Klinická studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti vyšetřovací kombinované terapie s BNT324 a BNT327 u pacientů s pokročilým karcinomem plic
25. srpna 2026 aktualizováno: BioNTech SE
Fáze IB/II, více lokalita, otevřená, dvoudílná studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a doporučené kombinované dávky BNT324 s BNT327 u účastníků s pokročilou rakovinou plic
Cílem této studie je prozkoumat kombinaci BNT324, konjugátu protilátky B7-H3 s protilátkou (ADC) s BNT327, programovaným ligandem 1 (PD-L1) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), u pokročilých/metastatických nebo recidivových rakovin (netclář) a netclárská rakovina) (nsclc).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvoudílnou studii určenou k vyhodnocení a vytvoření dvou hladin bezpečné kombinované dávky (doporučená dávka fáze 2 [RP2D] a nižší/jiná hladina dávky [RP2D-1]) BNT324 s BNT327 (část 1), aby se určila optimální kombinovaná dávka (optimalizace dávky [do]) v nsclc a SCLC olova a na Rp2d-1, a RP2D-1, a RP2d, a RP2D, a RP2D, a RP2D, a RP2D, a RP2D, a RP2D, a RP2D, a RP2D, a RP2D, a RP2D, RP2D a RP2D, RP2D a RP2D, RP2D, RP2D a RP2D, RP2D a RP2d-1) a RP2D-1) a RP2d-1) a RP2d-1) a RP2D-1. Předběžná účinnost u vybraných kohort rakoviny plic při nejvyšší kombinované úrovni dávky (v signálu hledajícím část 2) a k potvrzení klinické účinnosti BNT324 v kombinaci s BNT327 na optimální úrovni dávky u účastníků s pokročilým rakovinou plic v rámci expanzních kohorty (Kohorty POC].
Studie sestává z období screeningu, období léčby, období sledování bezpečnosti a dlouhodobého období sledování přežití.
V části 1 účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným relapsovaným nebo progresivním karcinomem plic (SCLC i NSCLC jsou způsobilí) obdrží BNT324 v kombinaci s BNT327 pomocí eskalačního návrhu dávky.
V části 2 studie bude BNT324 studován v kombinaci s BNT327 na RP2D ve srovnání s RP2D-1 u účastníků s pokročilým metastatickou léčbou dosud NSCLC (do kohorty 1) a relapsující/progresivní SCLC po cytotoxické chemoterapii s nebo bez imuno-onkologie (IO). Pro výběr optimální dávky bude přezkoumána celková hodnota dostupných údajů (např. Bezpečnost, účinnost, farmakokinetika atd.) Bude přezkoumána. Poté, co je vybrána optimální dávka, mohou být do vybrané optimální dávky zapsáni další účastníci každé kohorty.
V kohortách hledajících signál (kohorta 3-7) obdrží účastníci BNT324 v kombinaci s BNT327 na RP2D z části 1.
Předdefinovaný počet účastníků v části 2 kohorty 1 a kohorty 2 bude randomizován na jednu ze dvou hladin dávky (Rp2d a RP2D-1) vybraný z části 1 v poměru 1: 1. Další účastníci v části 2 kohorty 1 a kohorty 2 mohou být zapsáni do vybrané optimální dávky k dalšímu posouzení účinnosti a bezpečnostního profilu.
Pro žádnou jinou kohortu není plánována žádná randomizace v části 2 nebo část 1.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
594
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonní číslo: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Nábor
- Bendigo Hospital
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Nábor
- Barwon Health
-
Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Nábor
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- Nábor
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Suresnes, Francie, 92151
- Nábor
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Nábor
- IRCCS Istituto di Candiolo
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, Itálie, 00144
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polsko, 40-519
- Nábor
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, Polsko, 60-192
- Nábor
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Nábor
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Leeds, Spojené království, LS97TF
- Nábor
- St. James's University Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- Nábor
- The Clatterbridge Cancer Center
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- Nábor
- University College London Hospital
-
London, Spojené království, SW170QT
- Nábor
- St George's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M204BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Preston, Spojené království, PR29HT
- Nábor
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 13400
- Nábor
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Nábor
- Precision NextGen Oncology and Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA - David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals & Clinics PARENT
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
- Nábor
- Regional Cancer Care Associates
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Nábor
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01230
- Nábor
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06105
- Nábor
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Nábor
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 31755
- Nábor
- Yeditepe University Medical School Hospital
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54187
- Nábor
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Guandong, Čína, 510095
- Nábor
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Xuzhou, Čína, 221018
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230088
- Nábor
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102200
- Nábor
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangxi Zhuang
-
Nanning, Guangxi Zhuang, Čína, 530021
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Weihui, Henan, Čína, 453100
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
- Nábor
- Jingzhou First People's Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
- Nábor
- Xiangyang Central Hospital
-
Yichang, Hubei, Čína, 443000
- Nábor
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Nábor
- Hunan Province People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Nanjing Chest Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
- Nábor
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- Jilin cancer hospital
-
-
Linyi
-
Shandong, Linyi, Čína, 276001
- Nábor
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Nábor
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200125
- Nábor
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 611100
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Barcelona, Španělsko, 08740
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Španělsko, 29004
- Nábor
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Torrejón de Ardoz, Španělsko, 28850
- Nábor
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 18 let v době poskytnutí informovaného souhlasu.
Histologická nebo cytologická potvrdila neresekovatelný pokročilý/metastatický karcinom plic. Histologická klasifikace může být založena na vzorcích nádoru před metastatickým onemocněním. Účastníci se smíšenou histologií musí být klasifikováni na základě hlavní složky. Účastníci s NSCLC jsou způsobilí s jakýmkoli nebo žádným výrazem PD-L1. Účastníci s AGA-pozitivním onemocněním museli před zápisem do této studie dostávat cílenou terapii.
- Část 1: Účastníci s NSCLC a SCLC
- Část 2 kohorta 1: Účastníci s NSCLC (subpopulace 1) AGA negativní, 1L
- Část 2 kohorta 2: Účastníci s SCLC, 2L+
- Část 2 kohorta 3: Účastníci s NSCLC (subpopulace 1) AGA negativní, 2L+
- Část 2 kohorta 4: Účastníci s NSCLC (subpopulace 2) AGA negativní, 1L
- Část 2 kohorta 5: Účastníci s NSCLC (subpopulace 2) AGA negativní, 2L+
- Část 2 kohorta 6: Účastníci s NSCLC AGA pozitivní
- Část 2 kohorta 7: Účastníci s SCLC, 1L
- Mají měřitelné onemocnění definované pomocí recist verze 1.1.
- Mít výkonový výkon ve východní kooperativní onkologické skupině 0 nebo 1.
- Mít délku života ≥ 12 týdnů.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba cílenou terapií B7-H3.
- Předchozí léčba ADC inhibitorem topoisomerázy (např. Datopotamab deruxtecan, trastuzumab deruxtecan). Poznámka: Toto vyloučení se vztahuje na účastníky v první linii/dosud léčebných kohortách v pokročilém/metastatickém prostředí. Předchozí léčba ADC s užitečným zatížením inhibitoru topoisomerázy je povolena pouze pro účastníky v druhé linii plus kohorty v pokročilém/metastatickém prostředí.
- Je kandidátem na lokoregionální léčbu (včetně chirurgické resekce, stereotaktické radioterapie nebo ablace nádoru) s potenciálem vyvolávat úplnou nebo téměř úplnou odpověď a prodlouženou kontrolu nádoru (někdy označené jako „radikální“ záměr) na hodnocení vyšetřovatele.
- Má anamnézu významné hematologické toxicity pro předchozí linie terapie, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, např. Febrilní neutropenií stupně 4 nebo opakující se/přetrvávající neutropenii třídy 3 až 4.
Poznámka: Jiné protokol definované kritéria pro zařazení/vyloučení se mohou vztahovat na všechny nebo některé účastníky v závislosti na kohortě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
8
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 - BNT324 + BNT327 Kombinovaná terapie
Eskalace hladin kombinované dávky BNT324 a BNT327 pro definování RP2D a RP2D-1 pro NSCLC a SCLC.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 2 - kohorta 1: RP2D BNT324 + BNT327 a RP2D -1 BNT324 + BNT327
V subpopulaci 1 NSCLC Action Action Action Action Oncogenní alternace (AGA) negativní, první linie (1L)
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 2 - kohorta 2: RP2D BNT324 + BNT327 a RP2D -1 BNT324 + BNT327
V SCLC, druhé linii Plus (2L+)
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 2 - kohorta 3: RP2D BNT324 + BNT327
V subpopulaci 1 NSCLC AGA negativní, 2L+
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 2 - kohorta 4: RP2D BNT324 + BNT327
V subpopulaci 2 NSCLC AGA negativní, 1L
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 2 - kohorta 5: RP2D BNT324 + BNT327
V subpopulaci 2 NSCLC AGA negativní, 2L+
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 2 - kohorta 6: RP2D BNT324 + BNT327
V NSCLC AGA pozitivní
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 2 - kohorta 7: RP2D BNT324 + BNT327
V SCLC, 1L
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 - Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) podle úrovně dávky
Časové okno: Během období hodnocení DLT, tj. Čas zahájení první dávky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) do 21 dnů]
|
Během období hodnocení DLT, tj. Čas zahájení první dávky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) do 21 dnů]
|
|
|
Část 1-Výskyt nežádoucích účinků (čaje), vážného čaje, čaje související s léčbou a vážný čaj související s léčbou podle úrovně dávky
Časové okno: Od doby první dávky IMP na 90 dnů po poslední dávce IMP nebo do zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první
|
Od doby první dávky IMP na 90 dnů po poslední dávce IMP nebo do zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první
|
|
|
Část 1 - Výskyt přerušení dávky, snížení a přerušení léčby v důsledku čaje podle úrovně dávky
Časové okno: Od doby první dávky IMP na 90 dnů po poslední dávce IMP nebo dokud není zahájena nová protirakovino
|
Od doby první dávky IMP na 90 dnů po poslední dávce IMP nebo dokud není zahájena nová protirakovino
|
|
|
Část 2 kohorty 1 a 2-výskyt čaje, vážný čaj, čaj související s léčbou a vážný čaj související s léčbou kohortou a léčebnou ramenem
Časové okno: Od doby první dávky IMP na 90 dnů po poslední dávce IMP nebo do zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první
|
Od doby první dávky IMP na 90 dnů po poslední dávce IMP nebo do zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první
|
|
|
Část 2 kohorty 1 a 2 - Výskyt přerušení dávky, snížení a přerušení léčby v důsledku čaje kohortou a léčebnou ramenem
Časové okno: Od doby první dávky IMP na 90 dnů po poslední dávce IMP nebo do zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první
|
Od doby první dávky IMP na 90 dnů po poslední dávce IMP nebo do zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první
|
|
|
Část 2 kohorty 1 a 2 - Míra objektivní odezvy (ORR) pomocí kohorty a ramene léčby
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
ORR definovaná jako podíl účastníků, u nichž je potvrzena úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) jako nejlepší celková odpověď (na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele).
|
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
|
Část 2 kohorty 3-7 - orr od kohorty
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
Orr, definovaný jako podíl účastníků, u nichž je potvrzena CR nebo PR pozorována jako nejlepší celková odpověď (na recist verzi 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele).
|
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 - ORR na úrovni dávky
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
Orr, definovaný jako podíl účastníků, u nichž je potvrzena CR nebo PR pozorována jako nejlepší celková odpověď (na recist verzi 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele).
|
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
|
Část 1 - Míra kontroly nemocí (DCR) podle úrovně dávky
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
DCR, definovaný jako podíl účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) jako nejlepší celkovou odpověď (na recist verzi 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele).
|
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
|
Část 2 Všechny kohorty - (PFS) od kohorty a ramene léčby
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
PFS definované jako čas od první dávky IMP k prvnímu objektivnímu progresi nádoru (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, která se objeví nejprve, na recist verzi 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele.
|
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
|
Část 2 Všechny kohorty - Délka odezvy (DOR) pomocí kohorty a ramene léčby
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
DOR, definovaný jako čas od první objektivní reakce (CR nebo PR) po první výskyt objektivní progrese nádoru (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (podle recist verze 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele).
|
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
|
Část 2 Všechny kohorty - celkové přežití (OS) od kohorty a ramene léčby
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
OS, definovaný jako čas od první dávky Imp k smrti z jakékoli příčiny.
|
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
|
Část 2 Všechny kohorty - DCR podle kohorty a ramene léčby
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
DCR, definovaný jako podíl účastníků s potvrzenou CR, PR nebo SD jako nejlepší celkovou reakcí (na recist verzi 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele).
|
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
|
Část 2 Všechny kohorty - čas na reakci (TTR) od kohorty a léčebné ramene
Časové okno: Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
TTR, definovaný jako čas od první dávky IMP po první objektivní odpověď (CR nebo PR na recist verzi 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele).
|
Od doby zahájení první dávky IMP na konec studia, tj. Až 87 měsíců
|
|
Část 2 kohorty 3-7-výskyt čaje, vážný čaj, čaj související s léčbou a vážný čaj související s léčbou kohortou a léčebnou ramenem
Časové okno: Od doby první dávky IMPS na 90 dnů po poslední dávce IMP nebo do zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první
|
Od doby první dávky IMPS na 90 dnů po poslední dávce IMP nebo do zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první
|
|
|
Část 2 kohorty 3-7 - Výskyt přerušení dávky, snížení a přerušení léčby v důsledku čaje kohortou a léčebnou ramenem
Časové okno: Od doby první dávky IMP na 90 dnů po poslední dávce IMP nebo do zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první
|
Od doby první dávky IMP na 90 dnů po poslední dávce IMP nebo do zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
2. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. května 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
24. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BNT324-01
- 2024-520238-31-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .