Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkouška zařízení, která není schválena ani vyčištěna americkým FDA] (TECTONIC)

3. září 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Perspektivní, jednorázová, vícecentrická koronární IVL IDE studie s 47 americkými stránkami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koronární studie IVL je prospektivní studie s jednou rukou, s otevřenou značkou, která vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému Abbott IVL pro léčbu těžce kalcifikovaných, stenotických de novo koronárních tepen před stentováním u 335 subjektů na 47 místech v USA. Klinické výsledky z koronární studie IVL IDE budou porovnány s předem specifikovanými cíli výkonu (PG) stanovených pomocí lékařské/vědecké literatury. Toto klinické vyšetřování bude provedeno na základě výjimky vyšetřovacího zařízení (IDE) a je určeno k podpoře schválení trhu s koronárním systémem IVL Abbott ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
335

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Endeavor Health
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být nejméně 18 let.
  2. Předmět musí podepsat a datovat písemný formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.
  3. Subjekt je schopen a ochotný splnit všechny požadavky protokolu.
  4. Subjekt má nativní onemocnění koronárních tepen (včetně stabilní nebo nestabilní anginy a tiché ischemie) vhodné pro PCI.
  5. U subjektu s nestabilním ischemickým srdečním onemocněním musí být srdeční biomarker (troponin) menší nebo roven horní referenční limit (URL) do 12 hodin před zákrokem.
  6. U subjektu se stabilním ischemickým srdečním onemocněním může být krev pro srdeční biomarkery nakreslena před postupem nebo v době postupu z postranního portu pouzdra.

6a. Pokud je nakreslen před postupem, musí být srdeční biomarker (troponin) menší nebo roven URL do 12 hodin před indexovým postupem.

6B. Pokud je nakreslena v době postupu z postranního portu pláště před jakýmkoli zásahem, je třeba před zaregistrováním subjektu do studie analyzovat výsledky srdečního biomarkeru.

7) Frakce ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 25% do 6 měsíců (Poznámka: V případě vícenásobného posouzení LVEF bude měření nejblíže k zápisu pro tato kritéria posouzena v době postupu indexu).

8) Léze v necílových cévách vyžadujících PCI mohou být ošetřeny buď: a. > 30 dní před postupem studie, pokud byl postup neúspěšný nebo komplikovaný; nebo b. > 24 hodin před studiem, pokud byl postup úspěšný a nekomplikovaný; nebo c. > 30 dní po studijním postupu (v 1 nebo 2 necílených cévách).

Anatomická kritéria pro zařazení

Anatomická kritéria pro inkluzi se používají v době srdeční katetrizace pro PCI vyšetřovatelem a jsou vizuálně hodnocena angiografií. Anatomická kritéria pro zařazení zahrnují následující:

  1. Cílovou lézí musí být jediná de novo koronární léze, která nebyla dosud léčena žádným intervenčním postupem.
  2. Single de novo cílová léze stenóza chráněné levé hlavní koronární tepny (LMCA) nebo levé přední sestupné tepny (LAD), pravá koronární tepna (RCA), levá obvodová tepna (LCX) nebo Ramus Intermedius (RI) nebo z jejich větví s: a. Stenóza ≥ 70% a <100% nebo b. Stenóza ≥ 50% a <70% s důkazem ischémie prostřednictvím pozitivního stresového testu nebo hodnoty frakčního toku (FFR) ≤ 0,80 nebo RFR/IFR <0,89 (nebo jakýkoli jiný index nehyperemického tlaku) nebo IVUS nebo OCT minimální lumen oblast ≤4,0 mm^2
  3. Referenční průměr cílového nádoby musí být ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm.
  4. Délka léze nesmí překročit 36 ​​mm. 4a) tandemové léze jsou povoleny a zvažují jednu lézi, pokud jsou od sebe <5 mm a pokud celková délka léze nepřesahuje 36 mm.
  5. Cílové nádoby musí mít tok Timi 3. stupně na začátku; může být posouzeno po předběžném oddělení.
  6. Důkaz kalcifikace v místě léze, a. Angiografie s fluoroskopickými radiopacitami zaznamenanými jako závažnými (radiopacity zaznamenané bez srdečního pohybu před kontrastním injekcí ohrožující obě strany arteriálního lumenu) nebo b. IVUS nebo OCT, s přítomností ≥ 270 stupňů vápníku na alespoň 1 průřezu.
  7. Schopnost projít vodicí vodič 0,014 "přes lézi.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt má jiné anatomické nebo komorbidní podmínky nebo jiné lékařské, sociální nebo psychologické podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického vyšetřování nebo splnit požadavky na následné výsledky klinického vyšetřování.
  2. Předmět je členem zranitelné populace, včetně jednotlivců s mentálním postižením, osob v domovech s pečovatelskou službou, dětí, chudých osob, osob v nouzových situacích, bezdomovců, nomádců, uprchlíků a těch, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  3. Subjekt se účastní další výzkumné studie zahrnující vyšetřovacího agenta (farmaceutické, biologické nebo zdravotnické zařízení), který nedosáhl primárního koncového bodu. Pro účely tohoto kritéria je „účast“ definována jako registrovaná v jiném procesu.
  4. Těhotné nebo ošetřovatelské subjekty a ti, kteří plánují těhotenství během období sledování klinického vyšetřování. U subjektů s plodným potenciálem je nutný test těhotenství moči nebo krve do 7 dnů před indexovým postupem, aby se ověřil, že subjekt není těhotný. Poznámka: Vyšetřovatelky by měly podávat pacienty s plodným potenciálem k použití bezpečné antikoncepce po dobu 12 měsíců po zákroku (např. Intrauterinní zařízení, hormonální antikoncepční prostředky: antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální záplaty, hormonální vaginální zařízení, injekce s prodlouženým uvolňováním). Je přijatelné zahrnout subjekty, které mají sterilizovaného pravidelného partnera.
  5. Subjekt není schopen tolerovat duální antiagregační terapii (tj. Aspirin a buď klopidogrel, prasugrel nebo ticagrelor) po dobu nejméně 6 měsíců.
  6. Subjekt má alergii na zobrazovací kontrastní média, která nelze adekvátně předškolní.
  7. Subjekt zažil akutní MI (buď infarkt myokardu ST-segmentu, infarkt myokardu s výškou ST-segmentu, NSTEMI) do 30 dnů před indexovým postupem, definovaným jako klinický syndrom konzistentní s akutním koronárním syndromem s troponinem nebo CK-MB větší než 1krát vyšší než 1krát s lokální laboratoří.
  8. Subjekt má srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
  9. Subjekt má selhání ledvin u sérového kreatininu> 2,5 mg/dl nebo chronickou dialýzu.
  10. Subjekt má historii mrtvice nebo přechodného ischemického útoku (TIA) do 6 měsíců nebo jakéhokoli předchozího intrakraniálního krvácení nebo trvalého neurologického deficitu.
  11. Subjekt má aktivní peptický vřed nebo horní gastrointestinální krvácení do 6 měsíců.
  12. Subjekt má neošetřený předprocedurální hemoglobin <10 g/dl nebo záměr odmítnout krevní transfuze, pokud by měl být nutný.
  13. Subjekt má koagulopatii, včetně, ale bez omezení na počet destiček <100 000 nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,7 (INR je vyžadován pouze u subjektů, kteří vzali warfarin do 2 týdnů od zápisu).
  14. Subjekt má hyperkoagulační poruchu, jako je polycythemia vera, počet destiček> 750 000 nebo jiné poruchy.
  15. Subjekt má nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c ≥ 10%.
  16. Subjekt má aktivní systémovou infekci v den indexového postupu s horečkou, leukocytózou nebo vyžadujícími intravenózní antibiotika.
  17. Subjekt kardiogenního šoku nebo s klinickým důkazem levicového srdečního selhání (Gallop S3, plicní rales, oligurie nebo hypoxémie).
  18. Subjekt má nekontrolovanou těžkou hypertenzi (systolický BP> 180 mm Hg nebo diastolický BP> 110 mm Hg).
  19. Subjekt s délkou života méně než 1 rok.
  20. Subjekt měl nekoronární intervenční (např. TAVR, Mitraclip nebo PFO Occlusion atd.) Nebo chirurgické strukturální srdce do 30 dnů před indexovým postupem.
  21. Subjekt má plánované nekoronární intervenční (např. TAVR, MITRACLIP nebo PFO Okluze atd.) Nebo chirurgické strukturální srdce do 30 dnů po postupu indexu.
  22. Subjekt odmítá nebo ne kandidát na nouzovou chirurgii roubování koronárních tepen (CABG).
  23. Subjekt má předchozí stent v cílové lodi implantovaném do posledního roku.
  24. Plánované použití aterektomie, bodování nebo řezání balónu, ultra vysokého tlaku, který nevyhovuje balón, excimerová laserová koronární aterektomie (ELCA), balón potažený léčivem (DCB) nebo jakékoli jiné vyšetřovací zařízení než současné studijní zařízení

Anatomická vylučovací kritéria

Anatomická vylučovací kritéria se používají v době srdeční katetrizace pro PCI vyšetřovatelem a jsou vizuálně hodnocena angiografií. Anatomická kritéria pro vyloučení zahrnují následující:

  1. Neschopená stenóza průměru LMCA> 30%.
  2. Cílová léze má můstek myokardu.
  3. Cílová nádoba je příliš klikatá, definována jako přítomnost 2 nebo více ohybů> 90 stupňů nebo 3 nebo více ohyb> 75 stupňů.
  4. Určitý nebo možný trombus v cílové nádobě.
  5. Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě do 10 mm od cílové léze.
  6. Cílová léze v ostiálním umístění (LAD, RCA, LCX nebo RI, do 5 mm od ostia) nebo nechráněná LMCA léze.
  7. Cílová léze je bifurkace se stenózou ostiálního průměru ≥ 30%.
  8. Druhá léze s> 50% stenózou ve stejné cílové cévě jako cílová léze, včetně jejích bočních větví, které mají průměr ≥ 2,0 mm.
  9. Cílová léze je umístěna v nativní nádobě, na které lze dosáhnout pouze procházením existujícího štěpu koronární tepny.
  10. Jakýkoli předchozí stent do 10 mm od cílové léze.
  11. Zobrazování důkazů disekce (NHLBI disekce stupně D-F) v cílové nádobě po průchodu vodicího drátu a/nebo před zahájením ošetření IVL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální (Abbott Coronary IVL systém)
Účastníci dostanou léčbu s Abbottovým koronárním systémem IVL následovaným stentem.
Přístroj: Experimentální
Účastníci dostanou léčbu s Abbottovým koronárním systémem IVL následovaným stentem.
Ostatní jména:
  • SonicForce Coronary IVL System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: procedurální úspěch s konečnou průměrnou zbytkovou stenózou <50% a bez nemocničního TLF.
Časové okno: Do 48 hodin postupu po indexu nebo před propuštěním, podle toho, co je dříve.
Koncovým bodem primární účinnosti je procedurální úspěch, který je definován jako dodávka stentu s konečnou průměrnou zbytkovou stenózou <50% (hodnocená laboratoř) a bez nemocničního TLF.
Do 48 hodin postupu po indexu nebo před propuštěním, podle toho, co je dříve.
Koncový bod primární bezpečnosti: TLF po 30denním postupech po indexu
Časové okno: 30denní postup po indexu
Koncovým bodem primárního bezpečnosti je TLF (selhání cílové léze) definovaný jako kompozita srdeční smrti, TV-MI (cílové cévní infarkt myokardu), který zahrnuje peri-procedurální infarkt myokardu (PPMI) definovaný ARC-2 a spontánní MI definovaný čtvrtou univerzální definicí MI (udmi), a CD-Tlr) (Klinicky poháněná)), a CDMI), a CDMI) (Klinicky pohánět))
30denní postup po indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení