Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vibrační nebulizace sítě u pacientů s CHOPN během neinvazivní ventilace (VMN-NIV) (VMN-NIV)

9. července 2026 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Posouzení účinků vibrační sítě nebulizace versus nebulizace proudu na elektrickou aktivitu svalů zapojených do dýchání (nervová respirační pohon), dýchací mechanika (dýchací impedance měřená nucenou osvědčení), respirační tok, srdeční frekvenci a rytmus, spirometrické a nedechů, které vyžadují nekonečnou pluncitu)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní onemocnění na pozadí (COPD) zůstává hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti ve Velké Británii. Akutní exacerbace CHOPN (AECOPD) často vyžadují hospitalizaci, přičemž standardní léčba obsahuje nebulizované bronchodilatátory, antibiotika a systémové kortikosteroidy. Přibližně 20% pacientů hospitalizovaných s AECOPD vyžaduje neinvazivní ventilaci (NIV) k řízení dekompenzovaného hyperkapnického respiračního selhání, což často vyžaduje souběžné podávání nebulizované terapie.

Uživa domácí NIV se u pacientů s CHOPN zvyšuje ke zlepšení respiračních symptomů, kvality života, snížení hospitalizační frekvence a zvýšení přežití. Tito pacienti mohou také vyžadovat nebulizovanou bronchodilační terapii během NIV, zejména při řízení akutních exacerbací, které nejsou dostatečně závažné, aby zaručovaly hospitalizaci.

V současné době se jako standard péče pro pacienty na NIV používají dvě modality nebulizace:

Nebulizace Jet (JN) - Konvenční metoda doručení vibrační síťota Nebulizace (VMN) - novější technologie, která využívá oscilaci membrány s vysokou frekvencí k produkci kapiček předem určených velikostí s lékem, aby produkovala drogové kapičky s předběžnou velikostí

VMN byla vyvinuta pro optimalizaci dodávání léčiva v různých populacích pacientů, včetně těch, kteří spontánně dýchají, dostávají invazivní mechanickou ventilaci nebo na NIV. Tato technologie je navržena tak, aby posílila depozice plicních léčiv a zároveň minimalizovala zbytkový objem léčiva po neomezení.

Předchozí výzkum ukázal, že VMN dosahuje vynikající depozice plicních léčiv během NIV ve srovnání s JN u zdravých subjektů i stabilních pacientů s CHOPN. Ukázalo se také, že VMN způsobuje větší zlepšení v nuceném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV₁) mezi hospitalizovanými pacienty. Srovnávací účinky těchto metod nebulizace na fyziologické parametry, jako je nervový respirační pohon a impedance respiračního systému během NIV u pacientů s CHOPN s chronickým respiračním selháním.

Cíl studie Tento pilotní randomizovaný crossover studie je porovnat fyziologické účinky vibrační sítě versus tryskové nebulizace salbutamolu během NIV u pacientů s chronickým respiračním selháním v důsledku COPD.

Metody Studie Návrh randomizované crossover studie, přičemž účastníci dostávají oba zásahy s 48hodinovým obdobím vymývání mezi léčbou.

Účastníci najmeme 12 pacientů s CHOPN, které v současné době dostávají NIV v péči jednotky Lane Fox. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před studiem.

Postupy

Po souhlasu zaznamenáme základní data včetně:

Nastavení NIV Antropometrická měření Analýza arteriálního krevního plynu klinická pozorování

Účastníci budou randomizováni, aby přijímali Salbutamol prostřednictvím VMN nebo JN během NIV. Změříme následující parametry ve více časových bodech do jedné hodiny po nebulizaci:

Neurální respirační pohon prostřednictvím parasternální elektromyografické spirometrie respirační impedance (mechanika dýchání)

Účastníci budou mít nahlášení bez dechování pomocí numerické stupnice a ověřené stupnice.

Po minimálně 48hodinovém období vymývání se účastníci vrátí, aby opakovali protokol s alternativním typem rozprašovače.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP
  • Telefonní číslo: +44 207 188 7727
  • E-mail: euisik.suh@gstt.nhs.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN, kteří dostávají domácí neinvazivní ventilaci pro chronické respirační selhání při respirační službě Lane Fox v Guy's a St Thomas 'NHS Foundation Trust
  • Tolerování domácí neinvazivní větrání po dobu nejméně 4 hodin/24 hodin
  • Ve věku 18–80 let
  • Schopen komunikovat zátěž symptomů výzkumnému týmu
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Klinická stabilita, bez akutní exacerbace CHOPN po dobu 2 týdnů před zápisem

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká, nerespirační dysfunkce orgánů, včetně, ale nejen:

    • Městnavé srdeční selhání
    • Významné kardiovaskulární onemocnění
    • Malignita v konečném stádiu
    • Porucha ledvin v konečném stádiu

  • Akutní plicní patologie vyžadující nouzovou léčbu včetně, ale nejen:

    • Zápal plic
    • Pneumothorax
    • Plicní embolie
  • Těžké kognitivní poškození
  • Psychosociální faktory, které by vyloučily dokončení studijního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. vibrační síťovina a 2. trysková nebulizace
Účastníci obdrží jednu dávku salbutamolu, zatímco na NIV prostřednictvím vibrační síťové nebulizace při jejich první návštěvě. Po minimálně 48hodinovém období vymývání obdrží stejnou dávku salbutamolu prostřednictvím tryskové nebulizace na NIV.
Přístroj: Jet Nebuliser
Nebulizátory proudu používají průtok plynu (vzduch nebo kyslík) k přitahování léků přes kapilární trubici k vytvoření malých částic, které mají být inhalovány.
Přístroj: Vibrační síťovina
Vibrační síťová nebulizace (VMN) používá membránu síťoviny, která osciluje při vysoké frekvenci (obvykle 128 kHz) k vytvoření proudu kapiček předem stanovených drog
Experimentální: 1. trysková nebulizace a druhá vibrační síťovina
Účastníci obdrží jednu dávku Salbutamolu, zatímco na NIV prostřednictvím tryskového rozprašovače při jejich první návštěvě. Po minimálně 48hodinovém období vymývání obdrží stejnou dávku salbutamolu prostřednictvím vibračního síťového rozprašovače na NIV.
Přístroj: Jet Nebuliser
Nebulizátory proudu používají průtok plynu (vzduch nebo kyslík) k přitahování léků přes kapilární trubici k vytvoření malých částic, které mají být inhalovány.
Přístroj: Vibrační síťovina
Vibrační síťová nebulizace (VMN) používá membránu síťoviny, která osciluje při vysoké frekvenci (obvykle 128 kHz) k vytvoření proudu kapiček předem stanovených drog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nervové respirační jednotky
Časové okno: NRD posoudil obou návštěv na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po nebulizaci
Změna v nervové respirační jednotě (NRD) 30 minut po vibrační síti nebo tryskové nebulizaci s bronchodilatátorem (2,5 mg salbutamolu) během NIV. To bude měřeno pomocí povrchového druhého intercostaálního prostoru pro parasternální svaly EMG. To odráží vztah respiračního systému kapacity zatížení a pravděpodobně se snižuje s účinnější bronchodilací a sekrecí.
NRD posoudil obou návštěv na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po nebulizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impence dýchacího systému
Časové okno: Obě návštěvy na začátku, 5 a 60 minut po nebulizační terapii.

Změna impedance respiračního systému 5 a 60 minut po vibrační síti nebo tryskové nebulizační terapii 2,5 mg salbutamolu během NIV. Impedance dýchacího systému bude hodnocena pomocí techniky nucené oscilace (FOT).

Změna rozdílu v respirační reaktivitě uvnitř dechu při 5 Hz (Δxrs, 5Hz) 5 a 60 minut po vibrační síti nebo tryskové nebulizační terapii s 2,5 mg salbutamolu během NIV, měřeno pomocí FOT
Obě návštěvy na začátku, 5 a 60 minut po nebulizační terapii.
Příznak bez dechu (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po uboru obou návštěv
Numerická hodnocení bez dechu: To umožní pacientům hlásit jejich dušnost a jak se může změnit s léčbou. Měřítko se pohybuje od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádné potíže s dýcháním a 10 představuje maximální potíže s dýcháním.
Na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po uboru obou návštěv
Příznak bez dechu (modifikovaná Borg Dyspnoea Scale)
Časové okno: Na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po uboru obou návštěv
Vnímání bez dechu pacienta bude hodnoceno pomocí modifikované Borg Dyspnoea Scale (Mborg). Měřítko se pohybuje od 0 do 10 (celá čísla plus 0,5), kde - naznačuje žádné obtížné dýchání a 10 představuje maximální potíže s dýcháním.
Na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po uboru obou návštěv
Transcutánní monitorování CO2
Časové okno: Na začátku a po dobu 60 minut po nebulizaci
Budou měřeny kontinuální hladiny transkutánního oxidu uhličitého
Na začátku a po dobu 60 minut po nebulizaci
Spirometrie - Vynucený výdechový objem za 1 sekundu
Časové okno: Na začátku a během 1 hodiny po podání rozprašovače při obou návštěvách
Měření spirometrie nuceného objemu výdeje za 1S sekundu (FEV1)
Na začátku a během 1 hodiny po podání rozprašovače při obou návštěvách
Spirometrie - nucená vitální kapacita
Časové okno: Na začátku a během 1 hodiny po podání rozprašovače při obou návštěvách
Měření spirometrie nucené vitální kapacity (FVC)
Na začátku a během 1 hodiny po podání rozprašovače při obou návštěvách
Poměr spirometrie - FEV1/FVC
Časové okno: Na začátku a během 1 hodiny po podání rozprašovače při obou návštěvách
Měření spirometrie použitá pro výpočet poměru FEV1/FVC
Na začátku a během 1 hodiny po podání rozprašovače při obou návštěvách
Srdeční rychlost
Časové okno: Na začátku a po dobu 60 minut po nebulizaci
Hodnocení srdeční rychlosti na začátku a po podání salbutamolu prostřednictvím VMN a JN.
Na začátku a po dobu 60 minut po nebulizaci
Srdeční rytmus
Časové okno: Na začátku a po dobu 60 minut po nebulizaci
Posouzení srdeční rychlosti a rytmu na začátku a po podání salbutamolu prostřednictvím VMN a JN.
Na začátku a po dobu 60 minut po nebulizaci
Tok dýchacích cest
Časové okno: Na začátku a po dobu 60 minut po nebulizaci
Hodnocení respiračního toku přes pneumotrach na začátku a po podání Salbutamolu prostřednictvím VMN a JN
Na začátku a po dobu 60 minut po nebulizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní plyn
Časové okno: Na začátku první návštěvy
Umožňuje posouzení přetrvávání a závažnosti respiračního selhání kromě bezpečnostní kontroly.
Na začátku první návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 348845

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení