Porovnání jednostranného a dvoustranného proximálního gonprf v léčbě migrény ((UBGON-PRF))
Porovnání účinnosti jednostranného a bilaterálního proximálního většího týlního nervového pulzního radiofrekvence při léčbě migrény
Tato studie je navržena tak, aby porovnávala klinickou účinnost jednostranné a dvoustranné léčby radiofrekvencí (GON-PRF) s větší týlními nervovými pulzními nervy na úrovni C2 u pacientů s migrénou. Postup se bude řídit ultrazvukem a zaměří se na vyhodnocení toho, jak každá technika ovlivňuje příznaky migrény.
Hlavním cílem této studie je posoudit dopad jednostranného i bilaterálního ošetření GON-PRF na úlevu z migrény. Navíc sekundární cíle této studie zahrnují hodnocení účinků těchto léčby na postižení související s migrénou a porovnání možných vedlejších účinků nebo komplikací, které se mohou objevit během léčby.
Tento výzkum nám pomůže pochopit, která technika může být efektivnější a poskytnout více informací o bezpečnosti těchto ošetření.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je běžná neurologická porucha, která může ovlivnit kvalitu života pacientů a socioekonomickou funkčnost. V případě rezistentních bolesti hlavy, které nereagují na konzervativní farmakologickou léčbu, lze použít bloky periferního nervu, zejména většího týlního nervu (GON). Gon Block (GONB) může pomoci snížit frekvenci a intenzitu útoků, jakož i systémové vedlejší účinky farmakologického ošetření. Literatura však uvádí, že účinnost GON blokuje s místními anestetiky a steroidy pro léčbu různých poruch bolesti hlavy je omezena na několik týdnů až několik měsíců.
Pro prodloužení účinku periferních nervových bloků se používá pulzní radiofrekvence (PRF). PRF moduluje přenos bolesti bez poškození nervů nebo okolních citlivých struktur vytvořením elektrického pole v cílených nervech. Bylo zjištěno, že větší týlní nervová pulzní radiofrekvence (GON PRF) je účinná a bezpečná při léčbě migrény. Při léčbě migrény odolné vůči konzervativní léčbě se Gon Block a Gon PRF, jak se ukázaly jako účinné a bezpečné, široce používají v praxi léčby bolesti a na naší klinice.
Gon Block a Gon PRF lze provést pomocí anatomické orientační techniky nebo pod ultrazvukovým vedením (USG). V současné době jsou popsány dvě různé techniky pro ultrazvukový gonový blok. Jedná se o proximální techniku zaměřenou na gon na druhé úrovni krčního obratle (C2) a distální techniku zaměřenou na nadřazenou úroveň nuchální linie. Bylo hlášeno, že Gon Block a Gon PRF aplikované proximální technikou pod ultrazvukem jsou účinné. Na naší klinice používáme Gon Block a Gon PRF ošetření pomocí ultrazvukového vedení s proximální nebo distální technikou.
Ačkoli přesný mechanismus dlouhodobé úlevy od bolesti hlavy po blocích periferních nervů není znám, předpokládá se, že souvisí s modulací centrální bolesti. Kořeny horního děložního nervu jsou anatomicky a funkčně spojeny s trigeminálními cestami a sbližují se v trigeminálním děložním komplexu. V neurofyziologické studii provedené Busch et al. U patnácti zdravých dobrovolníků bez bolesti hlavy bylo zjištěno, že jednostranný nervový blok způsobuje bilaterální inhibici, a tento inhibiční účinek je považován za modulaci heterosynaptického přenosu neuronů druhého řádu nebo interneuronů, které se sahají z kauduálního trigeminálního jádra. V retrospektivní studii provedené u pacientů s chronickou migrénou bylo hlášeno, že jednostranný Gonb byl stejně účinný jako bilaterální Gonb, pokud jde o frekvenci, závažnost a trvání bolesti hlavy, s dalším výhodou nižší frekvence vedlejších účinků s jednostranným gonbem. Další retrospektivní studie porovnávala jednostranný a bilaterální proximální gon blok při léčbě chronické migrény. Bylo zjištěno, že proximální GON blok na úrovni C2 byl účinný při léčbě chronické migrény a bilaterální aplikace nebyla lepší než jednostranná aplikace, přičemž pacienti lépe tolerovali jednostranné bloky.
Na naší klinice se léčba GON PRF provádí za sterilních podmínek v operačním sále, přičemž pacienti sledují během postupu a stanoveni intravenózní přístup. Pro úroveň proximální (C2) jsou pacienti umístěni v náchylné poloze s flexí krku. Anatomické orientační body zahrnují svalový svaly obliquus capitis nižší (OCI) a bifid spinys procesu C2. Po sterilizaci oblasti aplikací je lineární ultrazvuková sonda umístěna příčně na ocnícicipetantu a je kaudálně pohybována v sagitální rovině, aby nejprve vizualizovala C1 jediným spinovým procesem, a poté, když se pohybuje dále dále, C2 se dvěma spinustními procesy. Sonda se potom pohybuje laterálně, aby vizualizovala svaly OCI a semispinalis capitis (SSC) a je mírně nasměrována Cephalad. Gon se na této úrovni jeví jako oválný, hypoechoická struktura mezi svaly OCI a SSC a je vybrán jako cíl. Katétrová jehla (22 měřidla 5 cm 5 mm aktivní špičky RF kanyla) a RF elektroda jsou umístěny pomocí techniky v rovině, od postranní po střední, poblíž cílové oblasti (vpravo nebo levý gon). Poté se provádí test smyslové stimulace pomocí RF generátoru. Po hlášení pocitů dysestezie a brnění v týlní oblasti pod 0,2 V pacientem se léčba PRF používá při 45 V, 5 Hz a šířce pulsu 5 ms po dobu 360 sekund, což zajišťuje, že špičky elektrod nepřesahují 42 ° C. Pro bilaterální Gon PRF je stejný postup aplikován na druhou stranu. Během léčby GON PRF se podávají žádné injekce léčiva. Po postupu jsou pacienti pozorováni v zotavovací místnosti po dobu nejméně jedné hodiny a jsou vybíjeni po obecném a neurologickém hodnocení.
Podle současných znalostí neexistuje žádná studie srovnávající účinnost jednostranného a bilaterálního Gon PRF při léčbě migrény. Cílem našeho studie proto je primárně prospektivně porovnat klinickou účinnost jednostranné a dvoustranné léčby GON PRF prováděné na úrovni C2 pomocí proximální techniky pod ultrazvukovým vedením u pacientů s migrénou. Sekundární cíle této studie navíc zahrnují hodnocení účinků jednostranného a bilaterálního léčby GON PRF na postižení související s migrénou a porovnání jakýchkoli potenciálních vedlejších účinků a komplikací spojených s léčbou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Şükriye Dadalı, M.D.
- Telefonní číslo: +90 +905333316636
- E-mail: sukriyedadali@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ulku Sabuncu, M.D.
- Telefonní číslo: +90 905337085212
- E-mail: sabuncuulku@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Dobrovolníci, kteří jsou sledováni na algologické polyklinice Ankara Bilkent City Hospital, mezi věkem 18–65 let, kteří splňují kritéria diagnostiky pro epizodické (≥ 5 útoků/měsíce) nebo chronickou migrénu podle kritéria ICHD-3, kteří v současné době nezměnili své medializace, nebo v současné době nezměnili medializaci, nebo se nezměnili podle jejich medializace, nebo se nezměnili podle jejich migrinace, kteří neexistují, nebo v současné době nezměnili medializaci, nebo se nezměnili podle jejich migrinátu, kteří nezískají léčbu migroun. a/nebo dávkování v posledních 3 měsících, které nemají poruchy krvácení kroucího a aktivní infekci v laboratorních testech, které nejsou těhotné nebo podezřelé z těhotenství, kteří nemají anamnézu kraniocervikální chirurgie, která může narušit anatomickou strukturu v intervenční oblasti, která může porozumět léčbě, a která může být zahrnuta do této studie. Vylučovací kritéria pro soubory/záznamy/materiály, které mají být zahrnuty do studie: Pacienti s anamnézou primární bolesti hlavy jinou než migrénu podle kritérií ICHD-3, <5 útoků za měsíc, komorbidní onemocnění, které mohou způsobit bolesti hlavy (jako je nekontrolovanou hypertenzi, akupující léčba), a akupující a akupující a akupující, fyzikální léčba) Terapie, ozon, kognitivní behaviorální terapie atd.) U migrény do 3 měsíců před léčbou GON-PRF nebude zahrnuta do studie.
-
Kritéria pro vyloučení: Žádost dobrovolného účastníků o odstoupení z jakéhokoli důvodu v jakékoli fázi studie, stažení souhlasu dobrovolníka/právního zástupce s účastí na studii, neúspěch při následném sledování a vzniku jakéhokoli z následujících kritérií za to, že do studie není zahrnuta.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednostranná léčba Gon PRF
Toto rameno zahrnuje aplikaci jednostranného týlního nervového pulzního pulzního radiofrekvenčního (GON PRF) na úrovni C2 pomocí ultrazvukového vedení.
Postup se provádí na jedné straně hlavy (jednostranné).
|
Větší týlní nerv (GON) se léčba pulzní radiofrekvencí (PRF) provádí za sterilních podmínek v operačním sále.
Pacient je umístěn v náchylné poloze s flexí krku.
Pod ultrazvukovým vedením na úrovni proximální (C2) je jehla pečlivě umístěna v blízkosti gonů a zaměřuje se na prostor mezi podřadným svalem (OCI) s kapitidou a bifid.
Po správné sterilizaci se lineární ultrazvuková sonda používá příčně nad týlním protoberancí k lokalizaci obratlů C1 a C2.
Po identifikaci jsou RF jehla a elektroda vložena laterálně do mediálně pomocí techniky v rovině.
Probíhá smyslová stimulační test a terapie PRF se aplikuje při nastavení 45 V, 5 Hz a šířky pulsu 5 ms po dobu 360 sekund, s maximální teplotou 42 ° C.
Během procedury se podávají žádné injekce léčiva.
Po postupu je pacient monitorován po dobu nejméně 1 hodiny před propuštěním po obecném a neurologickém hodnocení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bilaterální léčba Gon PRF
Toto rameno zahrnuje aplikaci bilaterálního týlního nervového pulzního radiofrekvenčního (GON PRF) na úrovni C2 pomocí ultrazvukového vedení.
Postup se provádí na obou stranách hlavy (bilaterální).
|
Větší týlní nerv (GON) se léčba pulzní radiofrekvencí (PRF) provádí za sterilních podmínek v operačním sále. Pacient je umístěn v náchylné poloze s flexí krku. Pod ultrazvukovým vedením na úrovni proximální (C2) je jehla pečlivě umístěna v blízkosti gonů a zaměřuje se na prostor mezi podřadným svalem (OCI) s kapitidou a bifid. Po správné sterilizaci se lineární ultrazvuková sonda používá příčně nad týlním protoberancí k lokalizaci obratlů C1 a C2. Po identifikaci jsou RF jehla a elektroda vložena laterálně do mediálně pomocí techniky v rovině. Probíhá smyslová stimulační test a terapie PRF se aplikuje při nastavení 45 V, 5 Hz a šířky pulsu 5 ms po dobu 360 sekund, s maximální teplotou 42 ° C. Během procedury se podávají žádné injekce léčiva. Po postupu je pacient monitorován po dobu nejméně 1 hodiny před propuštěním po obecném a neurologickém hodnocení. Bilater
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean change in monthly headache days from baseline to 6 months
Časové okno: Baseline and 6 months after treatment
|
Monthly headache days are defined as calendar days with headache lasting ≥4 hours with at least moderate intensity, or any headache requiring acute migraine medication use. Note: The primary outcome was defined as monthly headache days according to the study protocol. VAS scores are retained as secondary outcomes. |
Baseline and 6 months after treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny užívání akutních léků
Časové okno: Výchozí stav a měsíční sledování po dobu 6 měsíců
|
Počet dnů, během kterých byly použity akutní léky na migrénu (např. analgetika, NSAID, triptany, deriváty ergotu, opioidy) k úlevě od bolesti hlavy.
|
Výchozí stav a měsíční sledování po dobu 6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
|
Jakékoli nežádoucí události nebo komplikace spojené s jednostrannou nebo oboustrannou GON PRF léčbou, včetně typu, závažnosti a trvání.
|
Až 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna intenzity bolesti hlavy (VAS)
Časové okno: Před léčbou, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Průměrná intenzita bolesti hlavy měřená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti (horší výsledek).
|
Před léčbou, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
|
Change in MIDAS Grade
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire assesses headache-related disability over the previous 3 months by quantifying days of missed work, household, and social activities. In this study, MIDAS was recorded as categorical grades (Grade I-IV), with higher grades indicating greater disability. Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed. |
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Change in Headache Impact Test-6 (HIT-6) Score
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
The Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire assesses the impact of headaches on daily functioning.
The total score ranges from 36 to 78, with higher scores indicating greater headache-related impact (worse outcome).
Changes from baseline to follow-up time points will be analyzed.
|
Baseline, 3 months, and 6 months after treatment
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Časové okno: 1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
The 7-point Global Perceived Effect (GPE) scale is a patient-reported measure of overall change in headache symptoms and functional status. Scores range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved), with higher scores indicating greater clinical improvement. A score of ≥6 is considered to represent clinically meaningful improvement. |
1 month, 3 months, and 6 months after treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sukriye Dadali, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-24-763 TABED 1-26-214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .