Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální myelopatie u pacientů s zlomeninou kyčle

26. května 2026 aktualizováno: Jamie Bradbury, Indiana University
Nedávné důkazy prokázaly vysokou míru nediagnostikované cervikální myelopatie u pacientů, kteří vycházeli se zlomeninami kyčle z pádu úrovně země. Identifikace a léčba cervikální myelopatie může pomoci zabránit pádům a budoucím zlomeninám křehkosti. Účelem této studie je screening podzemní úrovně podzimních zlomenin kyčle pro cervikální myelopatii pomocí historie, fyzické zkoušky a poté nabídnout MRI, pokud je to uvedeno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cervikální myelopatie je komprese cervikální míchy, která způsobuje mnoho věcí, ale běžným a prominentním příznakem je špatná koordinace/rovnováha. To bylo prokázáno ve více vysoce kvalitních studiích, aby se pacientovo riziko pádu a zlomenin křehkosti (jako jsou zlomeniny kyčle). Pacienti se zlomeninami kyčle se často objevují s více pády neznámého původu. Práce z ortopedické perspektivy je vzácné, ale naši kolegové z medicíny utratí značné množství zdrojů na identifikaci příčiny (karotidní ultrazvuk, hlava CT, EKG, Echo, Labs atd.). Je to proto, že zlomeniny kyčle u starších lidí přicházejí s 10-30% rizikem úmrtí v jednom roce. Zabránění pádu, který způsobuje zlomeninu kyčle, je velmi důležité a my, jako ortopedisté, jsme v tomto úsilí v dobrém stavu. Před 8 lety byla studie zveřejněna v prominentním ortopedickém časopise, který se zabýval cervikální myelopatií u pacientů s zlomeninou kyčle. U 28 pacientů s zlomeninou kyčle zjistili 18% míru cervikální myelopatie. Toto bylo diagnostikováno v historii a fyzické zkoušce. MRI byly nabídnuty, ale nebyly získány. K dnešnímu dni je to jediná studie o tomto tématu. Tato studie bude podobná, ale půjde o krok dále a získá MRI krční páteře k dokončení diagnózy myelopatie děložního čípku pro tyto pacienty. To je může pomoci dostat je na cestu k léčbě a budoucí prevenci pádu.

Jak to bude fungovat:

Jakmile pacient udržuje zlomeninu kyčle a je přijat do buď do metodistické nemocnice, IU North Hospital nebo Eskenazi Hospital, studijní tým prověří pacienta pro kritéria pro zařazení a vyloučení prostřednictvím přezkumu grafu. Pokud jsou kritéria splněna, bude pacient vidět v nemocnici studijním týmem a pacient bude pro studii souhlasit. Studijní tým provede fyzickou zkoušku a vezme historii od pacienta pro výzkumné účely a hledá příznaky/příznaky cervikální myelopatie. Pokud je stanoveno, že pacient má pravděpodobně cervikální myelopatii, jako standard péče, bude pacientům nabídnuta MRI a možná bude odkazována na chirurga.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zachary J Gunderson, MD
  • Telefonní číslo: 2193215850
  • E-mail: zgunders@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rowan Flynn, MD
  • Telefonní číslo: 8082641713

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Indiana University North Hospital
        • Kontakt:
          • Zachary Gunderson, MD
          • Telefonní číslo: 219-321-5850
          • E-mail: zgunders@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Zachary Gunderson, MD
          • Telefonní číslo: 219-321-5850
          • E-mail: zgunders@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Eskenazi Hospital
        • Kontakt:
          • Zachary Gunderson, MD
          • Telefonní číslo: 219-321-5850
          • E-mail: zgunders@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijal do Eskenazi, metodistiky nebo IU North Hospital na zlomeninu kyčle (femorální krk, intertrochanterická, subtrochanterická nebo pertrochanterická zlomenina), která byla způsobena pádem na úrovni země.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologická nebo kognitivní porucha vysvětlující pád (demence, Parkinsonova choroba, delirium atd.)
  • Syncopal pád nebo pád způsobený mrtvicí nebo srdečním kondicem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení pro cervikální myelopatii
Pacienti s zlomeninou kyčle, kteří souhlasí s účastí, podstoupí historii a fyzickou zkoušku, aby se konkrétně vyhodnotili pro klinické příznaky nebo příznaky děložní myelopatie. Pokud je historie a fyzikální vyšetření pozitivní na takové příznaky, bude cervikální MRI naplánována jako součást standardní péče, aby se tato diagnóza dále vyhodnotila. Pokud je historie a fyzikální vyšetření negativní pro takové příznaky, nedojde k dalšímu klinickému vyhodnocení tohoto stavu.
Diagnostický test: Cervikální MRI
Účastníci, jejichž historie a fyzikální zkouška naznačují příznaky nebo příznaky děložní myelopatie, budou naplánovány na cervikální MRI.
Jiný: Historie a fyzikální zkouška
Bude provedena historie a fyzikální vyšetření pro vyhodnocení specifických příznaků a příznaků děložní myelopatie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce myelopatie děložního čípku na historii a fyzikální vyšetření
Časové okno: Jednou v době zápisu
Počet účastníků zlomeniny kyčle, jejichž historie a fyzikální vyšetření pozitivně prokazují příznaky nebo příznaky cervikální myelopatie, bude porovnán s počtem účastníků zlomenin kyčle, jejichž historie a fyzikální vyšetření neprokazují příznaky nebo příznaky cervikální myelopatie.
Jednou v době zápisu
Diagnóza cervikální myelopatie na cervikální MRI
Časové okno: Jednou před propuštěním nemocnice
Účastníci zlomeniny kyčle, jejichž historie a fyzikální vyšetření pozitivně prokazují příznaky nebo příznaky děložní myelopatie, budou postoupeny pro cervikální MRI, která se objeví před propuštěním nemocnice. Počet účastníků, jejichž cervikální MRI potvrzuje, že tato diagnóza bude porovnána s počtem účastníků, pro které tuto diagnózu nepotvrzuje MRI cervikálního MRI.
Jednou před propuštěním nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení