Predikce úspěchu strojového učení a těhotenství při léčbě plodnosti (MaLIV-PMA)

Jedná se o multicentrickou, observační, retrospektivní, nezisková studie, koordinovaná nemocnicí IRCCS San Raffaele, jeho cílem je analyzovat anonymizovaná data shromážděná v letech 2019 až 2024 z přibližně 5 000 párů podstupujících postupy asistované reprodukční technologie (ART) napříč třemi zúčastněnými středisky. Studie prozkoumá klíčové proměnné, včetně věku, anamnézy, lékařské anamnézy, léčebných protokolů, uměleckých technik (jako je in vitro oplodnění [IVF] a intracytoplazmatická injekce spermií [ICSI]), embryo a výsledky těhotenství, aby se vyvinul prediktivní model těhotenství založeného na strojovém učení. Vybraný časový rámec zajišťuje dostatečně velký datový soubor pro usnadnění robustního vývoje a ověření prediktivního modelu.

Cílem této studie je využíváním přesnosti předpovědí výsledků těhotenství, čímž se zlepší poradenství pacientů a plánování léčby v uměleckých postupech. Komplexní datový soubor, který zahrnuje rozmanitý rozsah proměnných a podstatný počet případů, poskytne robustní základ pro vývoj prediktivního modelu s vysokou klinickou použitelnost.

Primárním cílem této studie je vyvinout prediktivní model založený na strojovém učení pro výsledky těhotenství v asistovaných reprodukčních technologiích (ART) analýzou rozsáhlých, anonymizovaných dat pro účely vědeckého výzkumu. Cílem modelu je identifikovat klíčové vzorce a faktory, které korelují s úspěšnými výsledky těhotenství při optimalizaci individualizovaných léčebných protokolů pro pacienty podstupující umění.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku bude přibližně 5 000 párů subjektů (ženy + muži) na základě celkového počtu uměleckých cyklů zaznamenaných v zúčastněných centrech v tomto období a počtu pacientů s úplnými datovými záznamy, které poskytují dostatečné informace pro analýzu. Očekáváme přibližně 1650 párů pro třídu „úspěch“ a 3350 pro třídu „neúspěch“ léčby IVF. Prediktivní model založený na strojovém učení by tedy mohl být vyškolen pomocí multiparametrického přístupu s vyváženou sadou 1350 párů subjektů pomocí zbývajících párů subjektů k testování výkonu modelu.

Minimální velikost vzorku pro retrospektivní studii by měla být 295 párů subjektů, vypočtených za účelem poskytnutí 95% intervalu spolehlivosti ± 2,5% kolem očekávané citlivosti 94% a očekávanou specificitu 15% predikčního modelu, s prevalencí úspěchu léčby IVF 30% a míra ukončení 2%. Tato prevalence úspěchu se očekává na základě zkušeností klinického místa s počtem ošetření IVF; Míra předčasného ukončení studia je považována za nízkou, na 2%, s ohledem na typ retrospektivní klinické studie pomocí softwaru a zbytkové možnosti, že úplné údaje nejsou platné. Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty se počítají s jejich 95% intervaly spolehlivosti.

S ohledem na minimální velikost vzorku a dostupnému počtu vzorků očekáváme, že z testování hypotéz dosáhneme statistické významnosti a získáme multimodální podpis prediktorů úspěchu IVF.

Statistická návrh K strukturované metodice se použije k vývoji a hodnocení modelů strojového učení pro binární klasifikační úkoly, konkrétně rozlišující mezi „úspěchem“ a „ne úspěchem“. Proces bude zahájen výběrem informativních a neredundantních vlastností, což eliminuje ty s nízkou rozptylem a vysokou korelací. Následně budou tři odlišné klasifikátorové les, podpůrné vektorové stroje (SVM) a K-Neo-Neavest Neighbors (KNN)-budou vyškoleny a vyhodnoceny pomocí křížové validace k-násobné, aby bylo zajištěno robustní posouzení výkonu. Pro řešení potenciálních nerovnováh dat bude použita technika Adasyn a generuje syntetické vzorky pro třídu menšin. Výkon modelu bude kvantifikován pomocí různých metrik, včetně přesnosti, citlivosti, specifičnosti a oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC-AUC) k identifikaci nejúčinnějšího modelu. Konečně, statistická analýza nejvhodnějších rysů bude provedena pomocí neparametrických testů a korekcí pro vícenásobná srovnání, jejichž cílem je objasnit rozdíly ve třídě a zajistit spolehlivost výsledků.

Tento strukturovaný přístup zajistí, že modely budou pečlivě vyladěny a ověřeny přísným testováním a analýzou, což povede k přesným a spolehlivým modelům strojového učení pro binární klasifikační úkoly.

Informovaný souhlas a ochrana údajů V souladu s předpisy o ochraně údajů bude studie využívat anonymizovaná data dříve shromážděná prostřednictvím rutinní klinické praxe a uložena v Meditex IVF, softwaru pro správu používaného v zúčastněných asistovaných reprodukčních centrech. V rámci studie nedojde k žádné přímé interakci pacienta nebo intervence. Všechna data budou anonymizována podle pokynů pro osvědčené postupy, které zajistí důvěrnost pacienta, dodržování etických standardů a příslušných předpisů o ochraně osobních údajů.

Vyšetřovatel (nebo centrum přijímající údaje) se zavazuje zpracovávat data výhradně pro účely studie, ukládat je do zabezpečeného síťového systému a omezit přístup k oprávněnému personálu, který uzavřel dohody o důvěrnosti. Pokud jsou zapojeni externí dodavatelé, budou jmenováni jako procesory dat s příslušnými dohodami. Vyšetřovatel také usnadní výkon práv na subjekt údajů, včetně přístupu, nápravy, zrušení, omezení, opozice a přenositelnosti, do 30 dnů od obdržení příslušné žádosti. V případě datové komunikace mimo instituci v pseudonymizované podobě bude vynaloženo úsilí, aby se zabránilo identifikaci subjektů údajů. Do 30 dnů po konci studie zajistí vyšetřovatel vymazání nebo nevratnou anonymizaci sdělovaných údajů a okamžitě to sdělí písemně.

Hodnocení dopadu na ochranu údajů (DPIA), přezkoumané úředníkem pro ochranu údajů (DPO) koordinační instituce, bylo provedeno v souladu s platnými zákony o ochraně údajů.