie)
  3. Nadmořská výška INR (> 2, pokud ne na Coumadinu)
  4. Nadmořská výška bilirubinu (> 2 mg/dl)
  5. Zvýšení v alkalické fosfatáze (> 2 x základní linie)

Pokud účastník splňuje některou z výše uvedených kritérií, bude to považováno za důkaz o poškození jater a hlášeno.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Zlepšení střevního mikrobiomu měřeno pomocí Alpha Diversity, Shannon Diversity Index a Index diverzity Simpsona s sunbutyrate-TG doplňováním
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců

Změny mikrobiomu střeva budou měřeny před a po suplementaci i po operaci. Vyšetřovatelé budou měřit zlepšení diverzity alfa a počet mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), které produkují bakteriální populace.

Zlepšení bude klasifikováno zvýšením alfa rozmanitosti měřitelných OTU o 12, Shannon Diversity Index (zvýšení o 0,5) a Simpsonovou diverzitou indexu (zvýšení o 0,08) a specifickým počtem organismů produkujících SCFA o 5 OTU ve srovnání s placebo skupinou.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změny v mastných kyselinách s krátkým řetězcem s sunbutyrátem-TG
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit metabolitové profily, aby vyhodnotili množství mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve střevech a plazmě před a po doplnění sunbutyrate-TG. To bude klasifikováno statisticky významným zvýšením (P <0,05) v seznamu 8 různých SCFA. Pozitivní zvýšení produkce SCFA bude klasifikováno o to, že se po sunbutyrátu TG ve srovnání se skupinou placeba významně zvýší alespoň 1 SCFA.
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Funkce střevní bariéry po sunbutyrate-tg
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit 3 plazmatické markery funkce střevní bariéry mezi před a po suppleletu, jakož i po operaci. Tyto markery jsou protein vázajícím Claudin-2, Claudin-3 a střevní mastné kyseliny (FABP2). Pokud dojde ke sta
Výchozí hodnota do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hodnot pooperačních cytokinů
Časové okno: Před operací až 4 dny po operaci
Vyšetřovatelé budou měřit hladiny cytokinů před a po chirurgii, aby se stanovily změny v profilech cytokinů panelu 8 různých cytokinů, včetně TNF-alfa, IL-1, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-10, TGF-beta a IFN-gamma). Zlepšení v profilu cytokinu bude zváženo, pokud dojde k statisticky významnému snížení prozánětlivých cytokinů (IL-1, TNFA, IL-6, IL-4 nebo IL-8, IFN-gama) nebo významné zvýšení protizánětlivých cytokinů (IL-10 a TGF-BETA). Tyto cytokiny se měří společně a budou považovány za pozitivní zlepšení profilů cytokinů, pokud jsou alespoň 2 prozánětlivé hodnoty cytokinů sníženy ve spojení se zvýšením IL-10 a/nebo TGF-beta.
Před operací až 4 dny po operaci
Změny v neutrofilech po operaci se sunbutyrátem-TG
Časové okno: Před operací až 4 dny po operaci
Vyšetřovatelé vyhodnotí profily imunitních buněk u účastníků před a po operaci. Vyšetřovatelé vyhodnotí posuny v neutrofilech. Zvažuje se významná změna, pokud dojde k snížení celkového počtu neutrofilů o více než 5% prostřednictvím průtokové cytometrie.
Před operací až 4 dny po operaci
Změny v makrofázích po operaci se sunbutyrátem-TG
Časové okno: Před operací až 4 dny po operaci
Vyšetřovatelé vyhodnotí profily imunitních buněk u účastníků před a po operaci. Vyšetřovatelé vyhodnotí posuny v makrofázích. Významná změna bude zvážena, pokud dojde k snížení celkového počtu makrofágů větší než 5% prostřednictvím průtokové cytometrie.
Před operací až 4 dny po operaci
Změny v T-regulačních buňkách po operaci se sunbutyrátem-TG
Časové okno: Před operací až 4 dny po operaci
Vyšetřovatelé vyhodnotí profily imunitních buněk u účastníků před a po operaci. Vyšetřovatelé vyhodnotí posuny v T-regulačních buňkách (T-buňka). Zvažuje se významná změna, pokud dojde ke zvýšení počtu T-regulačních buněk o více než 10% prostřednictvím průtokové cytometrie.
Před operací až 4 dny po operaci
Změny v buňkách přírodních zabijáků po chirurgickém zákroku se sunbutyrate-tg
Časové okno: Před operací až 4 dny po operaci
Vyšetřovatelé vyhodnotí profily imunitních buněk u účastníků před a po operaci. Vyšetřovatelé vyhodnotí posuny v přírodních zabijáckých T-buňkách (NK T-buňka). Významná změna bude zvážena, pokud dojde k snížení celkového počtu T-buněk NK prostřednictvím průtokové cytometrie.
Před operací až 4 dny po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivaci zánětlivého genu
Časové okno: Před operací až 4 dny po operaci
Vyšetřovatelé budou měřit zánětlivé geny pomocí hybridizačního panelu s hybridizací kyseliny ribonukleové (RNA) a vyhodnotí úroveň aktivace těchto genů před a po chirurgii, aby se stanovilo snížení zánětlivé signalizace po sunbutyrátu-TG ve srovnání s placebem. Tyto profily zánětlivých genů jsou identifikovány jako panel, nejsou schopny být odděleny. Celý profil zánětlivého genu bude vyhodnocen společně, aby se vyhodnotily změny v aktivaci zánětlivých genů.
Před operací až 4 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Salomon, MD, MBA, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0839-24-FB
  • 11543 (Jiné číslo grantu/financování: Gerber Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o účastníku budou částečně de-identifikovány. Budou sdíleny informace týkající se věku, pohlaví, etnicity a srdeční léze. Zahrnuty budou také další informace týkající se srdeční chirurgie, Společnost hrudních chirurgů-evropských asociace pro kardio-thoracickou chirurgii (STAT) a laboratorní hodnoty.

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou sdíleny po dokončení studie od roku 2029 a budou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou sdíleny na vyžádání PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení